Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine, syklofosfamidi ja koko kehon säteilytys, jota seuraa luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt akuutti myelooinen leukemia

perjantai 20. elokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Radioleimattu BC8 (anti-CD45) -vasta-aine yhdistettynä syklofosfamidiin ja kokonaiskehon säteilytykseen, jota seuraa HLA-yhteensopiva sukusolujen siirtäminen pitkälle edenneen akuutin myelooisen leukemian ja myelodysplastisen oireyhtymän hoitona

PERUSTELUT: Radioleimatut monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille radioaktiivisia syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vahingoittamaan syöpäsoluja. Luovuttajien kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat radioaktiivisella monoklonaalisella vasta-ainehoidolla, kemoterapialla ja sädehoidolla.

TARKOITUS: Vaiheen II koe tutkia radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen ja syklofosfamidin ja koko kehon säteilytyksen ja luovuttajan kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä tehokkuus kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen sekä syklofosfamidin ja koko kehon säteilytyksen toksisuuden suhteen potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisen remission jälkeen ja jotka saavat HLA-yhteensopivia tai ei-liittyviä hematopoieettisia kantasolusiirtoja.
  • Määritä jodi I 131 monoklonaalisen vasta-aineen BC8 (I131 MOAB BC8) suurin siedetty annos (MTD) näillä potilailla.
  • Arvioi I 131 MOAB BC8:n näiden potilaiden ytimeen toimittaman säteilyn MTD ja arvioi vaikutukset luuytimen strooman kasvuun in vitro.

YHTEENVETO: Tämä on säteilyannoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat luokitellaan saatavilla olevien luovuttajien mukaan (sukulaiset vs. ei-sukulaiset).

Potilaat saavat biologisen jakautumisannoksen jodi I 131 monoklonaalista vasta-ainetta BC8 (I131 MOAB BC8) IV, sitten terapeuttisen annoksen I131 MOAB BC8 IV 6-14 päivää myöhemmin (päivä -12). Potilaille tehdään koko kehon säteilytys kahdesti päivässä päivinä -6 - -4. Potilaat saavat syklofosfamidia IV päivinä -3 ja -2. Luuydinsolut (tai perifeerisen veren kantasolut) infusoidaan päivänä 0.

Potilaat, joilla on keskushermoston leukemiaa, saavat intratekaalista metotreksaattia kahdesti ennen siirtoa ja sitten joka toinen viikko 8 viikon ajan päivästä 32 alkaen. Nämä potilaat saavat myös kallon säteilytystä päivästä 32 alkaen.

Neljän potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia jodi I 131:tä liitettynä standardiannokseen monoklonaalista vasta-ainetta BC8, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään säteilyannokseksi, joka edeltää sitä, että 2 enintään 6 potilaasta kokee siirteen vajaatoiminnan.

Potilaita seurataan 6, 9 ja 12 kuukauden välein, 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta (20 per kerros) kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) ensimmäisen remission jälkeen TAI primaarisella refraktorisella taudilla
    • AML, joka on muuttunut myelodysplastisista oireyhtymistä, jos induktiokemoterapiaa ei suositella

  • Dokumentoitu CD45-ekspressio potilailla, joilla on uusiutunut sairaus

    • Ei tarvita remissiossa oleville potilaille
  • Kiertävän puhallusmäärä alle 10 000/mm^3 (voidaan kontrolloida hydroksiurealla tai vastaavalla aineella)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 2-55

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Yli 60 päivää

Hematopoieettinen

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl (ellei gastroenterologia totea bilirubiinin olevan pääosin konjugoimaton [epäsuora] mahdollisen hemolyysin seurauksena)
  • AST alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI alle 1,5 kertaa ULN iän mukaan

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei suuria infektioita
  • Ei kiertäviä vasta-aineita hiiren immunoglobuliineille
  • HIV negatiivinen
  • Pystyy sietämään diagnostisia tai terapeuttisia toimenpiteitä (esim. säteilyeristystä)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei sädehoitoa suurimmalle siedetylle tasolle minkään normaalin elimen kohdalla

Leikkaus

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa