Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoembolisering ved behandling af patienter med primær leverkræft eller metastaser til leveren

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Kemoembolisering i hepatocellulært karcinom eller neuroendokrine levermetastaser: Et fase II multicenterforsøg

RATIONALE: Kemoembolisering dræber tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og holde kemoterapimedicin i nærheden af ​​tumoren.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoembolisering til behandling af patienter, der har primær leverkræft eller metastaser til leveren, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer tid til progression af sygdom hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom eller neuroendokrine levermetastaser, der gennemgår kemoembolisering.
  • Evaluer tumorrespons, der kan opnås med kemoembolisering i denne patientpopulation.
  • Evaluer toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Evaluer overlevelsen af ​​disse patienter efter denne behandling.
  • Evaluer ekstrahepatiske svigtmønstre efter kemoembolisering for at bestemme, om intrahepatisk progression kan forhindres og overlevelse påvirkes hos disse patienter.
  • Valider en konsekvent metode til at udføre kemoembolisering i en multicenter-indstilling.

OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdom (hepatocellulært karcinom vs neuroendokrine levermetastaser).

Patienterne får anbragt et visceralt arterielt kateter. Patienter får kun doxorubicin, mitomycin og cisplatin som en kemoemulsion via arteriekateteret i 1 leverlap. Umiddelbart efter levering af kemoemulsionen udføres partikelembolisering. Den modsatte lap, hvis den er involveret, behandles inden for 3-5 uger efter behandling af den indledende lap.

I fravær af uacceptabel toksicitet behandles hver involveret lap separat en anden gang, i samme sekvens, begyndende 8 uger efter den sidste lobular kemoembolisering. Efter fuldførelse af al protokolterapi tillades genbehandling på undersøgelse af enten lap for genvækst, tilbagefald eller ny sygdom, forudsat at der er gået mindst 3 måneder siden den første behandling af den pågældende lap.

Patienterne følges i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-42 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist intrahepatisk hepatocellulært karcinom eller neuroendokrin tumor.
  • Uoprettelig.
  • Bidimensionelt målbar sygdom ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller ultralydsscanning (US) inden for 6 uger efter registrering.
  • Bevis på patentportalvaskulatur ved Doppler US, MRI eller angiografi.
  • Serum total bilirubin < 2,0 mg/dl og serum kreatinin < 2,0 mg/dl inden for 4 uger efter registrering.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 2000/µl og blodplader > 50.000/µl inden for 4 uger efter registrering.
  • Forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Alder >= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på ekstrahepatisk sygdom, som sandsynligvis vil være livstruende inden for 3 måneder, såsom hjerne- eller symptomatiske lungemetastaser.
  • Tidligere intraarteriel eller intrahepatisk kemoterapi eller tidligere systemisk kemoterapi inden for 4 uger.
  • Samtidig malignitet.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med livstruende kontrastallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatocellulært karcinom
Kemoemulsion (doxorubicin, mitomycin og cisplatin) efterfulgt af embolisering. Hele proceduren vil blive gentaget separat for hver involveret lap begyndende inden for 8 uger efter den sidste kemoembolisering af lobene.
Medicin: cisplatin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) bør opløses i 10-15 cc kontrastmiddel (såsom isovue eller optiray).
Andre navne:
  • NSC 119875
  • Cis-diamindichlorplatin Cis-diamindichlorplatin (II),
  • diamindichlorplatin,
  • cis-platin,
  • platin,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Medicin: doxorubicin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) bør opløses i 10-15 cc kontrastmiddel (såsom isovue eller optiray).
Andre navne:
  • ADR
  • Adriamycin,
  • Rubex,
  • Adriamycin RDF,
  • Adriamycin PFS,
  • hydroxydaunorubicin,
  • hydroxydaunomycin,
Medicin: mitomycin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) bør opløses i 10-15 cc kontrastmiddel (såsom isovue eller optiray).
Andre navne:
  • Mutamycin,
Procedure: embolisering
Umiddelbart efter levering af kemoemulsionen udføres partikelembolisering. Det partikelformige emboliske materiale fremstilles på et separat bord eller en bakke ved hjælp af absorberbar gelatinesvamp (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), i enten pulver- eller pantform. Ca. 1 g af dette midlertidige okklusionsmiddel opløses i 20-30 cc fuldstyrke kontrast med 2,4 cc absolut alkohol.
Andre navne:
  • TACE
  • transarteriel kemoembolisering,
Eksperimentel: Neuroendokrine levermetastaser
Kemoemulsion (doxorubicin, mitomycin og cisplatin) efterfulgt af embolisering. Hele proceduren vil blive gentaget separat for hver involveret lap begyndende inden for 8 uger efter den sidste kemoembolisering af lobene.
Medicin: cisplatin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) bør opløses i 10-15 cc kontrastmiddel (såsom isovue eller optiray).
Andre navne:
  • NSC 119875
  • Cis-diamindichlorplatin Cis-diamindichlorplatin (II),
  • diamindichlorplatin,
  • cis-platin,
  • platin,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Medicin: doxorubicin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) bør opløses i 10-15 cc kontrastmiddel (såsom isovue eller optiray).
Andre navne:
  • ADR
  • Adriamycin,
  • Rubex,
  • Adriamycin RDF,
  • Adriamycin PFS,
  • hydroxydaunorubicin,
  • hydroxydaunomycin,
Medicin: mitomycin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) bør opløses i 10-15 cc kontrastmiddel (såsom isovue eller optiray).
Andre navne:
  • Mutamycin,
Procedure: embolisering
Umiddelbart efter levering af kemoemulsionen udføres partikelembolisering. Det partikelformige emboliske materiale fremstilles på et separat bord eller en bakke ved hjælp af absorberbar gelatinesvamp (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), i enten pulver- eller pantform. Ca. 1 g af dette midlertidige okklusionsmiddel opløses i 20-30 cc fuldstyrke kontrast med 2,4 cc absolut alkohol.
Andre navne:
  • TACE
  • transarteriel kemoembolisering,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.
Tid til progression blev defineret som tid fra embolisering til dokumenteret sygdomsprogression. Patienter uden dokumenteret progression blev censureret på tidspunktet for den sidste dokumenterede sygdomsevaluering eller den sidste behandling afsluttet, alt efter hvad der var seneste. Sygdomsprogression blev defineret som en signifikant stigning i størrelsen af ​​læsioner eller forekomsten af ​​nye metastatiske læsioner. Specifikt 1) >=25 % stigning i arealet af eventuelle maligne læsioner større end 2 cm² eller i summen af ​​produkterne fra de individuelle læsioner på et givet organsted; 2)>=50 % stigning i størrelsen af ​​produktet af diametre, hvis kun én læsion er tilgængelig til måling og var mindre end eller lig med 2 cm² i størrelse ved behandlingens påbegyndelse; 3)>=25% stigning i summen af ​​levermålingerne under costal marginerne og xyphoid; 4) Udseende af nye maligne læsioner
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Vurderes hver 6. uge
Klinisk fuldstændig respons blev defineret som fuldstændig forsvinden af ​​al klinisk påviselig malign sygdom i mindst 4 uger. Delvis respons blev defineret som >= 50 % reduktion i tumorstørrelse i mindst 4 uger uden stigning i størrelsen af ​​noget område med kendt malign sygdom på mere end 25 % eller fremkomst af nye områder med malign sygdom. Tumorrespons blev defineret som fuldstændig respons + delvis respons.
Vurderes hver 6. uge
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.
Samlet overlevelse blev defineret som tid fra registrering til død af enhver årsag.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2003

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067083
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E4298 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner