- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003817
Akupainanta- ja akustimulaatiorannenauhat kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
Satunnaistettu vaiheen II koe akupainanta- ja akustimulaatiorannekkeista kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi
PERUSTELUT: Ranteen sisäpuolella olevaan akupunktiopisteeseen kohdistettu paine tai hermostimulaatio voi auttaa hallitsemaan pahoinvointia ja oksentelua kemoterapian aikana.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan akupainanta- ja akustimulaatiorannekkeiden tehokkuutta pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi akupainanta ja akustimulaatio tavanomaisten serotoniiniantiemeettien lisänä sisplatiini- tai doksorubisiinipohjaiseen kemoterapiaan liittyvän akuutin pahoinvoinnin (hoitopäivä) ja viivästyneen pahoinvoinnin (1-4 päivää hoidon jälkeen) vähentämisessä syöpäpotilailla. II. Arvioi akupainauksen ja akustimulaation tehokkuutta akuutin ja viivästyneen oksentamisen vähentämisessä ja syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamisessa. III. Tutki kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin/oksentelun kehittymistä koskevien odotusten ja sen todellisen esiintymisen suhdetta syöpäpotilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan kemoterapia-aineen ja tutkimuspaikan mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat tavanomaista antiemeettistä hoitoa serotoniinireseptorin antagonisteilla. Käsivarsi II: Potilaat saavat tavanomaista antiemeettistä hoitoa serotoniinireseptorin salpaajilla ja käyttävät akupainanta rannenauhaa (joustonauha, joka on varustettu pienellä muovisella napilla, jota käytetään kohdistamaan painetta tiettyyn kohtaan ranteessa) jatkuvasti 5 peräkkäisenä päivänä, paitsi jos se on tarpeen välttämiseksi. upottaminen veteen. Potilaat voivat käyttää nauhaa kummassa tahansa ranteessa, myös vuorotellen ranteiden välillä haluttaessa. Käsivarsi III: Potilaat saavat tavanomaista antiemeettistä hoitoa serotoniinireseptorin antagonisteilla ja käyttävät akustimulaatiorannenauhaa (kannettava transkutaaninen sähköinen hermostimulaattori (TENS)) jatkuvasti 5 peräkkäisenä päivänä, paitsi jos se on tarpeen veteen upotuksen välttämiseksi. Potilaat voivat käyttää nauhaa kummassa tahansa ranteessa, myös vuorotellen ranteiden välillä haluttaessa, ja voivat säätää stimulaation voimakkuutta optimaalisen tehokkuuden saavuttamiseksi. Kaikki potilaat täyttävät kyselylomakkeen pahoinvoinnin ja muiden sivuvaikutusten odotuksista ennen sisplatiinin ja doksorubisiinin kemoterapiaa. Käsivarsien II ja III potilaat suorittavat tämän toimenpiteen sen jälkeen, kun rannehihna on paikoillaan. Kaikki potilaat täyttävät kotona kyselylomakkeen ja 5 päivän päiväkirjan, jotka koskevat pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen, ja sitten elämänlaatukyselyn neljäntenä päivänä hoidon jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 700 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Syövän diagnoosi Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämentahdistinta Muu: Ei kliinistä näyttöä nykyisestä tai uhkaavasta suolen tukkeutumisesta Pystyy ymmärtämään englantia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista interferonihoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Samanaikainen sisplatiini- tai doksorubisiinipohjainen kemoterapia ei vaadita Ei useita sisplatiini-, doksorubisiini-, heksametyylimelamiini-, dakarbatsiini-, heksametyylimelamiini-, dakarbatsiini-, nitrosourea- tai samanaikainen hoito1 päivää sallittu Ei määritelty Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty Muu: Tarvitaan serotoniinireseptorin salpaaja antiemeetti (ondansetroni, granisetroni, tropisetroni tai dolasetronimesylaatti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Granisetroni
- Ondansetroni
- Tropisetroni
- Dolasetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066969
- URCC-U3997
- NCI-V99-1528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .