Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam, cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde acute myeloïde leukemie

20 augustus 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Radioactief gelabeld BC8 (anti-CD45)-antilichaam gecombineerd met cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling gevolgd door HLA-gematchte gerelateerde of niet-gerelateerde stamceltransplantatie als behandeling voor geavanceerde acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom

RATIONALE: Radioactief gelabelde monoklonale antilichamen kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of radioactieve kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om kankercellen te beschadigen. Donorstamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door therapie met radioactief gemerkte monoklonale antilichamen, chemotherapie en bestralingstherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam met cyclofosfamide en bestraling van het hele lichaam gevolgd door donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid, in termen van algehele overleving en ziektevrije overleving, en toxiciteit van cyclofosfamide en totale lichaamsbestraling bij patiënten met acute myeloïde leukemie na eerste remissie die HLA-gematchte gerelateerde of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 (I131 MOAB BC8) bij deze patiënten.
  • Schat de MTD van straling afgegeven door I 131 MOAB BC8 aan het beenmerg van deze patiënten en beoordeel de effecten op de groei van beenmergstroma in vitro.

OVERZICHT: Dit is een stralingsdosis-escalatieonderzoek. Patiënten zijn gestratificeerd volgens beschikbare donor (verwant versus niet-verwant).

Patiënten krijgen een biodistributiedosis jodium I 131 monoklonaal antilichaam BC8 (I131 MOAB BC8) IV, vervolgens een therapeutische dosis I131 MOAB BC8 IV 6-14 dagen later (dag -12). Patiënten ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling op dag -6 tot -4. Patiënten krijgen cyclofosfamide IV op dag -3 en -2. Beenmergcellen (of perifere bloedstamcellen) worden op dag 0 via een infuus toegediend.

Patiënten met CZS-leukemie krijgen intrathecaal methotrexaat tweemaal vóór de transplantatie en vervolgens om de week gedurende 8 weken, te beginnen op dag 32. Deze patiënten krijgen ook craniale bestraling vanaf dag 32.

Cohorten van 4 patiënten krijgen elk toenemende doses jodium I 131 gekoppeld aan een standaarddosis monoklonaal antilichaam BC8 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de stralingsdosis voorafgaand aan die waarbij 2 van maximaal 6 patiënten transplantaatfalen ervaren.

Patiënten worden gevolgd na 6, 9 en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten (20 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie binnen 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van 1 van de volgende:

    • Acute myeloïde leukemie (AML) na eerste remissie OF met primaire refractaire ziekte
    • AML die is getransformeerd van myelodysplastische syndromen, als inductiechemotherapie niet wordt aanbevolen

  • Gedocumenteerde CD45-expressie bij patiënten met recidiverende ziekte

    • Niet nodig voor patiënten in remissie
  • Aantal circulerende explosies minder dan 10.000/mm^3 (kan worden gecontroleerd met hydroxyurea of ​​vergelijkbaar middel)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 2 tot 55

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Meer dan 60 dagen

Hematopoietisch

  • Zie Ziektekenmerken

lever

  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL (tenzij door de gastro-enterologiedienst is vastgesteld dat bilirubine overwegend ongeconjugeerd [indirect] is als gevolg van mogelijke hemolyse)
  • AST minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL OF minder dan 1,5 keer ULN voor leeftijd

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen grote infectie
  • Geen circulerende antilichamen tegen muizenimmunoglobulinen
  • Hiv-negatief
  • Diagnostische of therapeutische procedures kunnen verdragen (bijv. Stralingsisolatie)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen radiotherapie tot maximaal getolereerde niveaus voor elk normaal orgaan

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren