- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003817
Bracelets d'acupression et d'acustimulation pour la prévention des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie
Un essai randomisé de phase II sur les bracelets d'acupression et d'acustimulation pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie
JUSTIFICATION : Une pression ou une stimulation nerveuse appliquée à un point d'acupuncture à l'intérieur du poignet peut aider à contrôler les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie.
OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité des bracelets d'acupression et d'acustimulation dans le traitement des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie pour un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de l'acupression et de l'acustimulation en tant que compléments aux antiémétiques standard à base de sérotonine pour réduire les nausées aiguës (jour du traitement) et les nausées retardées (1 à 4 jours après le traitement) associées à la chimiothérapie à base de cisplatine ou de doxorubicine chez les patients cancéreux. II. Évaluer l'efficacité de l'acupression et de l'acustimulation pour réduire les vomissements aigus et retardés et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer. III. Étudier la relation entre les attentes concernant le développement de nausées/vomissements liés à la chimiothérapie et leur apparition réelle chez les patients cancéreux.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'agent de chimiothérapie et le site de recherche. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Groupe I : Les patients reçoivent un traitement antiémétique standard avec des antagonistes des récepteurs de la sérotonine. Bras II : Les patients reçoivent un traitement antiémétique standard avec des antagonistes des récepteurs de la sérotonine et portent un bracelet d'acupression (un élastique équipé d'un petit bouton en plastique utilisé pour appliquer une pression sur un point spécifique du poignet) en continu pendant 5 jours consécutifs, sauf si nécessaire pour éviter plongée dans l'eau. Les patients peuvent porter le bracelet sur l'un ou l'autre poignet, y compris en alternant entre les poignets si désiré. Bras III : les patients reçoivent un traitement antiémétique standard avec des antagonistes des récepteurs de la sérotonine et portent un bracelet d'acustimulation (un stimulateur nerveux électrique transcutané portable (TENS)) en continu pendant 5 jours consécutifs, sauf si nécessaire pour éviter l'immersion dans l'eau. Les patients peuvent porter le bracelet sur l'un ou l'autre poignet, y compris en alternant entre les poignets si désiré, et peuvent ajuster l'intensité de la stimulation pour une efficacité optimale. Tous les patients remplissent un questionnaire concernant les attentes en matière de nausées et d'autres effets secondaires avant de recevoir une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine. Les patients des bras II et III effectuent cette mesure une fois le bracelet en place. Tous les patients remplissent un questionnaire et un journal de 5 jours à domicile concernant les nausées et les vomissements après le premier traitement de chimiothérapie, puis remplissent un questionnaire de qualité de vie le quatrième jour suivant le traitement.
RECUL PROJETÉ : Un total de 700 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de cancer Aucune métastase cérébrale symptomatique
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Pas de stimulateur cardiaque Autre : Aucune preuve clinique d'occlusion intestinale actuelle ou imminente Capable de comprendre l'anglais
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas d'interféron concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Chimiothérapie concomitante à base de cisplatine ou de doxorubicine requise Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Antiémétique antagoniste des récepteurs de la sérotonine (ondansétron, granisétron, tropisétron ou mésylate de dolasétron) requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antiprurigineux
- Granisétron
- Ondansétron
- Tropisétron
- Dolasétron
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066969
- URCC-U3997
- NCI-V99-1528
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