- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00003817
Akupressur och akustimuleringsarmband för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
En randomiserad fas II-studie av akupressur och akustimuleringsarmband för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
MOTIVERING: Tryck eller nervstimulering som appliceras på en akupunkturpunkt på insidan av handleden kan hjälpa till att kontrollera illamående och kräkningar under kemoterapi.
SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av akupressur och akustimuleringsarmband vid behandling av illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kemoterapi för cancer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera effektiviteten av akupressur och akustimulering som tillägg till standard antiemetika för serotonin för att minska akut illamående (behandlingsdag) och fördröjt illamående (1-4 dagar efter behandling) i samband med cisplatin- eller doxorubicinbaserad kemoterapi hos cancerpatienter. II. Utvärdera effektiviteten av akupressur och akustimulering för att minska akuta och fördröjda kräkningar och för att förbättra livskvaliteten hos cancerpatienter. III. Undersöka sambandet mellan förväntningar på utvecklingen av kemoterapirelaterat illamående/kräkningar och dess faktiska förekomst hos cancerpatienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade enligt kemoterapimedel och forskningsplats. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar. Arm I: Patienter får standard antiemetisk behandling med serotoninreceptorantagonister. Arm II: Patienterna får standard antiemetisk behandling med serotoninreceptorantagonister och bär ett akupressurarmband (ett elastiskt band utrustat med en liten plastknapp som används för att trycka på en specifik punkt på handleden) kontinuerligt i 5 dagar i följd utom när det är nödvändigt för att undvika nedsänkning i vatten. Patienter kan bära bandet på vardera handleden, inklusive alternerande mellan handlederna om så önskas. Arm III: Patienter får standard antiemetisk behandling med serotoninreceptorantagonister och bär ett akustimuleringsarmband (en bärbar transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) enhet) kontinuerligt i 5 dagar i följd förutom när det är nödvändigt för att undvika nedsänkning i vatten. Patienter kan bära bandet på endera handleden, inklusive alternerande mellan handlederna om så önskas, och kan justera stimuleringsintensiteten för optimal effektivitet. Alla patienter fyller i ett frågeformulär om förväntningar på illamående och andra biverkningar innan de får kemoterapi med cisplatin och doxorubicin. Patienter i arm II och III genomför denna åtgärd efter att handledsbandet är på plats. Alla patienter fyller i ett frågeformulär och en 5 dagars dagbok hemma om illamående och kräkningar efter den första cytostatikabehandlingen, och fyller sedan i ett livskvalitetsformulär den fjärde dagen efter behandlingen.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 700 patienter kommer att samlas in för denna studie under 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av cancer Inga symtomatiska hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Ej specificerad Njure: Ej specificerad Kardiovaskulär: Ingen pacemaker Övrigt: Inga kliniska bevis på aktuell eller annalkande tarmobstruktion Kan förstå engelska
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Inget samtidigt interferon Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Samtidig cisplatin- eller doxorubicinbaserad kemoterapi krävs Inga flerdagarsdoser av cisplatin, doxorubicin, hexametylmelamin, dakarbazin, nitrosourea eller tillåten samtidig behandling med streptozocino- eller streptozocinoterapi på flera dagar: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Serotoninreceptorantagonist antiemetikum (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Antiklåda
- Granisetron
- Ondansetron
- Tropisetron
- Dolasetron
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066969
- URCC-U3997
- NCI-V99-1528
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien