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Anticuerpo monoclonal radiomarcado, ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de células madre de donante en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda avanzada

20 de agosto de 2010 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Anticuerpo BC8 (Anti-CD45) radiomarcado combinado con ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de células madre relacionadas o no relacionadas con HLA compatible como tratamiento para la leucemia mieloide aguda avanzada y el síndrome mielodisplásico

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias radiactivas que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células cancerosas se dividan, de modo que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células cancerosas. El trasplante de células madre del donante puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la terapia con anticuerpos monoclonales radiomarcados, la quimioterapia y la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la efectividad de combinar anticuerpo monoclonal radiomarcado con ciclofosfamida e irradiación corporal total seguida de trasplante de células madre del donante en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia, en términos de supervivencia general y supervivencia libre de enfermedad, y la toxicidad de la ciclofosfamida y la irradiación corporal total en pacientes con leucemia mieloide aguda más allá de la primera remisión que reciben un trasplante de células madre hematopoyéticas relacionado o no relacionado con HLA compatible.
  • Determinar la dosis máxima tolerada (DMT) del anticuerpo monoclonal yodo I 131 BC8 (I131 MOAB BC8) en estos pacientes.
  • Estime la MTD de la radiación administrada por I 131 MOAB BC8 a la médula de estos pacientes y evalúe los efectos sobre el crecimiento del estroma de la médula in vitro.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de radiación. Los pacientes se estratifican según el donante disponible (emparentados frente a no emparentados).

Los pacientes reciben una dosis de biodistribución de yodo I 131 anticuerpo monoclonal BC8 (I131 MOAB BC8) IV, luego una dosis terapéutica de I131 MOAB BC8 IV 6-14 días después (día -12). Los pacientes se someten a irradiación corporal total dos veces al día en los días -6 a -4. Los pacientes reciben ciclofosfamida IV los días -3 y -2. Las células de la médula ósea (o células madre de sangre periférica) se infunden el día 0.

Los pacientes con afectación leucémica del SNC reciben metotrexato intratecal dos veces antes del trasplante y luego cada dos semanas durante 8 semanas a partir del día 32. Estos pacientes también reciben irradiación craneal a partir del día 32.

Cohortes de 4 pacientes cada uno recibe dosis crecientes de yodo I 131 unido a una dosis estándar de anticuerpo monoclonal BC8 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis de radiación que precede a la que 2 de hasta 6 pacientes experimentan falla del injerto.

Los pacientes son seguidos a los 6, 9 y 12 meses, cada 6 meses durante 1 año y luego anualmente.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes (20 por estrato) para este estudio dentro de los 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de 1 de los siguientes:

    • Leucemia mieloide aguda (LMA) más allá de la primera remisión O con enfermedad refractaria primaria
    • AML que se ha transformado de síndromes mielodisplásicos, si no se recomienda la quimioterapia de inducción

  • Expresión documentada de CD45 en pacientes con enfermedad recidivante

    • No es necesario para pacientes en remisión
  • Recuento de blastos circulantes inferior a 10 000/mm^3 (puede controlarse con hidroxiurea o un agente similar)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • 2 a 55

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Más de 60 días

hematopoyético

  • Ver Características de la enfermedad

Hepático

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL (a menos que el servicio de gastroenterología determine que la bilirrubina es predominantemente no conjugada [indirecta] como resultado de una posible hemólisis)
  • AST inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)

Renal

  • Creatinina inferior a 2,0 mg/dL O inferior a 1,5 veces el ULN para la edad

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin infección importante
  • No hay anticuerpos circulantes contra las inmunoglobulinas de ratón.
  • VIH negativo
  • Capaz de tolerar procedimientos de diagnóstico o terapéuticos (por ejemplo, aislamiento de radiación)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • No radioterapia a los niveles máximos tolerados a ningún órgano normal

Cirugía

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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