Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioznakowane przeciwciało monoklonalne, cyklofosfamid i napromienianie całego ciała, a następnie przeszczep komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową

20 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Znakowane radioaktywnie przeciwciało BC8 (anty-CD45) w połączeniu z cyklofosfamidem i napromienianiem całego ciała, a następnie przeszczepem powiązanych lub niespokrewnionych komórek macierzystych dopasowanych pod względem HLA jako leczenie zaawansowanej ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego

UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą zlokalizować komórki nowotworowe i albo je zabić, albo dostarczyć im radioaktywne substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Przeszczep komórek macierzystych dawcy może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez znakowaną radioaktywnie terapię przeciwciałami monoklonalnymi, chemioterapię i radioterapię.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego z cyklofosfamidem i naświetlania całego ciała, a następnie przeszczepu komórek macierzystych dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności w odniesieniu do przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby oraz toksyczności cyklofosfamidu i napromieniania całego ciała u pacjentów z ostrą białaczką szpikową po pierwszej remisji, otrzymujących przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych zgodnych lub niespokrewnionych pod względem HLA.
  • Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) przeciwciała monoklonalnego BC8 jodu I 131 (I131 MOAB BC8) u tych pacjentów.
  • Oszacuj MTD promieniowania dostarczonego przez I 131 MOAB BC8 do szpiku tych pacjentów i oceń wpływ na wzrost zrębu szpiku in vitro.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki promieniowania. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z dostępnym dawcą (spokrewniony vs niespokrewniony).

Pacjenci otrzymują biodystrybucyjną dawkę jodu I 131 monoklonalnego przeciwciała BC8 (I131 MOAB BC8) IV, następnie terapeutyczną dawkę I131 MOAB BC8 IV 6-14 dni później (dzień -12). Pacjenci poddawani są napromienianiu całego ciała dwa razy dziennie w dniach od -6 do -4. Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w dniach -3 i -2. Komórki szpiku kostnego (lub komórki macierzyste krwi obwodowej) podaje się w dniu 0.

Pacjenci z zajęciem białaczki OUN otrzymują metotreksat dooponowo dwa razy przed przeszczepem, a następnie co drugi tydzień przez 8 tygodni, począwszy od dnia 32. Pacjenci ci otrzymują również napromieniowanie czaszki począwszy od dnia 32.

Kohorty po 4 pacjentów otrzymują rosnące dawki jodu I 131 dołączone do standardowej dawki przeciwciała monoklonalnego BC8, aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę promieniowania poprzedzającą dawkę, przy której u 2 z maksymalnie 6 pacjentów wystąpi niepowodzenie przeszczepu.

Pacjenci są obserwowani po 6, 9 i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 1 rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów (20 na warstwę) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) po pierwszej remisji LUB z pierwotną chorobą oporną na leczenie
    • AML, która przekształciła się z zespołów mielodysplastycznych, jeśli chemioterapia indukcyjna nie jest zalecana

  • Udokumentowana ekspresja CD45 u pacjentów z nawrotem choroby

    • Niepotrzebne u pacjentów w remisji
  • Liczba krążących blastów mniejsza niż 10 000/mm^3 (można kontrolować za pomocą hydroksymocznika lub podobnego środka)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 2 do 55

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Ponad 60 dni

Hematopoetyczny

  • Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl (chyba że gastroenterologia stwierdzi, że bilirubina jest głównie nieskoniugowana [pośrednio] w wyniku możliwej hemolizy)
  • AST poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL LUB poniżej 1,5-krotności GGN dla wieku

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnej infekcji
  • Brak krążących przeciwciał przeciwko mysim immunoglobulinom
  • HIV-ujemny
  • Potrafi tolerować procedury diagnostyczne lub terapeutyczne (np. izolację od promieniowania)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Żadnej radioterapii do maksymalnych tolerowanych poziomów w żadnym normalnym narządzie

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj