AD 32 med eller utan BCG efter operation vid behandling av patienter med nydiagnostiserad eller återkommande ytlig blåscancer

MÅL:

• Utvärdera effekten av perioperativ intravesikal AD 32 enbart eller kompletterat med BCG hos patienter med nydiagnostiserad eller återkommande ytlig blåscancer karakteriserad som antingen hög risk eller låg risk baserat på tumörmarkörerna p53 och pRb.
• För lågriskpatienter, utvärdera effektiviteten av perioperativ AD 32 för att förhindra återfall av tumör.
• För högriskpatienter, utvärdera effekten av kombinerad intravesikal behandling med AD 32 administrerat inom 8 timmar efter transuretral resektion tillsammans med BCG för att minska förekomsten av tumörprogression.
• Utvärdera systemisk exponering och urinåtervinning av AD 32 genom farmakokinetisk analys hos en undergrupp av patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen studie.

Alla patienter genomgår fullständig transuretral resektion för att avlägsna blåstumörer. AD 32 administreras med kateter in i urinblåsan inom 8 timmar efter operationen. Patienterna måste hålla AD 32 i urinblåsan i 90 minuter.

Efter patologisk analys och tumörmarköranalys tilldelas patienterna låg- eller högriskgruppen enligt definitionen av deras p53- och pRb-fenotyp.

• Låg risk: Patienter med karcinom in situ får BCG via kateter in i urinblåsan en gång i veckan i 6 veckor med början 7-21 dagar efter behandling med AD 32. Patienter som tillhör lågriskgruppen och som inte har karcinom in situ får ingen ytterligare behandling.
• Högrisk: Patienterna får också BCG en gång i veckan i 6 veckor och sedan en gång i veckan i 3 veckor vid 3 månader, 6 månader och sedan var 6:e ​​månad i totalt 3 år efter den första BCG-behandlingen.

Alla patienter genomgår cystoskopi var 3:e månad det första året och sedan var 6:e ​​månad under de kommande 2 åren.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 200 patienter kommer att samlas in för denna studie.