Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моноклональное антитело с радиоактивной меткой, циклофосфамид и облучение всего тела с последующей трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с запущенным острым миелоидным лейкозом

20 августа 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Радиоактивное антитело BC8 (анти-CD45) в сочетании с циклофосфамидом и облучением всего тела с последующей HLA-совместимой родственной или неродственной трансплантацией стволовых клеток в качестве лечения запущенного острого миелоидного лейкоза и миелодиспластического синдрома

ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела с радиоактивной меткой могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним радиоактивные вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, останавливая деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Трансплантация донорских стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены терапией моноклональными антителами с радиоактивной меткой, химиотерапией и лучевой терапией.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации радиоактивно меченых моноклональных антител с циклофосфамидом и облучением всего тела с последующей трансплантацией донорских стволовых клеток при лечении пациентов с запущенным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность с точки зрения общей выживаемости и безрецидивной выживаемости, а также токсичности циклофосфамида и общего облучения тела у пациентов с острым миелоидным лейкозом после первой ремиссии, получающих трансплантацию HLA-совместимых родственных или неродственных гемопоэтических стволовых клеток.
  • Определите максимально переносимую дозу (MTD) моноклонального антитела йода I 131 BC8 (I131 MOAB BC8) у этих пациентов.
  • Оцените MTD излучения, доставленного I 131 MOAB BC8 в костный мозг этих пациентов, и оцените влияние на рост стромы костного мозга in vitro.

ПЛАН: Это исследование увеличения дозы облучения. Пациенты стратифицированы в соответствии с доступным донором (родственные и неродственные).

Пациенты получают биораспределенную дозу моноклонального антитела йода I 131 BC8 (I131 MOAB BC8) в/в, затем терапевтическую дозу I131 MOAB BC8 в/в через 6-14 дней (день -12). Пациенты подвергаются тотальному облучению тела два раза в день в дни с -6 по -4. Пациенты получают циклофосфамид в/в в дни -3 и -2. Клетки костного мозга (или стволовые клетки периферической крови) вводят в день 0.

Пациенты с лейкемией ЦНС получают интратекально метотрексат дважды перед трансплантацией, а затем через неделю в течение 8 недель, начиная с 32-го дня. Эти пациенты также получают краниальное облучение, начиная с 32-го дня.

Каждая когорта из 4 пациентов получает увеличивающиеся дозы йода I 131 в сочетании со стандартной дозой моноклонального антитела BC8 до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза облучения, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает отторжение трансплантата.

Пациентов наблюдают через 6, 9 и 12 месяцев, каждые 6 месяцев в течение 1 года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 40 пациентов (по 20 на страту).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз 1 из следующего:

    • Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) после первой ремиссии ИЛИ с первично-резистентным заболеванием
    • ОМЛ, трансформировавшийся из миелодиспластических синдромов, если индукционная химиотерапия не рекомендуется

  • Документированная экспрессия CD45 у пациентов с рецидивом заболевания

    • Не требуется для пациентов в ремиссии
  • Количество циркулирующих взрывов менее 10 000/мм^3 (можно контролировать с помощью гидроксимочевины или аналогичного агента)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • от 2 до 55

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • более 60 дней

кроветворный

  • См. Характеристики заболевания

печеночный

  • Билирубин менее 1,5 мг/дл (за исключением случаев, когда гастроэнтерологическая служба определила, что билирубин является преимущественно неконъюгированным [непрямым] в результате возможного гемолиза)
  • АСТ менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)

почечная

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ менее чем в 1,5 раза выше ВГН для данного возраста

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет серьезной инфекции
  • Отсутствие циркулирующих антител к мышиным иммуноглобулинам
  • ВИЧ-отрицательный
  • Способен переносить диагностические или терапевтические процедуры (например, радиационная изоляция)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие лучевой терапии до максимально переносимых уровней для любого нормального органа

Операция

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться