진행성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 방사성 표지된 단클론 항체, 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사 후 기증자 줄기 세포 이식

목표:

• HLA 일치 관련 또는 비관련 조혈 줄기 세포 이식을 받는 첫 번째 관해 이후 급성 골수성 백혈병 환자에서 전체 생존 및 무병 생존, 시클로포스파미드 및 전신 방사선 조사의 독성 측면에서 효능을 결정합니다.
• 이러한 환자에서 요오드 I 131 단클론 항체 BC8(I131 MOAB BC8)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
• I 131 MOAB BC8에 의해 이들 환자의 골수에 전달된 방사선의 MTD를 추정하고 체외에서 골수 간질의 성장에 미치는 영향을 평가합니다.

개요: 이것은 방사선 선량 증량 연구입니다. 환자는 사용 가능한 기증자(관련 대 비관련)에 따라 계층화됩니다.

환자는 요오드 I 131 단클론 항체 BC8(I131 MOAB BC8) IV의 생체 분포 용량을 받은 다음 6-14일 후(-12일) 치료 용량 I131 MOAB BC8 IV를 받습니다. 환자는 -6일 내지 -4일에 매일 2회 전신 방사선 조사를 받는다. 환자는 -3일 및 -2일에 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 골수 세포(또는 말초 혈액 줄기 세포)는 0일에 주입됩니다.

CNS 백혈병 침범 환자는 이식 전 두 번 척수강내 메토트렉세이트를 투여받은 후 32일째부터 8주 동안 격주로 투여합니다. 이 환자들은 또한 32일째부터 두개골 방사선 조사를 받습니다.

4명의 환자 코호트는 각각 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 표준 용량의 단일클론항체 BC8에 부착된 요오드 I 131의 증량 용량을 받습니다. MTD는 최대 6명의 환자 중 2명이 이식 실패를 경험하기 전의 방사선량으로 정의됩니다.

환자는 6, 9, 12개월, 1년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 40명의 환자(계층당 20명)가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.