Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt mærket monoklonalt antistof, cyclophosphamid og total kropsbestråling efterfulgt af donorstamcelletransplantation ved behandling af patienter med avanceret akut myeloid leukæmi

20. august 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Radioaktivt mærket BC8 (Anti-CD45) antistof kombineret med cyclophosphamid og total kropsbestråling efterfulgt af HLA-matchet relateret eller ikke-relateret stamcelletransplantation som behandling for avanceret akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

RATIONALE: Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere radioaktive kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige kræftceller. Donorstamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af radioaktivt mærket monoklonalt antistofterapi, kemoterapi og strålebehandling.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere radioaktivt mærket monoklonalt antistof med cyclophosphamid og bestråling af hele kroppen efterfulgt af donorstamcelletransplantation til behandling af patienter, der har fremskreden akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten i form af samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse og toksicitet af cyclophosphamid og total kropsbestråling hos patienter med akut myeloid leukæmi ud over første remission, der modtager HLA-matchet relateret eller ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 (I131 MOAB BC8) hos disse patienter.
  • Estimer MTD af stråling leveret af I 131 MOAB BC8 til marv hos disse patienter og vurder virkningerne på vækst af marvstroma in vitro.

OVERSIGT: Dette er strålingsdosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tilgængelig donor (relateret vs. ikke-relateret).

Patienterne modtager en biodistributionsdosis af iod I 131 monoklonalt antistof BC8 (I131 MOAB BC8) IV, derefter en terapeutisk dosis af I131 MOAB BC8 IV 6-14 dage senere (dag -12). Patienter gennemgår total kropsbestråling to gange dagligt på dag -6 til -4. Patienter får cyclophosphamid IV på dag -3 og -2. Knoglemarvsceller (eller perifere blodstamceller) infunderes på dag 0.

Patienter med CNS-leukæmisk involvering modtager intrathekal methotrexat to gange før transplantationen og derefter hver anden uge i 8 uger begyndende på dag 32. Disse patienter modtager også kraniel bestråling begyndende på dag 32.

Kohorter på 4 patienter modtager hver eskalerende doser af jod I 131 knyttet til en standarddosis af monoklonalt antistof BC8, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den strålingsdosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af op til 6 patienter oplever graftsvigt.

Patienterne følges efter 6, 9 og 12 måneder, hver 6. måned i 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter (20 pr. stratum) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) efter første remission ELLER med primær refraktær sygdom
    • AML, der er transformeret fra myelodysplastiske syndromer, hvis induktionskemoterapi ikke anbefales

  • Dokumenteret CD45-ekspression hos patienter med recidiverende sygdom

    • Ikke nødvendigt for patienter i remission
  • Cirkulerende eksplosionstal mindre end 10.000/mm^3 (kan kontrolleres med hydroxyurinstof eller lignende middel)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 2 til 55

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mere end 60 dage

Hæmatopoietisk

  • Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL (medmindre bilirubin bestemmes af gastroenterologien til at være overvejende ukonjugeret [indirekte] som følge af mulig hæmolyse)
  • AST mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER mindre end 1,5 gange ULN for alder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen større infektion
  • Ingen cirkulerende antistoffer mod muse-immunoglobuliner
  • HIV negativ
  • I stand til at tolerere diagnostiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. strålingsisolering)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen strålebehandling til maksimalt tolererede niveauer til noget normalt organ

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Eneida Nemecek, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1297.00
  • FHCRC-1297.00
  • NCI-H99-0028
  • CDR0000067032 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner