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Bracelets d'acupression et d'acustimulation pour la prévention des nausées et des vomissements causés par la chimiothérapie

13 octobre 2015 mis à jour par: Gary Morrow

Un essai randomisé de phase II sur les bracelets d'acupression et d'acustimulation pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie

JUSTIFICATION : Une pression ou une stimulation nerveuse appliquée à un point d'acupuncture à l'intérieur du poignet peut aider à contrôler les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie.

OBJECTIF : Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité des bracelets d'acupression et d'acustimulation dans le traitement des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de l'acupression et de l'acustimulation en tant que compléments aux antiémétiques standard à base de sérotonine pour réduire les nausées aiguës (jour du traitement) et les nausées retardées (1 à 4 jours après le traitement) associées à la chimiothérapie à base de cisplatine ou de doxorubicine chez les patients cancéreux. II. Évaluer l'efficacité de l'acupression et de l'acustimulation pour réduire les vomissements aigus et retardés et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer. III. Étudier la relation entre les attentes concernant le développement de nausées/vomissements liés à la chimiothérapie et leur apparition réelle chez les patients cancéreux.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont stratifiés selon l'agent de chimiothérapie et le site de recherche. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Groupe I : Les patients reçoivent un traitement antiémétique standard avec des antagonistes des récepteurs de la sérotonine. Bras II : Les patients reçoivent un traitement antiémétique standard avec des antagonistes des récepteurs de la sérotonine et portent un bracelet d'acupression (un élastique équipé d'un petit bouton en plastique utilisé pour appliquer une pression sur un point spécifique du poignet) en continu pendant 5 jours consécutifs, sauf si nécessaire pour éviter plongée dans l'eau. Les patients peuvent porter le bracelet sur l'un ou l'autre poignet, y compris en alternant entre les poignets si désiré. Bras III : les patients reçoivent un traitement antiémétique standard avec des antagonistes des récepteurs de la sérotonine et portent un bracelet d'acustimulation (un stimulateur nerveux électrique transcutané portable (TENS)) en continu pendant 5 jours consécutifs, sauf si nécessaire pour éviter l'immersion dans l'eau. Les patients peuvent porter le bracelet sur l'un ou l'autre poignet, y compris en alternant entre les poignets si désiré, et peuvent ajuster l'intensité de la stimulation pour une efficacité optimale. Tous les patients remplissent un questionnaire concernant les attentes en matière de nausées et d'autres effets secondaires avant de recevoir une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine. Les patients des bras II et III effectuent cette mesure une fois le bracelet en place. Tous les patients remplissent un questionnaire et un journal de 5 jours à domicile concernant les nausées et les vomissements après le premier traitement de chimiothérapie, puis remplissent un questionnaire de qualité de vie le quatrième jour suivant le traitement.

RECUL PROJETÉ : Un total de 700 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de cancer Aucune métastase cérébrale symptomatique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Cardiovasculaire : Pas de stimulateur cardiaque Autre : Aucune preuve clinique d'occlusion intestinale actuelle ou imminente Capable de comprendre l'anglais

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas d'interféron concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Chimiothérapie concomitante à base de cisplatine ou de doxorubicine requise Non précisé Radiothérapie : Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Antiémétique antagoniste des récepteurs de la sérotonine (ondansétron, granisétron, tropisétron ou mésylate de dolasétron) requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2004

Première publication (Estimation)

23 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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