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Chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario o metastasi al fegato

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Chemioembolizzazione nel carcinoma epatocellulare o nelle metastasi epatiche neuroendocrine: uno studio multicentrico di fase II

RAZIONALE: La chemioembolizzazione uccide le cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore e mantenendo i farmaci chemioterapici vicino al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioembolizzazione nel trattamento di pazienti con carcinoma epatico primario o metastasi al fegato che non possono essere rimosse chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile o metastasi epatiche neuroendocrine sottoposti a chemioembolizzazione.
  • Valutare la risposta del tumore ottenibile con la chemioembolizzazione in questa popolazione di pazienti.
  • Valutare la tossicità di questo trattamento in questi pazienti.
  • Valutare la sopravvivenza di questi pazienti dopo questo trattamento.
  • Valutare i modelli di insufficienza extraepatica dopo la chemioembolizzazione, per determinare se la progressione intraepatica può essere prevenuta e la sopravvivenza compromessa in questi pazienti.
  • Convalidare un metodo coerente per eseguire la chemioembolizzazione in un ambiente multicentrico.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (carcinoma epatocellulare vs metastasi epatiche neuroendocrine).

I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di un catetere arterioso viscerale. I pazienti ricevono doxorubicina, mitomicina e cisplatino come chemioemulsione attraverso il catetere arterioso in un solo lobo epatico. Immediatamente dopo l'erogazione della chemioemulsione, viene eseguita l'embolizzazione del particolato. Il lobo opposto, se coinvolto, viene trattato entro 3-5 settimane dal trattamento del lobo iniziale.

In assenza di tossicità inaccettabile, ciascun lobo coinvolto viene trattato separatamente una seconda volta, nella stessa sequenza, a partire da 8 settimane dopo l'ultima chemioembolizzazione lobulare. Dopo il completamento di tutta la terapia del protocollo, è consentito il ritrattamento sullo studio di uno dei due lobi per ricrescita, recidiva o nuova malattia, a condizione che siano trascorsi almeno 3 mesi dal trattamento iniziale di quel lobo.

I pazienti vengono seguiti per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-42 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare intraepatico comprovato da biopsia o tumore neuroendocrino.
  • Non resecabile.
  • Malattia misurabile bidimensionalmente mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o scansione a ultrasuoni (US) entro 6 settimane dalla registrazione.
  • Evidenza di vascolarizzazione portale pervio mediante Doppler US, risonanza magnetica o angiografia.
  • Bilirubina totale sierica < 2,0 mg/dl e creatinina sierica < 2,0 mg/dl entro 4 settimane dalla registrazione.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 2000/µl e piastrine > 50.000/µl entro 4 settimane dalla registrazione.
  • Sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Età >= 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia extraepatica che potrebbe essere pericolosa per la vita entro 3 mesi, come metastasi cerebrali o polmonari sintomatiche.
  • Precedente chemioterapia intra-arteriosa o intraepatica o precedente chemioterapia sistemica entro 4 settimane.
  • Malignità concomitante.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di allergia al contrasto pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carcinoma epatocellulare
Chemioemulsione (doxorubicina, mitomicina e cisplatino) seguita da embolizzazione. L'intera procedura verrà ripetuta separatamente per ciascun lobo coinvolto a partire da 8 settimane dall'ultima chemioembolizzazione lobare.
Droga: cisplatino
Doxorubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatino 100 mg (tutti in polvere) vanno sciolti in 10-15 cc di mezzo di contrasto (tipo isovue o optiray).
Altri nomi:
  • NSC 119875
  • Cis-diamminodicloroplatino Cis-diamminodicloroplatino (II),
  • diammindicloroplatino,
  • cis-platino,
  • platino,
  • Platinolo,
  • Platinolo-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Droga: doxorubicina
Doxorubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatino 100 mg (tutti in polvere) vanno sciolti in 10-15 cc di mezzo di contrasto (tipo isovue o optiray).
Altri nomi:
  • ADR
  • Adriamicina,
  • Rubex,
  • Adriamicina CDR,
  • Adriamicina PFS,
  • idrossidaunorubicina,
  • idrossidaunomicina,
Droga: mitomicina
Doxorubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatino 100 mg (tutti in polvere) vanno sciolti in 10-15 cc di mezzo di contrasto (tipo isovue o optiray).
Altri nomi:
  • Mutamicina,
Procedura: embolizzazione
Immediatamente dopo l'erogazione della chemioemulsione, viene eseguita l'embolizzazione del particolato. Il materiale embolico particolato viene preparato su un tavolo o vassoio separato, utilizzando una spugna di gelatina assorbibile (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), sotto forma di polvere o tampone. Circa 1 g di questo agente occlusivo temporaneo viene sciolto in 20-30 cc di contrasto a piena forza con 2,4 cc di alcool assoluto.
Altri nomi:
  • TACE
  • chemioembolizzazione transarteriosa,
Sperimentale: Metastasi epatiche neuroendocrine
Chemioemulsione (doxorubicina, mitomicina e cisplatino) seguita da embolizzazione. L'intera procedura verrà ripetuta separatamente per ciascun lobo coinvolto a partire da 8 settimane dall'ultima chemioembolizzazione lobare.
Droga: cisplatino
Doxorubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatino 100 mg (tutti in polvere) vanno sciolti in 10-15 cc di mezzo di contrasto (tipo isovue o optiray).
Altri nomi:
  • NSC 119875
  • Cis-diamminodicloroplatino Cis-diamminodicloroplatino (II),
  • diammindicloroplatino,
  • cis-platino,
  • platino,
  • Platinolo,
  • Platinolo-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Droga: doxorubicina
Doxorubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatino 100 mg (tutti in polvere) vanno sciolti in 10-15 cc di mezzo di contrasto (tipo isovue o optiray).
Altri nomi:
  • ADR
  • Adriamicina,
  • Rubex,
  • Adriamicina CDR,
  • Adriamicina PFS,
  • idrossidaunorubicina,
  • idrossidaunomicina,
Droga: mitomicina
Doxorubicina 30 mg, mitomicina 30 mg e cisplatino 100 mg (tutti in polvere) vanno sciolti in 10-15 cc di mezzo di contrasto (tipo isovue o optiray).
Altri nomi:
  • Mutamicina,
Procedura: embolizzazione
Immediatamente dopo l'erogazione della chemioemulsione, viene eseguita l'embolizzazione del particolato. Il materiale embolico particolato viene preparato su un tavolo o vassoio separato, utilizzando una spugna di gelatina assorbibile (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), sotto forma di polvere o tampone. Circa 1 g di questo agente occlusivo temporaneo viene sciolto in 20-30 cc di contrasto a piena forza con 2,4 cc di alcool assoluto.
Altri nomi:
  • TACE
  • chemioembolizzazione transarteriosa,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dall'embolizzazione alla progressione documentata della malattia. I pazienti senza progressione documentata sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione documentata della malattia o dell'ultimo trattamento concluso, a seconda di quale dei due era più recente. La progressione della malattia è stata definita come aumento significativo delle dimensioni delle lesioni o comparsa di nuove lesioni metastatiche. In particolare, 1) aumento >=25% dell'area di eventuali lesioni maligne superiori a 2 cm² o della somma dei prodotti delle singole lesioni in una data sede d'organo; 2) Aumento >=50% delle dimensioni del prodotto dei diametri se solo una lesione è disponibile per la misurazione ed era di dimensioni inferiori o uguali a 2 cm² all'inizio della terapia; 3) aumento >=25% della somma delle misure del fegato al di sotto dei margini costali e dello xifoide; 4) Comparsa di nuove lesioni maligne
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Valutato ogni 6 settimane
La risposta clinica completa è stata definita come la completa scomparsa di tutte le malattie maligne clinicamente rilevabili per almeno 4 settimane. La risposta parziale è stata definita come una riduzione >= 50% delle dimensioni del tumore per almeno 4 settimane senza aumento delle dimensioni di qualsiasi area di malattia maligna nota superiore al 25% o comparsa di nuove aree di malattia maligna. La risposta del tumore è stata definita come risposta completa + risposta parziale.
Valutato ogni 6 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla registrazione alla morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2003

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067083
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E4298 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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