Chemoembolizacja w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group
Chemoembolizacja w raku wątrobowokomórkowym lub przerzutach neuroendokrynnych do wątroby: wieloośrodkowe badanie fazy II
UZASADNIENIE: Chemoembolizacja zabija komórki nowotworowe, blokując dopływ krwi do guza i utrzymując chemioterapię w pobliżu guza.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemoembolizacji w leczeniu pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby, których nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena czasu do progresji choroby u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym lub przerzutami neuroendokrynnymi do wątroby poddawanych chemoembolizacji.
- Ocenić odpowiedź nowotworu możliwą do osiągnięcia dzięki chemoembolizacji w tej populacji pacjentów.
- Oceń toksyczność tego leczenia u tych pacjentów.
- Ocenić przeżycie tych pacjentów po tym leczeniu.
- Ocenić pozawątrobowe wzorce niepowodzeń po chemoembolizacji, aby określić, czy u tych pacjentów można zapobiec postępowi wewnątrzwątrobowemu i czy może to wpłynąć na przeżycie.
- Zweryfikuj spójną metodę wykonywania chemoembolizacji w warunkach wieloośrodkowych.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według choroby (rak wątrobowokomórkowy vs przerzuty neuroendokrynne do wątroby).
Pacjentom zakłada się cewnik do tętnicy trzewnej. Pacjenci otrzymują doksorubicynę, mitomycynę i cisplatynę w postaci chemioemulsji przez cewnik tętniczy tylko do 1 płata wątroby. Bezpośrednio po podaniu chemioemulsji przeprowadzana jest embolizacja cząsteczkowa. Płat przeciwny, jeśli jest zajęty, jest leczony w ciągu 3-5 tygodni od leczenia płata początkowego.
W przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności każdy zajęty płat jest leczony osobno po raz drugi, w tej samej kolejności, rozpoczynając 8 tygodni po ostatniej chemoembolizacji zrazikowej. Po zakończeniu całej terapii zgodnej z protokołem dozwolone jest ponowne leczenie jednego z płatów w celu wykrycia odrostu, nawrotu lub nowej choroby, pod warunkiem, że od pierwszego leczenia tego płata upłynęły co najmniej 3 miesiące.
Pacjentów obserwuje się przez 5 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-42 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Somerset Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony biopsją wewnątrzwątrobowy rak wątrobowokomórkowy lub guz neuroendokrynny.
- Nieoperacyjny.
- Dwuwymiarowo mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub ultrasonografii (USG) w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
- Dowód na patent unaczynienia wrotnego za pomocą USG Dopplera, MRI lub angiografii.
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,0 mg/dl i kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > 2000/µl i płytki krwi > 50 000/µl w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
- Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Wiek >= 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę pozawątrobową, która może zagrażać życiu w ciągu 3 miesięcy, takie jak przerzuty do mózgu lub płuc.
- Wcześniejsza chemioterapia dotętnicza lub dowątrobowa lub wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni.
- Nowotwór współistniejący.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia zagrażającej życiu alergii na kontrast.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak wątrobowokomórkowy
Chemoemulsja (doksorubicyna, mitomycyna i cisplatyna), a następnie embolizacja.
Cała procedura zostanie powtórzona oddzielnie dla każdego zajętego płata, rozpoczynając w ciągu 8 tygodni od ostatniej chemoembolizacji płata.
|
Doksorubicyna 30 mg, mitomycyna 30 mg i cisplatyna 100 mg (wszystkie w postaci proszku) należy rozpuścić w 10-15 ml środka kontrastowego (takiego jak isovue lub optiray).
Inne nazwy:
Doksorubicyna 30 mg, mitomycyna 30 mg i cisplatyna 100 mg (wszystkie w postaci proszku) należy rozpuścić w 10-15 ml środka kontrastowego (takiego jak isovue lub optiray).
Inne nazwy:
Doksorubicyna 30 mg, mitomycyna 30 mg i cisplatyna 100 mg (wszystkie w postaci proszku) należy rozpuścić w 10-15 ml środka kontrastowego (takiego jak isovue lub optiray).
Inne nazwy:
Bezpośrednio po podaniu chemioemulsji przeprowadzana jest embolizacja cząsteczkowa.
Rozdrobniony materiał zatorowy przygotowuje się na oddzielnym stole lub tacy, używając wchłanialnej gąbki żelatynowej (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), w postaci proszku lub płatków.
Około 1 g tego tymczasowego środka okluzyjnego rozpuszcza się w 20-30 cm3 pełnomocnego kontrastu z 2,4 cm3 absolutnego alkoholu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przerzuty neuroendokrynne do wątroby
Chemoemulsja (doksorubicyna, mitomycyna i cisplatyna), a następnie embolizacja.
Cała procedura zostanie powtórzona oddzielnie dla każdego zajętego płata, rozpoczynając w ciągu 8 tygodni od ostatniej chemoembolizacji płata.
|
Doksorubicyna 30 mg, mitomycyna 30 mg i cisplatyna 100 mg (wszystkie w postaci proszku) należy rozpuścić w 10-15 ml środka kontrastowego (takiego jak isovue lub optiray).
Inne nazwy:
Doksorubicyna 30 mg, mitomycyna 30 mg i cisplatyna 100 mg (wszystkie w postaci proszku) należy rozpuścić w 10-15 ml środka kontrastowego (takiego jak isovue lub optiray).
Inne nazwy:
Doksorubicyna 30 mg, mitomycyna 30 mg i cisplatyna 100 mg (wszystkie w postaci proszku) należy rozpuścić w 10-15 ml środka kontrastowego (takiego jak isovue lub optiray).
Inne nazwy:
Bezpośrednio po podaniu chemioemulsji przeprowadzana jest embolizacja cząsteczkowa.
Rozdrobniony materiał zatorowy przygotowuje się na oddzielnym stole lub tacy, używając wchłanialnej gąbki żelatynowej (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), w postaci proszku lub płatków.
Około 1 g tego tymczasowego środka okluzyjnego rozpuszcza się w 20-30 cm3 pełnomocnego kontrastu z 2,4 cm3 absolutnego alkoholu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od embolizacji do udokumentowanej progresji choroby.
Pacjenci bez udokumentowanej progresji byli ocenzurowani w czasie ostatniej udokumentowanej oceny choroby lub ostatniego zakończonego leczenia, w zależności od tego, co nastąpiło później. Progresja choroby została zdefiniowana jako znaczny wzrost wielkości zmian lub pojawienie się nowych zmian przerzutowych.
Konkretnie, 1) >=25% wzrost powierzchni jakichkolwiek zmian nowotworowych większy niż 2 cm² lub sumy iloczynów poszczególnych zmian w danym narządzie; 2)>=50% wzrost wielkości iloczynu średnic, jeśli do pomiaru dostępna jest tylko jedna zmiana, która na początku leczenia miała powierzchnię mniejszą lub równą 2 cm²; 3)>=25% wzrost sumy pomiarów wątroby poniżej brzegów żebrowych i wyrostka mieczykowatego; 4) Pojawienie się nowych zmian złośliwych
|
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Oceniane co 6 tygodni
|
Całkowitą odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznie zmian złośliwych przez co najmniej 4 tygodnie.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako >= 50% zmniejszenie wielkości guza przez co najmniej 4 tygodnie bez wzrostu wielkości jakiegokolwiek obszaru znanej choroby nowotworowej o więcej niż 25% lub pojawienie się nowych obszarów choroby nowotworowej.
Odpowiedź guza zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą + odpowiedź częściową.
|
Oceniane co 6 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Oceniany co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2003
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki alkilujące
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cisplatyna
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Mitomycyny
- Mitomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067083
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E4298 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .