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Chimioembolisation dans le traitement des patients atteints d'un cancer primitif du foie ou de métastases hépatiques

20 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Chimioembolisation dans le carcinome hépatocellulaire ou les métastases hépatiques neuroendocrines : un essai multicentrique de phase II

JUSTIFICATION : La chimioembolisation tue les cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur et en maintenant les médicaments chimiothérapeutiques près de la tumeur.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de la chimioembolisation dans le traitement de patients atteints d'un cancer primitif du foie ou de métastases au foie qui ne peuvent être enlevées chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer le temps jusqu'à la progression de la maladie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable ou de métastases hépatiques neuroendocrines subissant une chimioembolisation.
  • Évaluer la réponse tumorale réalisable avec la chimioembolisation dans cette population de patients.
  • Évaluer les toxicités de ce traitement chez ces patients.
  • Évaluer la survie de ces patients après ce traitement.
  • Évaluer les schémas d'échec extrahépatiques après la chimioembolisation, afin de déterminer si la progression intrahépatique peut être prévenue et la survie affectée chez ces patients.
  • Valider une méthode cohérente d'exécution de la chimioembolisation dans un cadre multicentrique.

APERÇU : Les patients sont stratifiés selon la maladie (carcinome hépatocellulaire vs métastases hépatiques neuroendocrines).

Les patients subissent la mise en place d'un cathéter artériel viscéral. Les patients reçoivent de la doxorubicine, de la mitomycine et du cisplatine sous forme de chimioémulsion via le cathéter artériel dans un seul lobe hépatique. Immédiatement après l'administration de la chimioémulsion, une embolisation particulaire est réalisée. Le lobe opposé, s'il est impliqué, est traité dans les 3 à 5 semaines suivant le traitement du lobe initial.

En l'absence de toxicité inacceptable, chaque lobe atteint est traité séparément une deuxième fois, dans la même séquence, en commençant 8 semaines après la dernière chimioembolisation lobulaire. Après l'achèvement de toutes les thérapies du protocole, le retraitement sur l'étude de l'un ou l'autre des lobes est autorisé pour la repousse, la récidive ou une nouvelle maladie, à condition qu'au moins 3 mois se soient écoulés depuis le traitement initial de ce lobe.

Les patients sont suivis pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 19 à 42 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07902
        • Overlook Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome hépatocellulaire intrahépatique ou tumeur neuroendocrinienne prouvé par biopsie.
  • Non résécable.
  • Maladie bidimensionnelle mesurable par tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou échographie (US) dans les 6 semaines suivant l'inscription.
  • Preuve de la vascularisation portale perméable par Doppler US, IRM ou angiographie.
  • Bilirubine sérique totale < 2,0 mg/dl et créatinine sérique < 2,0 mg/dl dans les 4 semaines suivant l'enregistrement.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 2000/µl et plaquettes > 50 000/µl dans les 4 semaines suivant l'enregistrement.
  • Espérance de survie d'au moins 3 mois.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Âge >= 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie extrahépatique susceptible de mettre la vie en danger dans les 3 mois, telle que des métastases cérébrales ou pulmonaires symptomatiques.
  • Chimiothérapie intra-artérielle ou intra-hépatique antérieure ou chimiothérapie systémique antérieure dans les 4 semaines.
  • Malignité concomitante.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste menaçant le pronostic vital.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carcinome hépatocellulaire
Chimioémulsion (doxorubicine, mitomycine et cisplatine) suivie d'une embolisation. L'ensemble de la procédure sera répété séparément pour chaque lobe impliqué en commençant dans les 8 semaines suivant la dernière chimioembolisation lobaire.
Médicament: cisplatine
La doxorubicine 30 mg, la mitomycine 30 mg et le cisplatine 100 mg (tous sous forme de poudre) doivent être dissous dans 10 à 15 cc d'agent de contraste (tel que Isovue ou Optiray).
Autres noms:
  • NSC 119875
  • Cis-diaminedichloroplatine Cis-diaminedichloroplatine (II),
  • diaminedichloroplatine,
  • cis-platine,
  • platine,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Médicament: doxorubicine
La doxorubicine 30 mg, la mitomycine 30 mg et le cisplatine 100 mg (tous sous forme de poudre) doivent être dissous dans 10 à 15 cc d'agent de contraste (tel que Isovue ou Optiray).
Autres noms:
  • ADR
  • Adriamycine,
  • Rubex,
  • Adriamycine RDF,
  • Adriamycine PFS,
  • hydroxydaunorubicine,
  • hydroxydaunomycine,
Médicament: mitomycine
La doxorubicine 30 mg, la mitomycine 30 mg et le cisplatine 100 mg (tous sous forme de poudre) doivent être dissous dans 10 à 15 cc d'agent de contraste (tel que Isovue ou Optiray).
Autres noms:
  • Mutamycine,
Procédure: embolisation
Immédiatement après l'administration de la chimioémulsion, une embolisation particulaire est réalisée. Le matériel embolique particulaire est préparé sur une table ou un plateau séparé, en utilisant une éponge de gélatine absorbable (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), sous forme de poudre ou de compresse. Environ 1 g de cet agent occlusif temporaire est dissous dans 20 à 30 cc de produit de contraste à pleine puissance avec 2,4 cc d'alcool absolu.
Autres noms:
  • TAC
  • chimioembolisation trans-artérielle,
Expérimental: Métastases hépatiques neuroendocrines
Chimioémulsion (doxorubicine, mitomycine et cisplatine) suivie d'une embolisation. L'ensemble de la procédure sera répété séparément pour chaque lobe impliqué en commençant dans les 8 semaines suivant la dernière chimioembolisation lobaire.
Médicament: cisplatine
La doxorubicine 30 mg, la mitomycine 30 mg et le cisplatine 100 mg (tous sous forme de poudre) doivent être dissous dans 10 à 15 cc d'agent de contraste (tel que Isovue ou Optiray).
Autres noms:
  • NSC 119875
  • Cis-diaminedichloroplatine Cis-diaminedichloroplatine (II),
  • diaminedichloroplatine,
  • cis-platine,
  • platine,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Médicament: doxorubicine
La doxorubicine 30 mg, la mitomycine 30 mg et le cisplatine 100 mg (tous sous forme de poudre) doivent être dissous dans 10 à 15 cc d'agent de contraste (tel que Isovue ou Optiray).
Autres noms:
  • ADR
  • Adriamycine,
  • Rubex,
  • Adriamycine RDF,
  • Adriamycine PFS,
  • hydroxydaunorubicine,
  • hydroxydaunomycine,
Médicament: mitomycine
La doxorubicine 30 mg, la mitomycine 30 mg et le cisplatine 100 mg (tous sous forme de poudre) doivent être dissous dans 10 à 15 cc d'agent de contraste (tel que Isovue ou Optiray).
Autres noms:
  • Mutamycine,
Procédure: embolisation
Immédiatement après l'administration de la chimioémulsion, une embolisation particulaire est réalisée. Le matériel embolique particulaire est préparé sur une table ou un plateau séparé, en utilisant une éponge de gélatine absorbable (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), sous forme de poudre ou de compresse. Environ 1 g de cet agent occlusif temporaire est dissous dans 20 à 30 cc de produit de contraste à pleine puissance avec 2,4 cc d'alcool absolu.
Autres noms:
  • TAC
  • chimioembolisation trans-artérielle,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
Le temps jusqu'à la progression a été défini comme le temps écoulé entre l'embolisation et la progression documentée de la maladie. Les patients sans progression documentée ont été censurés au moment de la dernière évaluation documentée de la maladie ou de la fin du dernier traitement, selon la date la plus récente. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation significative de la taille des lésions ou l'apparition de nouvelles lésions métastatiques. Spécifiquement, 1) augmentation >= 25 % de la surface de toute lésion maligne supérieure à 2 cm² ou de la somme des produits des lésions individuelles dans un site d'organe donné ; 2) >= 50 % d'augmentation de la taille du produit des diamètres si une seule lésion est disponible pour la mesure et était inférieure ou égale à 2 cm² en taille au début de la thérapie ; 3)>= 25 % d'augmentation de la somme des mesures du foie sous les marges costales et le xyphoïde ; 4) Apparition de nouvelles lésions malignes
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: Evalué toutes les 6 semaines
La réponse clinique complète a été définie comme la disparition complète de toute maladie maligne cliniquement détectable pendant au moins 4 semaines. La réponse partielle a été définie comme une diminution >= 50 % de la taille de la tumeur pendant au moins 4 semaines sans augmentation de la taille de toute zone de maladie maligne connue supérieure à 25 %, ou apparition de nouvelles zones de maladie maligne. La réponse tumorale a été définie comme réponse complète + réponse partielle.
Evalué toutes les 6 semaines
La survie globale
Délai: Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès quelle qu'en soit la cause.
Evalué tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2003

Première publication (Estimé)

9 octobre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000067083
  • U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • E4298 (Autre identifiant: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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