- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003817
화학 요법으로 인한 구역질과 구토 예방을 위한 지압 및 경혈 손목 밴드
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 지압 및 경혈 손목 밴드의 무작위 2상 시험
이론적 근거: 손목 안쪽의 경혈에 압력이나 신경 자극을 가하면 화학 요법 중 메스꺼움과 구토를 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움과 구토 치료에 지압 및 경혈 손목 밴드의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목적: I. 암 환자의 시스플라틴 또는 독소루비신 기반 화학 요법과 관련된 급성 메스꺼움(치료 당일) 및 지연된 메스꺼움(치료 후 1-4일)을 줄이는 데 표준 세로토닌 항구토제의 보조제로서 지압 및 침 자극의 효능을 평가합니다. II. 급성 및 지연성 구토를 줄이고 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 지압 및 침치료의 효능을 평가합니다. III. 화학 요법 관련 오심/구토의 발생에 대한 예상과 암 환자의 실제 발생 사이의 관계를 조사합니다.
개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 화학요법제 및 연구 장소에 따라 계층화됩니다. 환자는 3개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 세로토닌 수용체 길항제로 표준 항구토제 치료를 받습니다. 팔 II: 환자는 세로토닌 수용체 길항제로 표준 항구토제 치료를 받고 지압 손목 밴드(손목의 특정 지점에 압력을 가하는 데 사용되는 작은 플라스틱 단추가 장착된 탄성 밴드)를 피해야 하는 경우를 제외하고 연속 5일 동안 지속적으로 착용합니다. 물에 담그기. 환자는 원하는 경우 손목을 번갈아 가며 착용하는 것을 포함하여 양쪽 손목에 밴드를 착용할 수 있습니다. Arm III: 환자는 세로토닌 수용체 길항제로 표준 진토제 치료를 받고 침수를 피하기 위해 필요한 경우를 제외하고 연속 5일 동안 지속적으로 경혈 손목 밴드(휴대용 경피 전기 신경 자극기(TENS) 장치)를 착용합니다. 환자는 원하는 경우 손목 사이를 번갈아 가며 착용하는 것을 포함하여 양쪽 손목에 밴드를 착용할 수 있으며 최적의 효과를 위해 자극 강도를 조정할 수 있습니다. 모든 환자는 시스플라틴과 독소루비신으로 화학 요법을 받기 전에 메스꺼움 및 기타 부작용의 예상에 관한 설문지를 작성합니다. 팔 II 및 III의 환자는 손목 밴드가 제자리에 배치된 후 이 측정을 완료합니다. 모든 환자는 첫 번째 화학 요법 치료 후 메스꺼움 및 구토에 관한 설문지 및 집에서 5일 일기를 작성하고 치료 후 4일째에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
예상 발생: 3년 동안 이 연구를 위해 총 700명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 암 진단 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 지정되지 않음 심혈관: 심장 박동기 없음 기타: 현재 또는 임박한 장 폐쇄의 임상적 증거 없음 영어 이해 가능
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 인터페론 없음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 동시 시스플라틴 또는 독소루비신 기반 화학 요법 필요 시스플라틴, 독소루비신, 헥사메틸멜라민, 다카르바진, 니트로소우레아 또는 스트렙토조신의 여러 날 용량 없음 1일 또는 여러 날 허용되는 기타 동시 화학 요법 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 세로토닌 수용체 길항제 항구토제(온단세트론, 그라니세트론, 트로피세트론 또는 돌라세트론 메실레이트) 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066969
- URCC-U3997
- NCI-V99-1528
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