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Chemoembolisation bei der Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs oder Lebermetastasen

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom oder neuroendokrinen Lebermetastasen: Eine multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Chemoembolisation tötet Tumorzellen ab, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockiert und Chemotherapeutika in der Nähe des Tumors hält.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Chemoembolisation bei der Behandlung von Patienten mit primärem Leberkrebs oder Metastasen in der Leber, die nicht chirurgisch entfernt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom oder neuroendokrinen Lebermetastasen, die sich einer Chemoembolisation unterziehen.
  • Bewertung des durch Chemoembolisation erreichbaren Tumoransprechens bei dieser Patientenpopulation.
  • Bewerten Sie die Toxizität dieser Behandlung bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das Überleben dieser Patienten nach dieser Behandlung.
  • Bewerten Sie extrahepatische Versagensmuster nach einer Chemoembolisation, um festzustellen, ob eine intrahepatische Progression verhindert und das Überleben bei diesen Patienten beeinträchtigt werden kann.
  • Validieren Sie eine konsistente Methode zur Durchführung einer Chemoembolisation in einem multizentrischen Umfeld.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (hepatozelluläres Karzinom vs. neuroendokrine Lebermetastasen).

Den Patienten wird ein viszeraler Arterienkatheter gelegt. Die Patienten erhalten Doxorubicin, Mitomycin und Cisplatin als Chemoemulsion über den arteriellen Katheter in nur 1 Leberlappen. Unmittelbar nach Abgabe der Chemoemulsion wird eine Partikelembolisation durchgeführt. Der gegenüberliegende Lappen, falls betroffen, wird innerhalb von 3-5 Wochen nach der Behandlung des ersten Lappens behandelt.

In Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität wird jeder betroffene Lappen separat ein zweites Mal in der gleichen Reihenfolge behandelt, beginnend 8 Wochen nach der letzten lobulären Chemoembolisation. Nach Abschluss aller Protokolltherapien ist eine erneute Behandlung bei der Untersuchung eines Lappens wegen erneutem Wachstum, Wiederauftretens oder neuer Krankheit zulässig, vorausgesetzt, dass seit der Erstbehandlung dieses Lappens mindestens 3 Monate vergangen sind.

Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-42 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes intrahepatisches hepatozelluläres Karzinom oder neuroendokriner Tumor.
  • Nicht resezierbar.
  • Zweidimensional messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Ultraschalluntersuchung (US) innerhalb von 6 Wochen nach Registrierung.
  • Nachweis eines offenen Portalgefäßsystems durch Doppler-US, MRT oder Angiographie.
  • Gesamtbilirubin im Serum < 2,0 mg/dl und Serumkreatinin < 2,0 mg/dl innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 2000/µl und Thrombozyten > 50.000/µl innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung.
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Alter >= 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer extrahepatischen Erkrankung, die wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten lebensbedrohlich wird, wie Gehirn- oder symptomatische Lungenmetastasen.
  • Vorherige intraarterielle oder intrahepatische Chemotherapie oder vorherige systemische Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen.
  • Gleichzeitige Malignität.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatozelluläres Karzinom
Chemoemulsion (Doxorubicin, Mitomycin und Cisplatin) mit anschließender Embolisation. Das gesamte Verfahren wird separat für jeden betroffenen Lappen wiederholt, beginnend innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Lappen-Chemoembolisation.
Arzneimittel: Cisplatin
Doxorubicin 30 mg, Mitomycin 30 mg und Cisplatin 100 mg (alle in Pulverform) sollten in 10-15 ml Kontrastmittel (wie Isovue oder Optiray) aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • NSC 119875
  • Cis-Diamindichlorplatin Cis-Diamindichlorplatin (II),
  • Diamindichlorplatin,
  • Cis-Platin,
  • Platin,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 30 mg, Mitomycin 30 mg und Cisplatin 100 mg (alle in Pulverform) sollten in 10-15 ml Kontrastmittel (wie Isovue oder Optiray) aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • ADR
  • Adriamycin,
  • Rubex,
  • Adriamycin RDF,
  • Adriamycin PFS,
  • Hydroxydaunorubicin,
  • Hydroxydaunomycin,
Arzneimittel: Mitomycin
Doxorubicin 30 mg, Mitomycin 30 mg und Cisplatin 100 mg (alle in Pulverform) sollten in 10-15 ml Kontrastmittel (wie Isovue oder Optiray) aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Mutamycin,
Verfahren: Embolisation
Unmittelbar nach Abgabe der Chemoemulsion wird eine Partikelembolisation durchgeführt. Das partikuläre Emboliematerial wird auf einem separaten Tisch oder Tablett unter Verwendung eines absorbierbaren Gelatineschwamms (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI) entweder in Pulver- oder Pledget-Form zubereitet. Etwa 1 g dieses temporären Okklusionsmittels wird in 20-30 ml hochkonzentriertem Kontrastmittel mit 2,4 ml absolutem Alkohol gelöst.
Andere Namen:
  • TACE
  • transarterielle Chemoembolisation,
Experimental: Neuroendokrine Lebermetastasen
Chemoemulsion (Doxorubicin, Mitomycin und Cisplatin) mit anschließender Embolisation. Das gesamte Verfahren wird separat für jeden betroffenen Lappen wiederholt, beginnend innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Lappen-Chemoembolisation.
Arzneimittel: Cisplatin
Doxorubicin 30 mg, Mitomycin 30 mg und Cisplatin 100 mg (alle in Pulverform) sollten in 10-15 ml Kontrastmittel (wie Isovue oder Optiray) aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • NSC 119875
  • Cis-Diamindichlorplatin Cis-Diamindichlorplatin (II),
  • Diamindichlorplatin,
  • Cis-Platin,
  • Platin,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 30 mg, Mitomycin 30 mg und Cisplatin 100 mg (alle in Pulverform) sollten in 10-15 ml Kontrastmittel (wie Isovue oder Optiray) aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • ADR
  • Adriamycin,
  • Rubex,
  • Adriamycin RDF,
  • Adriamycin PFS,
  • Hydroxydaunorubicin,
  • Hydroxydaunomycin,
Arzneimittel: Mitomycin
Doxorubicin 30 mg, Mitomycin 30 mg und Cisplatin 100 mg (alle in Pulverform) sollten in 10-15 ml Kontrastmittel (wie Isovue oder Optiray) aufgelöst werden.
Andere Namen:
  • Mutamycin,
Verfahren: Embolisation
Unmittelbar nach Abgabe der Chemoemulsion wird eine Partikelembolisation durchgeführt. Das partikuläre Emboliematerial wird auf einem separaten Tisch oder Tablett unter Verwendung eines absorbierbaren Gelatineschwamms (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI) entweder in Pulver- oder Pledget-Form zubereitet. Etwa 1 g dieses temporären Okklusionsmittels wird in 20-30 ml hochkonzentriertem Kontrastmittel mit 2,4 ml absolutem Alkohol gelöst.
Andere Namen:
  • TACE
  • transarterielle Chemoembolisation,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre.
Die Zeit bis zur Progression wurde als Zeit von der Embolisation bis zur dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Patienten ohne dokumentierte Progression wurden zum Zeitpunkt der letzten dokumentierten Krankheitsbewertung oder des letzten Behandlungsendes zensiert, je nachdem, was jünger war. Krankheitsprogression wurde definiert als signifikante Zunahme der Größe von Läsionen oder Auftreten neuer metastatischer Läsionen. Insbesondere 1) >=25 % Zunahme der Fläche von bösartigen Läsionen, die größer als 2 cm² sind, oder in der Summe der Produkte der einzelnen Läsionen an einer gegebenen Organstelle; 2) >=50 % Zunahme der Größe des Durchmesserprodukts, wenn nur eine Läsion für die Messung verfügbar ist und zu Beginn der Therapie kleiner oder gleich 2 cm² groß war; 3) >= 25 % Anstieg der Summe der Leberwerte unterhalb der Rippen und des Xyphoids; 4) Auftreten neuer bösartiger Läsionen
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: Bewertet alle 6 Wochen
Klinisches vollständiges Ansprechen wurde als vollständiges Verschwinden aller klinisch nachweisbaren malignen Erkrankungen für mindestens 4 Wochen definiert. Partielles Ansprechen war definiert als >= 50 % Abnahme der Tumorgröße für mindestens 4 Wochen ohne Zunahme der Größe eines Bereichs mit bekannter maligner Erkrankung um mehr als 25 % oder Auftreten neuer Bereiche mit maligner Erkrankung. Das Ansprechen des Tumors wurde als vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen definiert.
Bewertet alle 6 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre.
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067083
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E4298 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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