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化学療法による吐き気と嘔吐の予防のための指圧および刺激リストバンド

2015年10月13日 更新者:Gary Morrow

化学療法による吐き気と嘔吐を予防するための指圧および刺激リストバンドのランダム化第 II 相試験

理論的根拠: 手首の内側の経穴に圧力または神経刺激を加えると、化学療法中の吐き気と嘔吐を抑えるのに役立つ場合があります。

目的: 癌の化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の治療における指圧と刺激リストバンドの有効性を研究する無作為化第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. がん患者におけるシスプラチンまたはドキソルビシンベースの化学療法に関連する急性の吐き気 (治療当日) および遅発性吐き気 (治療後 1 ~ 4 日) の軽減における、標準的なセロトニン制吐薬の補助としての指圧および無刺激の有効性を評価する。 Ⅱ. がん患者の急性および遅発性嘔吐の軽減と生活の質の改善における指圧と刺激の有効性を評価します。 III. 化学療法に関連した吐き気/嘔吐の発生に対する期待と、がん患者における実際の発生との関係を調査します。

概要: これは無作為化研究です。 患者は、化学療法剤および研究部位に従って層別化されます。 患者は 3 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、セロトニン受容体拮抗薬による標準的な制吐療法を受けます。 アーム II: 患者は、セロトニン受容体拮抗薬による標準的な制吐療法を受け、指圧リストバンド (手首の特定のポイントに圧力をかけるために使用される小さなプラスチック製のボタンを備えた弾性バンド) を、回避する必要がある場合を除いて、5 日間連続して着用します。水に浸す。 患者は、必要に応じて手首を交互に装着するなど、どちらの手首にもバンドを装着できます。 アーム III: 患者は、セロトニン受容体拮抗薬による標準的な制吐療法を受け、水中への浸漬を避けるために必要な場合を除いて、連続 5 日間、連続して 5 日間連続して刺激リストバンド (ポータブル経皮電気神経刺激装置 (TENS) デバイス) を着用します。 患者は、必要に応じて手首を交互に装着するなど、どちらの手首にもバンドを装着でき、最適な効果が得られるように刺激の強度を調整できます。 すべての患者は、シスプラチンとドキソルビシンによる化学療法を受ける前に、吐き気やその他の副作用の予想に関するアンケートに回答します。 アーム II および III の患者は、リスト バンドを所定の位置に装着した後、この測定を完了します。 すべての患者は、最初の化学療法治療後の吐き気と嘔吐に関するアンケートと自宅での5日間の日記に記入し、治療の4日後に生活の質のアンケートに記入します。

予測される患者数: この研究では、3 年間で合計 700 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

700

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 癌の診断 症候性脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18歳以上 パフォーマンスステータス: 指定なし 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし 心血管: 心臓ペースメーカーなし その他: 現在または差し迫った腸閉塞の臨床的証拠はない 英語を理解できる

以前の同時療法: 生物学的療法: 同時インターフェロンなし 化学療法: 以前の化学療法なし シスプラチンまたはドキソルビシンベースの同時化学療法が必要 シスプラチン、ドキソルビシン、ヘキサメチルメラミン、ダカルバジン、ニトロソウレア、またはストレプトゾシンの複数日投与なし その他の同時化学療法は 1 日または複数日で許可 内分泌療法:指定なし 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: セロトニン受容体拮抗薬制吐薬 (オンダンセトロン、グラニセトロン、トロピセトロン、またはメシル酸ドラセトロン) が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gary R. Morrow, PhD, MS、James P. Wilmot Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

一次修了 (実際)

2001年7月1日

研究の完了 (実際)

2001年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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