Quimioembolização no tratamento de pacientes com câncer hepático primário ou metástases para o fígado
20 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group
Quimioembolização em Carcinoma Hepatocelular ou Metástase Hepática Neuroendócrina: Um Estudo Multicêntrico de Fase II
JUSTIFICAÇÃO: A quimioembolização mata as células tumorais bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor e mantendo as drogas quimioterápicas próximas ao tumor.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da quimioembolização no tratamento de pacientes com câncer hepático primário ou metástases hepáticas que não podem ser removidas cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar o tempo de progressão da doença em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável ou metástases hepáticas neuroendócrinas submetidos a quimioembolização.
- Avalie a resposta do tumor alcançável com quimioembolização nesta população de pacientes.
- Avalie as toxicidades desse tratamento nesses pacientes.
- Avalie a sobrevida desses pacientes após esse tratamento.
- Avaliar padrões extra-hepáticos de falha após quimioembolização, para determinar se a progressão intra-hepática pode ser evitada e a sobrevida afetada nesses pacientes.
- Validar um método consistente de realizar quimioembolização em um ambiente multicêntrico.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (carcinoma hepatocelular vs metástases hepáticas neuroendócrinas).
Os pacientes são submetidos à colocação de um cateter arterial visceral. Os pacientes recebem doxorrubicina, mitomicina e cisplatina como uma quimioemulsão por meio do cateter arterial em apenas 1 lobo hepático. Imediatamente após a entrega da quimioemulsão, a embolização particulada é realizada. O lobo oposto, se envolvido, é tratado dentro de 3-5 semanas após o tratamento do lobo inicial.
Na ausência de toxicidade inaceitável, cada lobo envolvido é tratado separadamente uma segunda vez, na mesma sequência, começando 8 semanas após a última quimioembolização lobular. Após a conclusão de toda a terapia do protocolo, o retratamento no estudo de qualquer lobo é permitido para crescimento, recorrência ou nova doença, desde que pelo menos 3 meses tenham se passado desde o tratamento inicial desse lobo.
Os pacientes são acompanhados por 5 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-42 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
- Swedish Covenant Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Mercy Capitol Hospital
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
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Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
- Somerset Medical Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular intra-hepático comprovado por biópsia ou tumor neuroendócrino.
- Inoperável.
- Doença mensurável bidimensionalmente por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou ultrassonografia (US) dentro de 6 semanas após o registro.
- Evidência de vasculatura portal patente por US Doppler, ressonância magnética ou angiografia.
- Bilirrubina total sérica < 2,0 mg/dl e creatinina sérica < 2,0 mg/dl dentro de 4 semanas após o registro.
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 2.000/µl e plaquetas > 50.000/µl dentro de 4 semanas após o registro.
- Sobrevida esperada de pelo menos 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Idade >= 18 anos.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença extra-hepática que provavelmente representa risco de vida em 3 meses, como metástases cerebrais ou pulmonares sintomáticas.
- Quimioterapia intra-arterial ou intra-hepática prévia ou quimioterapia sistêmica prévia dentro de 4 semanas.
- Malignidade concomitante.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de alergia ao contraste com risco de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carcinoma hepatocelular
Quimioemulsão (doxorrubicina, mitomicina e cisplatina) seguida de embolização.
Todo o procedimento será repetido separadamente para cada lobo envolvido, começando dentro de 8 semanas após a última quimioembolização lobar.
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Doxorrubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatina 100 mg (todos em forma de pó) devem ser dissolvidos em 10-15 cc de agente de contraste (como isovue ou optiray).
Outros nomes:
Doxorrubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatina 100 mg (todos em forma de pó) devem ser dissolvidos em 10-15 cc de agente de contraste (como isovue ou optiray).
Outros nomes:
Doxorrubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatina 100 mg (todos em forma de pó) devem ser dissolvidos em 10-15 cc de agente de contraste (como isovue ou optiray).
Outros nomes:
Imediatamente após a entrega da quimioemulsão, a embolização particulada é realizada.
O material embólico particulado é preparado em uma mesa ou bandeja separada, usando esponja de gelatina absorvível (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), na forma de pó ou comprimido.
Aproximadamente 1 g deste agente oclusivo temporário é dissolvido em 20-30 cc de contraste total com 2,4 cc de álcool absoluto.
Outros nomes:
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Experimental: Metástases hepáticas neuroendócrinas
Quimioemulsão (doxorrubicina, mitomicina e cisplatina) seguida de embolização.
Todo o procedimento será repetido separadamente para cada lobo envolvido, começando dentro de 8 semanas após a última quimioembolização lobar.
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Doxorrubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatina 100 mg (todos em forma de pó) devem ser dissolvidos em 10-15 cc de agente de contraste (como isovue ou optiray).
Outros nomes:
Doxorrubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatina 100 mg (todos em forma de pó) devem ser dissolvidos em 10-15 cc de agente de contraste (como isovue ou optiray).
Outros nomes:
Doxorrubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatina 100 mg (todos em forma de pó) devem ser dissolvidos em 10-15 cc de agente de contraste (como isovue ou optiray).
Outros nomes:
Imediatamente após a entrega da quimioemulsão, a embolização particulada é realizada.
O material embólico particulado é preparado em uma mesa ou bandeja separada, usando esponja de gelatina absorvível (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), na forma de pó ou comprimido.
Aproximadamente 1 g deste agente oclusivo temporário é dissolvido em 20-30 cc de contraste total com 2,4 cc de álcool absoluto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
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O tempo até a progressão foi definido como o tempo desde a embolização até a progressão documentada da doença.
Os pacientes sem progressão documentada foram censurados no momento da última avaliação documentada da doença ou do término do último tratamento, o que fosse mais recente. A progressão da doença foi definida como aumento significativo no tamanho das lesões ou aparecimento de novas lesões metastáticas.
Especificamente, 1) >=25% de aumento na área de quaisquer lesões malignas maiores que 2 cm² ou na soma dos produtos das lesões individuais em um determinado órgão; 2)>=aumento de 50% no tamanho do produto dos diâmetros se apenas uma lesão estiver disponível para medição e tiver tamanho menor ou igual a 2 cm² no início da terapia; 3)>=aumento de 25% na soma das medidas do fígado abaixo dos rebordos costais e xifóide; 4) Aparecimento de novas lesões malignas
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Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral
Prazo: Avaliado a cada 6 semanas
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A resposta clínica completa foi definida como o desaparecimento completo de todas as doenças malignas clinicamente detectáveis por pelo menos 4 semanas.
A resposta parcial foi definida como >= 50% de diminuição no tamanho do tumor por pelo menos 4 semanas, sem aumento no tamanho de qualquer área de doença maligna conhecida superior a 25%, ou aparecimento de novas áreas de doença maligna.
A resposta tumoral foi definida como resposta completa + resposta parcial.
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Avaliado a cada 6 semanas
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Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde o registro até a morte por qualquer causa.
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Avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Hepáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067083
- U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- E4298 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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