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Radiomarkierter monoklonaler Antikörper, Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener akuter myeloischer Leukämie

20. August 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Radiomarkierter BC8 (Anti-CD45)-Antikörper in Kombination mit Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von HLA-abgestimmter verwandter oder nicht verwandter Stammzelltransplantation zur Behandlung von fortgeschrittener akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

BEGRÜNDUNG: Radioaktiv markierte monoklonale Antikörper können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen radioaktive krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Die Transplantation von Spenderstammzellen kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch eine Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern, Chemotherapie und Strahlentherapie zerstört wurden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von radioaktiv markiertem monoklonalem Antikörper mit Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer Spender-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit in Bezug auf das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben sowie die Toxizität von Cyclophosphamid und Ganzkörperbestrahlung bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie über die erste Remission hinaus, die eine Transplantation von HLA-abgeglichenen verwandten oder nicht verwandten hämatopoetischen Stammzellen erhalten.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) des monoklonalen Iod-I131-Antikörpers BC8 (I131 MOAB BC8) bei diesen Patienten.
  • Schätzen Sie die MTD der von I 131 MOAB BC8 an das Knochenmark dieser Patienten abgegebenen Strahlung und bewerten Sie die Auswirkungen auf das Wachstum des Knochenmarkstromas in vitro.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Strahlendosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden nach verfügbarem Spender stratifiziert (verwandter vs. nicht verwandter).

Die Patienten erhalten eine Bioverteilungsdosis von Jod I 131 monoklonalem Antikörper BC8 (I131 MOAB BC8) IV, dann eine therapeutische Dosis von I131 MOAB BC8 IV 6–14 Tage später (Tag –12). Die Patienten werden zweimal täglich an den Tagen -6 bis -4 einer Ganzkörperbestrahlung unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen -3 und -2 Cyclophosphamid IV. Knochenmarkzellen (oder periphere Blutstammzellen) werden am Tag 0 infundiert.

Patienten mit ZNS-Leukämie-Beteiligung erhalten intrathekales Methotrexat zweimal vor der Transplantation, dann jede zweite Woche für 8 Wochen, beginnend am Tag 32. Diese Patienten erhalten ab dem 32. Tag zusätzlich eine Schädelbestrahlung.

Kohorten von 4 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von Jod I 131 , verbunden mit einer Standarddosis des monoklonalen Antikörpers BC8, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Strahlendosis, die der vorausgeht, bei der bei 2 von bis zu 6 Patienten ein Transplantatversagen auftritt.

Die Patienten werden nach 6, 9 und 12 Monaten, 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten (20 pro Schicht) werden für diese Studie innerhalb von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von 1 der folgenden:

    • Akute myeloische Leukämie (AML) über die erste Remission hinaus ODER mit primär refraktärer Erkrankung
    • AML, die sich aus myelodysplastischen Syndromen entwickelt hat, wenn eine Induktionschemotherapie nicht empfohlen wird

  • Dokumentierte CD45-Expression bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung

    • Für Patienten in Remission nicht erforderlich
  • Anzahl der zirkulierenden Explosionen unter 10.000/mm^3 (kann mit Hydroxyharnstoff oder einem ähnlichen Mittel kontrolliert werden)

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 2 bis 55

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mehr als 60 Tage

Hämatopoetisch

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Leber

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL (es sei denn, Bilirubin wird vom gastroenterologischen Dienst aufgrund einer möglichen Hämolyse als überwiegend unkonjugiert [indirekt] festgestellt)
  • AST weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Nieren

  • Kreatinin weniger als 2,0 mg/dL ODER weniger als das 1,5-fache des ULN für das Alter

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine größere Infektion
  • Keine zirkulierenden Antikörper gegen Maus-Immunglobuline
  • HIV-negativ
  • Kann diagnostische oder therapeutische Verfahren tolerieren (z. B. Strahlenisolierung)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine Strahlentherapie bis zum maximal verträglichen Niveau für ein normales Organ

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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