化疗栓塞治疗原发性肝癌或肝转移患者
2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
肝细胞癌或神经内分泌肝转移瘤的化疗栓塞：一项 II 期多中心试验
基本原理：化疗栓塞通过阻断流向肿瘤的血流并将化疗药物保持在肿瘤附近来杀死肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究化疗栓塞治疗原发性肝癌或无法通过手术切除的肝脏转移瘤的患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估无法切除的肝细胞癌或接受化疗栓塞的神经内分泌肝转移患者的疾病进展时间。
- 评估在该患者群体中通过化疗栓塞可实现的肿瘤反应。
- 评估这种治疗对这些患者的毒性。
- 评估这些患者接受这种治疗后的生存情况。
- 评估化疗栓塞后的肝外失败模式，以确定是否可以阻止肝内进展并影响这些患者的生存。
- 验证在多中心环境中执行化疗栓塞的一致方法。
大纲：根据疾病（肝细胞癌与神经内分泌性肝转移）对患者进行分层。
患者接受放置内脏动脉导管。 患者接受多柔比星、丝裂霉素和顺铂作为化疗乳剂，通过动脉导管仅进入 1 个肝叶。 在化学乳剂递送后立即进行微粒栓塞。 如果涉及对侧肺叶，则在治疗初始肺叶后 3-5 周内进行治疗。
在没有不可接受的毒性的情况下，在最后一次小叶化疗栓塞后 8 周开始，以相同的顺序对每个受累肺叶进行第二次单独治疗。 完成所有方案治疗后，如果自该肺叶的初始治疗起至少已过去 3 个月，则允许对任一肺叶的研究进行再治疗以再生、复发或出现新疾病。
患者随访 5 年。
预计应计：本研究将在 1 年内累计招募 19-42 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet、Illinois、美国、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
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Michigan City、Indiana、美国、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、美国、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines、Iowa、美国、50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines、Iowa、美国、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo、Michigan、美国、49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville、New Jersey、美国、08876
- Somerset Medical Center
-
Summit、New Jersey、美国、07902
- Overlook Hospital
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima、Ohio、美国、45801
- St. Rita's Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活检证实的肝内肝细胞癌或神经内分泌肿瘤。
- 不可切除。
- 注册后 6 周内通过计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI) 或超声扫描 (US) 进行二维可测量疾病。
- 多普勒超声、MRI 或血管造影显示门脉管系统未闭的证据。
- 注册后 4 周内血清总胆红素 < 2.0 mg/dl 和血清肌酐 < 2.0 mg/dl。
- 注册后 4 周内中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 2000/µl 且血小板 > 50,000/µl。
- 预计生存期至少 3 个月。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 年龄 >= 18 岁。
排除标准：
- 3 个月内可能危及生命的肝外疾病的证据，例如脑转移或有症状的肺转移。
- 4 周内既往动脉内或肝内化疗或既往全身化疗。
- 并发恶性肿瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 危及生命的造影剂过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肝细胞癌
化学乳剂（多柔比星、丝裂霉素和顺铂）然后栓塞。
在最后一次肺叶化疗栓塞后 8 周内开始，将对每个受累肺叶分别重复整个过程。
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多柔比星 30 mg、丝裂霉素 30 mg 和顺铂 100 mg（均为粉末状）应溶解在 10-15 cc 造影剂（如 isovue 或 optiray）中。
其他名称：
多柔比星 30 mg、丝裂霉素 30 mg 和顺铂 100 mg（均为粉末状）应溶解在 10-15 cc 造影剂（如 isovue 或 optiray）中。
其他名称：
多柔比星 30 mg、丝裂霉素 30 mg 和顺铂 100 mg（均为粉末状）应溶解在 10-15 cc 造影剂（如 isovue 或 optiray）中。
其他名称：
在化学乳剂递送后立即进行微粒栓塞。
颗粒栓塞材料在单独的桌子或托盘上使用可吸收的明胶海绵（Gelfoam，Upjohn，Kalamazoo，MI）以粉末或棉签的形式制备。
将大约 1 g 的这种临时封闭剂溶解在 20-30 cc 的全强度造影剂和 2.4 cc 的无水酒精中。
其他名称：
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实验性的：神经内分泌肝转移
化学乳剂（多柔比星、丝裂霉素和顺铂）然后栓塞。
在最后一次肺叶化疗栓塞后 8 周内开始，将对每个受累肺叶分别重复整个过程。
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多柔比星 30 mg、丝裂霉素 30 mg 和顺铂 100 mg（均为粉末状）应溶解在 10-15 cc 造影剂（如 isovue 或 optiray）中。
其他名称：
多柔比星 30 mg、丝裂霉素 30 mg 和顺铂 100 mg（均为粉末状）应溶解在 10-15 cc 造影剂（如 isovue 或 optiray）中。
其他名称：
多柔比星 30 mg、丝裂霉素 30 mg 和顺铂 100 mg（均为粉末状）应溶解在 10-15 cc 造影剂（如 isovue 或 optiray）中。
其他名称：
在化学乳剂递送后立即进行微粒栓塞。
颗粒栓塞材料在单独的桌子或托盘上使用可吸收的明胶海绵（Gelfoam，Upjohn，Kalamazoo，MI）以粉末或棉签的形式制备。
将大约 1 g 的这种临时封闭剂溶解在 20-30 cc 的全强度造影剂和 2.4 cc 的无水酒精中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展时间
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年。
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进展时间定义为从栓塞到记录到疾病进展的时间。
没有记录的进展的患者在最后记录的疾病评估或最后的治疗结束时被审查，以较新者为准。疾病进展被定义为病变大小的显着增加或新的转移性病变的出现。
具体而言，1) 任何大于 2 cm² 的恶性病灶面积增加 >=25%，或特定器官部位单个病灶乘积的总和增加； 2) 如果只有一个病灶可用于测量并且在治疗开始时尺寸小于或等于 2 cm²，则直径乘积的尺寸增加 >=50%； 3) 肋缘和剑突以下的肝脏测量总和增加>=25%； 4）出现新的恶性病灶
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每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤反应
大体时间：每 6 周评估一次
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临床完全反应定义为所有临床可检测的恶性疾病完全消失至少 4 周。
部分反应定义为至少 4 周内肿瘤大小减少 >= 50%，而已知恶性疾病的任何区域大小增加不超过 25%，或出现新的恶性疾病区域。
肿瘤反应定义为完全反应+部分反应。
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每 6 周评估一次
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总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年。
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总生存期定义为从登记到因任何原因死亡的时间。
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每 3 个月评估一次，持续 2 年，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Keith E. Stuart, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1999年12月15日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年10月8日
首次发布 (估计的)
2003年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000067083
- U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
- E4298 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
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