원발성 간암 또는 간 전이 환자 치료에서의 화학색전술
2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
간세포 암종 또는 신경내분비 간 전이에서의 화학색전술: II상 다기관 시험
근거: 화학색전술은 종양으로 가는 혈류를 차단하고 화학요법 약물을 종양 근처에 유지함으로써 종양 세포를 죽입니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 원발성 간암 또는 간으로 전이된 환자를 치료할 때 화학색전술의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 화학색전술을 받는 절제 불가능한 간세포 암종 또는 신경내분비 간 전이 환자에서 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
- 이 환자 집단에서 화학색전술로 달성할 수 있는 종양 반응을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료의 독성을 평가하십시오.
- 이 치료 후 이들 환자의 생존을 평가합니다.
- 화학색전술 후 간외 부전 패턴을 평가하여 간내 진행을 미연에 방지하고 이러한 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정합니다.
- 다기관 설정에서 화학색전술을 수행하는 일관된 방법을 검증합니다.
개요: 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(간세포 암종 대 신경내분비 간 전이).
환자는 내장 동맥 카테터를 삽입합니다. 환자는 독소루비신, 미토마이신 및 시스플라틴을 동맥 카테터를 통해 1개의 간엽에만 화학유액으로 투여합니다. 화학유액 전달 직후 미립자 색전술을 시행합니다. 관련이 있는 경우 반대쪽 엽은 초기 엽 치료 후 3-5주 이내에 치료합니다.
허용할 수 없는 독성이 없는 경우 마지막 소엽 화학색전술 후 8주에 시작하여 각 관련 엽을 동일한 순서로 두 번째 개별적으로 치료합니다. 모든 프로토콜 요법을 완료한 후, 해당 엽의 초기 치료 이후 최소 3개월이 경과한 경우 재성장, 재발 또는 새로운 질병에 대해 엽 중 하나의 연구에 대한 재치료가 허용됩니다.
환자를 5년 동안 추적합니다.
예상 발생: 총 19-42명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- Somerset Medical Center
-
Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 간내 간세포 암종 또는 신경내분비 종양.
- 절제불가
- 등록 6주 이내에 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 초음파 스캐닝(US)으로 이차원적으로 측정 가능한 질병.
- Doppler US, MRI 또는 혈관 조영술에 의한 특허 포털 맥관 구조의 증거.
- 등록 4주 이내에 혈청 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl 및 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl.
- 등록 4주 이내에 절대 호중구 수(ANC) > 2000/µl 및 혈소판 > 50,000/µl.
- 최소 3개월의 생존이 예상됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 나이 >= 18세.
제외 기준:
- 뇌 또는 증상이 있는 폐 전이와 같이 3개월 이내에 생명을 위협할 가능성이 있는 간외 질환의 증거.
- 이전의 동맥내 또는 간내 화학요법 또는 4주 이내의 이전 전신 화학요법.
- 동시 악성.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 생명을 위협하는 조영제 알레르기의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간세포 암
화학유화액(독소루비신, 미토마이신 및 시스플라틴) 후 색전술.
전체 절차는 마지막 엽 화학색전술의 8주 이내에 시작하여 관련된 각 엽에 개별적으로 반복됩니다.
|
독소루비신 30mg, 미토마이신 30mg, 시스플라틴 100mg(모두 분말 형태)을 10-15cc의 조영제(예: isovue 또는 optiray)에 용해해야 합니다.
다른 이름들:
독소루비신 30mg, 미토마이신 30mg, 시스플라틴 100mg(모두 분말 형태)을 10-15cc의 조영제(예: isovue 또는 optiray)에 용해해야 합니다.
다른 이름들:
독소루비신 30mg, 미토마이신 30mg, 시스플라틴 100mg(모두 분말 형태)을 10-15cc의 조영제(예: isovue 또는 optiray)에 용해해야 합니다.
다른 이름들:
화학유액 전달 직후 미립자 색전술을 시행합니다.
미립자 색전 물질은 흡수성 젤라틴 스폰지(Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI)를 사용하여 별도의 테이블 또는 트레이에 분말 또는 플레젯 형태로 준비됩니다.
약 1g의 이 임시 폐색제를 2.4cc의 무수 알코올과 함께 20-30cc의 완전 농도 조영제에 용해합니다.
다른 이름들:
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실험적: 신경내분비 간 전이
화학유화액(독소루비신, 미토마이신 및 시스플라틴) 후 색전술.
전체 절차는 마지막 엽 화학색전술의 8주 이내에 시작하여 관련된 각 엽에 개별적으로 반복됩니다.
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독소루비신 30mg, 미토마이신 30mg, 시스플라틴 100mg(모두 분말 형태)을 10-15cc의 조영제(예: isovue 또는 optiray)에 용해해야 합니다.
다른 이름들:
독소루비신 30mg, 미토마이신 30mg, 시스플라틴 100mg(모두 분말 형태)을 10-15cc의 조영제(예: isovue 또는 optiray)에 용해해야 합니다.
다른 이름들:
독소루비신 30mg, 미토마이신 30mg, 시스플라틴 100mg(모두 분말 형태)을 10-15cc의 조영제(예: isovue 또는 optiray)에 용해해야 합니다.
다른 이름들:
화학유액 전달 직후 미립자 색전술을 시행합니다.
미립자 색전 물질은 흡수성 젤라틴 스폰지(Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI)를 사용하여 별도의 테이블 또는 트레이에 분말 또는 플레젯 형태로 준비됩니다.
약 1g의 이 임시 폐색제를 2.4cc의 무수 알코올과 함께 20-30cc의 완전 농도 조영제에 용해합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간
기간: 2년 동안 3개월마다 평가한 다음 3년 동안 6개월마다 평가합니다.
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진행까지의 시간은 색전술에서 기록된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
문서화된 진행이 없는 환자는 문서화된 마지막 질병 평가 시점 또는 마지막 치료 종료 시점 중 더 최근인 시점에 검열되었습니다. 질병 진행은 병변 크기의 유의미한 증가 또는 새로운 전이성 병변의 출현으로 정의되었습니다.
구체적으로, 1) 주어진 장기 부위에서 개별 병변의 곱의 합 또는 2cm²보다 큰 임의의 악성 병변의 면적에서 >=25% 증가; 2) 측정에 사용할 수 있는 병변이 하나만 있고 치료 시작 시 크기가 2cm² 이하인 경우 직경 곱의 크기가 >=50% 증가합니다. 3) 늑골 가장자리 및 xyphoid 아래의 간 측정치 합계에서 >=25% 증가; 4)새로운 악성 병변의 출현
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2년 동안 3개월마다 평가한 다음 3년 동안 6개월마다 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 6주마다 평가
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임상적 완전 반응은 최소 4주 동안 임상적으로 검출 가능한 모든 악성 질환이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
부분 반응은 알려진 악성 질환 영역의 크기가 25% 이상 증가하거나 악성 질환의 새로운 영역이 출현하지 않고 최소 4주 동안 종양 크기가 >= 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
종양 반응은 완전 반응 + 부분 반응으로 정의하였다.
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6주마다 평가
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전반적인 생존
기간: 2년 동안 3개월마다 평가한 다음 3년 동안 6개월마다 평가합니다.
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전체 생존은 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2년 동안 3개월마다 평가한 다음 3년 동안 6개월마다 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067083
- U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
- E4298 (기타 식별자: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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