Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značené monoklonální protilátky, cyklofosfamid a celkové ozáření těla s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií

20. srpna 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Radioaktivně značená protilátka BC8 (Anti-CD45) v kombinaci s cyklofosfamidem a celkovým ozářením těla s následnou související nebo nesouvisející transplantací kmenových buněk odpovídající HLA jako léčba pokročilé akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu

ODŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat radioaktivní látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Léky používané při chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Transplantace dárcovských kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny radioaktivně značenými monoklonálními protilátkami, chemoterapií a radiační terapií.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace radioaktivně značené monoklonální protilátky s cyklofosfamidem a ozářením celého těla s následnou transplantací dárcovských kmenových buněk při léčbě pacientů s pokročilou akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost, pokud jde o celkové přežití a přežití bez onemocnění, a toxicitu cyklofosfamidu a ozáření celého těla u pacientů s akutní myeloidní leukémií po první remisi, kteří dostali transplantaci krvetvorných kmenových buněk odpovídající HLA nebo ne.
  • U těchto pacientů stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) jodové I 131 monoklonální protilátky BC8 (I131 MOAB BC8).
  • Odhadněte MTD záření dodaného I 131 MOAB BC8 do dřeně těchto pacientů a zhodnoťte účinky na růst stromatu dřeně in vitro.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky záření. Pacienti jsou stratifikováni podle dostupného dárce (příbuzný vs. nepříbuzný).

Pacienti dostávají biodistribuční dávku jódu I 131 monoklonální protilátky BC8 (I131 MOAB BC8) IV, poté terapeutickou dávku I131 MOAB BC8 IV o 6-14 dní později (den -12). Pacienti podstupují celkové ozáření těla dvakrát denně ve dnech -6 až -4. Pacienti dostávají cyklofosfamid IV ve dnech -3 a -2. Buňky kostní dřeně (nebo kmenové buňky periferní krve) jsou infundovány v den 0.

Pacienti s leukemickým postižením CNS dostávají intratekálně metotrexát dvakrát před transplantací a poté každý druhý týden po dobu 8 týdnů počínaje 32. dnem. Tito pacienti také dostávají kraniální ozařování počínaje 32. dnem.

Skupiny 4 pacientů dostávají eskalující dávky jódu 1131 připojeného ke standardní dávce monoklonální protilátky BC8, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka záření předcházející dávce, při které u 2 z až 6 pacientů dojde k selhání štěpu.

Pacienti jsou sledováni po 6, 9 a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 40 pacientů (20 na stratum) bude pro tuto studii nashromážděno během 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) po první remisi NEBO s primárním refrakterním onemocněním
    • AML, která se transformovala z myelodysplastických syndromů, pokud není doporučena indukční chemoterapie

  • Zdokumentovaná exprese CD45 u pacientů s relapsem onemocnění

    • Není potřeba u pacientů v remisi
  • Počet cirkulujících výbuchů nižší než 10 000/mm^3 (může být kontrolováno hydroxymočovinou nebo podobným činidlem)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 2 až 55

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Více než 60 dní

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní

  • Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl (pokud gastroenterologická služba nestanoví, že bilirubin je převážně nekonjugovaný [nepřímý] v důsledku možné hemolýzy)
  • AST menší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl NEBO méně než 1,5násobek ULN pro věk

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná velká infekce
  • Žádné cirkulující protilátky proti myším imunoglobulinům
  • HIV negativní
  • Schopnost tolerovat diagnostické nebo terapeutické postupy (např. radiační izolaci)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná radioterapie na maximální tolerované hladiny na žádný normální orgán

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit