Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonalt antistoff, cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert akutt myeloid leukemi

20. august 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Radiomerket BC8 (Anti-CD45) antistoff kombinert med cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen etterfulgt av HLA-tilpasset relatert eller urelatert stamcelletransplantasjon som behandling for avansert akutt myeloisk leukemi og myelodysplastisk syndrom

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere radioaktive kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe kreftceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade kreftceller. Donorstamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av radiomerket monoklonalt antistoffterapi, kjemoterapi og strålebehandling.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere radiomerket monoklonalt antistoff med cyklofosfamid og bestråling av hele kroppen etterfulgt av donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har avansert akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten, når det gjelder total overlevelse og sykdomsfri overlevelse, og toksisitet av cyklofosfamid og total kroppsbestråling hos pasienter med akutt myeloid leukemi utover første remisjon som mottar HLA-matchet relatert eller urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 (I131 MOAB BC8) hos disse pasientene.
  • Estimer MTD for stråling levert av I 131 MOAB BC8 til marg fra disse pasientene og vurder effekten på vekst av margstroma in vitro.

OVERSIGT: Dette er stråledose-eskaleringsstudie. Pasientene er stratifisert etter tilgjengelig donor (relatert vs urelatert).

Pasienter får en biodistribusjonsdose av jod I 131 monoklonalt antistoff BC8 (I131 MOAB BC8) IV, deretter en terapeutisk dose av I131 MOAB BC8 IV 6-14 dager senere (dag -12). Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling to ganger daglig på dag -6 til -4. Pasienter får cyklofosfamid IV på dag -3 og -2. Benmargsceller (eller perifere blodstamceller) infunderes på dag 0.

Pasienter med CNS leukemiinvolvering får intratekal metotreksat to ganger før transplantasjonen, deretter annenhver uke i 8 uker fra dag 32. Disse pasientene får også kranial bestråling fra dag 32.

Kohorter på 4 pasienter mottar hver eskalerende doser av jod I 131 knyttet til en standarddose av monoklonalt antistoff BC8 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som stråledosen som går før den der 2 av opptil 6 pasienter opplever graftsvikt.

Pasientene følges etter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 40 pasienter (20 per stratum) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av 1 av følgende:

    • Akutt myeloid leukemi (AML) utover første remisjon ELLER med primær refraktær sykdom
    • AML som har transformert fra myelodysplastiske syndromer, hvis induksjonskjemoterapi ikke anbefales

  • Dokumentert CD45-ekspresjon hos pasienter med residiverende sykdom

    • Ikke nødvendig for pasienter i remisjon
  • Antall sirkulerende eksplosjoner mindre enn 10 000/mm^3 (kan kontrolleres med hydroksyurea eller lignende middel)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 2 til 55

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Mer enn 60 dager

Hematopoetisk

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL (med mindre bilirubin er bestemt av gastroenterologitjenesten til å være hovedsakelig ukonjugert [indirekte] som et resultat av mulig hemolyse)
  • AST mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER mindre enn 1,5 ganger ULN for alder

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen større infeksjon
  • Ingen sirkulerende antistoffer mot muse-immunoglobuliner
  • HIV-negativ
  • I stand til å tolerere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer (f.eks. strålingsisolering)

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen strålebehandling til maksimalt tolererte nivåer til noe normalt organ

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere