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Quimioembolización en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario o metástasis en el hígado

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Quimioembolización en carcinoma hepatocelular o metástasis hepáticas neuroendocrinas: un ensayo multicéntrico de fase II

FUNDAMENTO: La quimioembolización mata las células tumorales bloqueando el flujo de sangre al tumor y manteniendo los medicamentos de quimioterapia cerca del tumor.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioembolización en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado primario o metástasis en el hígado que no se pueden extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable o metástasis hepáticas neuroendocrinas sometidos a quimioembolización.
  • Evaluar la respuesta tumoral alcanzable con quimioembolización en esta población de pacientes.
  • Evaluar las toxicidades de este tratamiento en estos pacientes.
  • Evaluar la supervivencia de estos pacientes después de este tratamiento.
  • Evaluar los patrones extrahepáticos de falla después de la quimioembolización, para determinar si se puede prevenir la progresión intrahepática y afectar la supervivencia en estos pacientes.
  • Validar un método coherente para realizar la quimioembolización en un entorno multicéntrico.

ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la enfermedad (carcinoma hepatocelular frente a metástasis hepáticas neuroendocrinas).

Los pacientes se someten a la colocación de un catéter arterial visceral. Los pacientes reciben doxorrubicina, mitomicina y cisplatino como quimioemulsión a través del catéter arterial en 1 lóbulo hepático solamente. Inmediatamente después de la administración de la quimioemulsión, se realiza la embolización de partículas. El lóbulo opuesto, si está afectado, se trata dentro de las 3 a 5 semanas posteriores al tratamiento del lóbulo inicial.

En ausencia de toxicidad inaceptable, cada lóbulo afectado se trata por separado por segunda vez, en la misma secuencia, comenzando 8 semanas después de la última quimioembolización lobulillar. Después de completar toda la terapia del protocolo, se permite el retratamiento en el estudio de cualquiera de los lóbulos para el nuevo crecimiento, la recurrencia o la nueva enfermedad, siempre que hayan transcurrido al menos 3 meses desde el tratamiento inicial de ese lóbulo.

Los pacientes son seguidos durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 42 pacientes para este estudio dentro de 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular intrahepático comprobado por biopsia o tumor neuroendocrino.
  • irresecable.
  • Enfermedad medible bidimensionalmente mediante tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) o exploración por ultrasonido (US) dentro de las 6 semanas posteriores al registro.
  • Evidencia de permeabilidad de la vasculatura portal mediante ecografía Doppler, resonancia magnética o angiografía.
  • Bilirrubina sérica total < 2,0 mg/dl y creatinina sérica < 2,0 mg/dl en las 4 semanas posteriores al registro.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 2000/µl y plaquetas > 50 000/µl en las 4 semanas posteriores al registro.
  • Supervivencia esperada de al menos 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Edad >= 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad extrahepática que probablemente ponga en peligro la vida dentro de los 3 meses, como metástasis cerebrales o pulmonares sintomáticas.
  • Quimioterapia intraarterial o intrahepática previa o quimioterapia sistémica previa dentro de las 4 semanas.
  • Neoplasia maligna concurrente.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Antecedentes de alergia al contraste potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Carcinoma hepatocelular
Quimioemulsión (doxorrubicina, mitomicina y cisplatino) seguida de embolización. Todo el procedimiento se repetirá por separado en cada lóbulo afectado a partir de las 8 semanas posteriores a la última quimioembolización lobar.
Droga: cisplatino
La doxorrubicina 30 mg, la mitomicina 30 mg y el cisplatino 100 mg (todos en forma de polvo) deben disolverse en 10-15 cc de medio de contraste (como isovue u optiray).
Otros nombres:
  • NSC 119875
  • Cis-diaminodicloroplatino Cis-diaminodicloroplatino (II),
  • diaminodicloroplatino,
  • cis-platino,
  • platino,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Droga: doxorrubicina
La doxorrubicina 30 mg, la mitomicina 30 mg y el cisplatino 100 mg (todos en forma de polvo) deben disolverse en 10-15 cc de medio de contraste (como isovue u optiray).
Otros nombres:
  • ADR
  • Adriamicina,
  • Rubex,
  • Adriamicina RDF,
  • Adriamicina PFS,
  • hidroxidaunorrubicina,
  • hidroxidaunomicina,
Droga: mitomicina
La doxorrubicina 30 mg, la mitomicina 30 mg y el cisplatino 100 mg (todos en forma de polvo) deben disolverse en 10-15 cc de medio de contraste (como isovue u optiray).
Otros nombres:
  • Mutamicina,
Procedimiento: embolización
Inmediatamente después de la administración de la quimioemulsión, se realiza la embolización de partículas. El material embólico particulado se prepara en una mesa o bandeja separada, utilizando una esponja de gelatina absorbible (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), ya sea en forma de polvo o de torunda. Aproximadamente 1 g de este agente oclusivo temporal se disuelve en 20-30 cc de contraste puro con 2,4 cc de alcohol absoluto.
Otros nombres:
  • TACE
  • quimioembolización transarterial,
Experimental: Metástasis hepáticas neuroendocrinas
Quimioemulsión (doxorrubicina, mitomicina y cisplatino) seguida de embolización. Todo el procedimiento se repetirá por separado en cada lóbulo afectado a partir de las 8 semanas posteriores a la última quimioembolización lobar.
Droga: cisplatino
La doxorrubicina 30 mg, la mitomicina 30 mg y el cisplatino 100 mg (todos en forma de polvo) deben disolverse en 10-15 cc de medio de contraste (como isovue u optiray).
Otros nombres:
  • NSC 119875
  • Cis-diaminodicloroplatino Cis-diaminodicloroplatino (II),
  • diaminodicloroplatino,
  • cis-platino,
  • platino,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Droga: doxorrubicina
La doxorrubicina 30 mg, la mitomicina 30 mg y el cisplatino 100 mg (todos en forma de polvo) deben disolverse en 10-15 cc de medio de contraste (como isovue u optiray).
Otros nombres:
  • ADR
  • Adriamicina,
  • Rubex,
  • Adriamicina RDF,
  • Adriamicina PFS,
  • hidroxidaunorrubicina,
  • hidroxidaunomicina,
Droga: mitomicina
La doxorrubicina 30 mg, la mitomicina 30 mg y el cisplatino 100 mg (todos en forma de polvo) deben disolverse en 10-15 cc de medio de contraste (como isovue u optiray).
Otros nombres:
  • Mutamicina,
Procedimiento: embolización
Inmediatamente después de la administración de la quimioemulsión, se realiza la embolización de partículas. El material embólico particulado se prepara en una mesa o bandeja separada, utilizando una esponja de gelatina absorbible (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), ya sea en forma de polvo o de torunda. Aproximadamente 1 g de este agente oclusivo temporal se disuelve en 20-30 cc de contraste puro con 2,4 cc de alcohol absoluto.
Otros nombres:
  • TACE
  • quimioembolización transarterial,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la embolización hasta la progresión documentada de la enfermedad. Los pacientes sin progresión documentada fueron censurados en el momento de la última evaluación documentada de la enfermedad o de la finalización del último tratamiento, lo que fuera más reciente. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento significativo del tamaño de las lesiones o la aparición de nuevas lesiones metastásicas. Específicamente, 1) aumento >=25% en el área de cualquier lesión maligna mayor de 2 cm² o en la suma de los productos de las lesiones individuales en un sitio de órgano dado; 2) >=50% de aumento en el tamaño del producto de los diámetros si solo una lesión está disponible para la medición y tenía un tamaño menor o igual a 2 cm² al inicio de la terapia; 3) aumento >=25% en la suma de las medidas hepáticas por debajo de los márgenes costales y xifoides; 4)Aparición de nuevas lesiones malignas
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Evaluado cada 6 semanas
La respuesta clínica completa se definió como la desaparición completa de todas las enfermedades malignas clínicamente detectables durante al menos 4 semanas. La respuesta parcial se definió como una disminución >= 50 % en el tamaño del tumor durante al menos 4 semanas sin un aumento en el tamaño de cualquier área de enfermedad maligna conocida de más del 25 %, o la aparición de nuevas áreas de enfermedad maligna. La respuesta tumoral se definió como respuesta completa + respuesta parcial.
Evaluado cada 6 semanas
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.
La supervivencia global se definió como el tiempo desde el registro hasta la muerte por cualquier causa.
Evaluado cada 3 meses durante 2 años, luego cada 6 meses durante 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067083
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E4298 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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