Muñequeras de acupresión y acuestimulación para la prevención de náuseas y vómitos causados por la quimioterapia
Un ensayo aleatorizado de fase II de muñequeras de acupresión y acuestimulación para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
FUNDAMENTO: La presión o estimulación nerviosa aplicada a un punto de acupuntura en el interior de la muñeca puede ayudar a controlar las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de las muñequeras de acupresión y acuestimulación en el tratamiento de las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de la acupresión y la acuestimulación como complementos de los antieméticos serotoninérgicos estándar para reducir las náuseas agudas (día de tratamiento) y las náuseas tardías (1 a 4 días después del tratamiento) asociadas con la quimioterapia basada en cisplatino o doxorrubicina en pacientes con cáncer. II. Evaluar la eficacia de la acupresión y la acuestimulación para reducir los vómitos agudos y tardíos y mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. tercero Investigar la relación entre las expectativas de aparición de náuseas/vómitos relacionados con la quimioterapia y su aparición real en pacientes con cáncer.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el agente de quimioterapia y el sitio de investigación. Los pacientes se asignan al azar a uno de los tres brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben terapia antiemética estándar con antagonistas de los receptores de serotonina. Grupo II: los pacientes reciben terapia antiemética estándar con antagonistas de los receptores de serotonina y usan una muñequera de acupresión (una banda elástica equipada con un pequeño botón de plástico que se usa para aplicar presión en un punto específico de la muñeca) de forma continua durante 5 días consecutivos, excepto cuando sea necesario para evitar inmersión en agua. Los pacientes pueden usar la banda en cualquiera de las muñecas, incluso alternando entre las muñecas si así lo desean. Grupo III: los pacientes reciben terapia antiemética estándar con antagonistas de los receptores de serotonina y usan una muñequera de acuestimulación (un dispositivo portátil de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)) de forma continua durante 5 días consecutivos, excepto cuando sea necesario para evitar la inmersión en agua. Los pacientes pueden usar la banda en cualquiera de las muñecas, incluida la alternancia entre las muñecas si lo desean, y pueden ajustar la intensidad de la estimulación para lograr una eficacia óptima. Todos los pacientes completan un cuestionario sobre las expectativas de náuseas y otros efectos secundarios antes de recibir quimioterapia con cisplatino y doxorrubicina. Los pacientes de los brazos II y III completan esta medida después de colocar la muñequera. Todos los pacientes completan un cuestionario y un diario de 5 días en casa sobre náuseas y emesis después del primer tratamiento de quimioterapia, y luego completan un cuestionario de calidad de vida el cuarto día después del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 700 pacientes para este estudio durante 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de cáncer Sin metástasis cerebrales sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Cardiovascular: Sin marcapasos cardíaco Otro: Sin evidencia clínica de obstrucción intestinal actual o inminente Capaz de entender inglés
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin interferón concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Se requiere quimioterapia concurrente basada en cisplatino o doxorrubicina No se requieren dosis de varios días de cisplatino, doxorrubicina, hexametilmelamina, dacarbazina, nitrosourea o estreptozocina Se permite otra quimioterapia concurrente en 1 o varios días Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Se requiere antiemético antagonista del receptor de serotonina (ondansetrón, granisetrón, tropisetrón o mesilato de dolasetrón)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Granisetrón
- Ondansetrón
- Tropisetrón
- Dolasetrón
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066969
- URCC-U3997
- NCI-V99-1528
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