Pulseiras de Acupressão e Acustimulação para Prevenção de Náuseas e Vômitos Causados por Quimioterapia
Um estudo randomizado de Fase II de pulseiras de acupressão e acustimulação para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
JUSTIFICATIVA: A pressão ou estimulação nervosa aplicada a um ponto de acupuntura na parte interna do pulso pode ajudar a controlar náuseas e vômitos durante a quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II para estudar a eficácia de pulseiras de acupressão e acustimulação no tratamento de náuseas e vômitos em pacientes submetidos a quimioterapia para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da acupressão e acustimulação como adjuvantes aos antieméticos serotoninérgicos padrão na redução da náusea aguda (dia do tratamento) e tardia (1-4 dias após o tratamento) associada à quimioterapia à base de cisplatina ou doxorrubicina em pacientes com câncer. II. Avaliar a eficácia da acupressão e acustimulação na redução dos vômitos agudos e tardios e na melhora da qualidade de vida em pacientes com câncer. III. Investigar a relação entre as expectativas para o desenvolvimento de náuseas/vômitos relacionados à quimioterapia e sua ocorrência real em pacientes com câncer.
DESCRIÇÃO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o agente quimioterápico e o local da pesquisa. Os pacientes são randomizados para um dos três braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem terapia antiemética padrão com antagonistas dos receptores de serotonina. Braço II: Os pacientes recebem terapia antiemética padrão com antagonistas dos receptores de serotonina e usam uma pulseira de acupressão (uma faixa elástica equipada com um pequeno botão de plástico usado para aplicar pressão em um ponto específico do pulso) continuamente por 5 dias consecutivos, exceto quando necessário para evitar imersão em água. Os pacientes podem usar a pulseira em qualquer um dos pulsos, inclusive alternando entre os pulsos, se desejado. Braço III: Os pacientes recebem terapia antiemética padrão com antagonistas dos receptores de serotonina e usam uma pulseira de acustimulação (um dispositivo estimulador elétrico nervoso transcutâneo portátil (TENS)) continuamente por 5 dias consecutivos, exceto quando necessário para evitar a imersão em água. Os pacientes podem usar a pulseira em qualquer um dos pulsos, inclusive alternando entre os pulsos, se desejado, e podem ajustar a intensidade da estimulação para obter a eficácia ideal. Todos os pacientes preenchem um questionário sobre expectativas de náusea e outros efeitos colaterais antes de receber quimioterapia com cisplatina e doxorrubicina. Os pacientes nos braços II e III completam esta medida após a pulseira estar posicionada. Todos os pacientes preenchem um questionário e um diário de 5 dias em casa sobre náuseas e êmese após o primeiro tratamento quimioterápico e, em seguida, completam um questionário de qualidade de vida no quarto dia após o tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 700 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer Sem metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Cardiovascular: Sem marca-passo cardíaco Outro: Nenhuma evidência clínica de obstrução intestinal atual ou iminente Capaz de entender o inglês
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem interferon concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia anterior Quimioterapia concomitante à base de cisplatina ou doxorrubicina necessária Não são necessárias doses de vários dias de cisplatina, doxorrubicina, hexametilmelamina, dacarbazina, nitrosourea ou estreptozocina Outras quimioterapias concomitantes permitidas em 1 ou vários dias Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificado Outros: Antiemético antagonista do receptor de serotonina (ondansetron, granisetron, tropisetron ou mesilato de dolasetron) necessário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Granisetrona
- Ondansetron
- Tropisetron
- Dolasetron
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066969
- URCC-U3997
- NCI-V99-1528
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