Radioaktívan jelölt monoklonális antitest, ciklofoszfamid és a teljes test besugárzása, amelyet donor őssejt transzplantáció követ az előrehaladott akut myeloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Radioaktívan jelölt BC8 (anti-CD45) antitest ciklofoszfamiddal és teljes test besugárzással kombinálva, majd HLA-egyeztethető rokon vagy nem rokon őssejt transzplantáció az előrehaladott akut myeloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma kezelésére
INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek képesek megtalálni a rákos sejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy radioaktív rákölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzással károsítja a rákos sejteket. A donor őssejt-transzplantációja képes lehet a radioaktívan jelölt monoklonális antitestterápia, kemoterápia és sugárterápia által elpusztult immunsejtek pótlására.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a radioaktívan jelölt monoklonális antitest ciklofoszfamiddal és a teljes testre kiterjedő besugárzással, majd a donor őssejt transzplantációjával történő kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a ciklofoszfamid és a teljes test besugárzásának hatékonyságát a teljes túlélés és a betegségmentes túlélés, valamint az akut myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél az első remisszió után, és HLA-egyezéssel összefüggő vagy nem rokon hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapnak.
- Határozza meg a BC8 jód I 131 monoklonális antitest (I131 MOAB BC8) maximális tolerált dózisát (MTD) ezeknél a betegeknél.
- Becsülje meg az I 131 MOAB BC8 által ezeknek a betegeknek a csontvelőbe juttatott sugárzás MTD-jét, és értékelje a csontvelő stroma növekedésére gyakorolt hatását in vitro.
VÁZLAT: Ez egy sugárdózis-eszkalációs vizsgálat. A betegeket a rendelkezésre álló donor szerint csoportosítják (rokon vagy nem rokon).
A betegek biológiai eloszlást biztosító dózist kapnak jód I 131 monoklonális BC8 antitestből (I131 MOAB BC8) IV, majd terápiás dózist I131 MOAB BC8 IV 6-14 nappal később (-12. nap). A betegek teljes testét naponta kétszer, a -6. és -4. napon át kell besugározni. A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak a -3. és -2. napon. A csontvelősejteket (vagy a perifériás vér őssejteket) a 0. napon infundáljuk.
A központi idegrendszeri leukémiás érintett betegek intratekális metotrexátot kapnak kétszer a transzplantáció előtt, majd minden második héten 8 héten keresztül a 32. naptól kezdődően. Ezek a betegek a 32. naptól kezdődően koponya besugárzást is kapnak.
A 4-4 betegből álló csoportok növekvő dózisú jód I 131-et kapnak a BC8 monoklonális antitest standard dózisához kapcsolva a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a sugárdózis, amely megelőzi azt a sugárdózist, amelynél legfeljebb 6 beteg közül 2 tapasztal graft elégtelenséget.
A betegeket 6, 9 és 12 hónapos korban követik nyomon, 6 havonta 1 évig, majd ezt követően évente.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 4 éven belül összesen 40 beteg (rétegenként 20) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Az alábbiak közül 1 diagnózisa:
- Akut mieloid leukémia (AML) az első remisszión túl VAGY primer refrakter betegséggel
- A myelodysplasiás szindrómákból átalakult AML, ha az indukciós kemoterápia nem javasolt
Dokumentált CD45 expresszió visszaeső betegségben szenvedő betegeknél
- Remisszióban lévő betegeknél nem szükséges
- A keringő robbanásszám kevesebb, mint 10 000/mm^3 (hidroxi-karbamiddal vagy hasonló szerrel szabályozható)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 2-től 55-ig
Teljesítmény állapota
- Nem meghatározott
Várható élettartam
- Több mint 60 nap
Hematopoetikus
- Lásd: Betegség jellemzői
Máj
- Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (kivéve, ha a bilirubint a gasztroenterológiai szolgálat túlnyomórészt konjugálatlannak [indirekt] állapítja meg az esetleges hemolízis eredményeként)
- Az AST a normál felső határának (ULN) kevesebb mint 1,5-szerese
Vese
- Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl VAGY kevesebb, mint 1,5-szerese az életkor szerinti felső határértéknek
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Nincs komoly fertőzés
- Nincsenek keringő antitestek az egér immunglobulinokkal szemben
- HIV negatív
- Képes elviselni a diagnosztikai vagy terápiás eljárásokat (pl. sugárszigetelés)
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nem meghatározott
Kemoterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
Endokrin terápia
- Nem meghatározott
Radioterápia
- Nincs sugárkezelés a maximálisan tolerálható szinteken egyetlen normális szervnél sem
Sebészet
- Nem meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- felnőttkori akut mieloid leukémia inv(16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(15;17)(q22;q12)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- másodlagos akut mieloid leukémia
- visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- visszatérő gyermekkori akut myeloid leukémia
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Ciklofoszfamid
- Antitestek
- Antitestek, monoklonális
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1297.00
- FHCRC-1297.00
- NCI-H99-0028
- CDR0000067032 (Registry Identifier: PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .