Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоэмболизация в лечении пациентов с первичным раком печени или метастазами в печень

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Химиоэмболизация при гепатоцеллюлярной карциноме или нейроэндокринных метастазах в печень: многоцентровое исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Химиоэмболизация убивает опухолевые клетки, блокируя приток крови к опухоли и удерживая химиотерапевтические препараты рядом с опухолью.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиоэмболизации при лечении пациентов с первичным раком печени или метастазами в печень, которые не могут быть удалены хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить время до прогрессирования заболевания у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой или нейроэндокринными метастазами в печень, подвергающихся химиоэмболизации.
  • Оцените реакцию опухоли, достижимую при химиоэмболизации у этой популяции пациентов.
  • Оцените токсичность этого лечения у этих пациентов.
  • Оценить выживаемость этих пациентов после этого лечения.
  • Оцените внепеченочные паттерны недостаточности после химиоэмболизации, чтобы определить, можно ли предотвратить внутрипеченочное прогрессирование и повлиять на выживаемость у этих пациентов.
  • Подтвердите последовательный метод выполнения химиоэмболизации в многоцентровых условиях.

СХЕМА: Пациенты стратифицированы в соответствии с заболеванием (гепатоцеллюлярная карцинома против нейроэндокринных метастазов в печень).

Больным вводят висцеральный артериальный катетер. Пациенты получают доксорубицин, митомицин и цисплатин в виде химиоэмульсии через артериальный катетер только в 1 долю печени. Сразу после введения химиоэмульсии проводят эмболизацию частицами. Противоположная доля, если она вовлечена, лечится в течение 3-5 недель после лечения начальной доли.

При отсутствии неприемлемой токсичности каждую пораженную долю обрабатывают отдельно второй раз в той же последовательности, начиная через 8 недель после последней лобулярной химиоэмболизации. После завершения всей протокольной терапии разрешается повторное исследование любой доли на предмет повторного роста, рецидива или нового заболевания при условии, что с момента первоначального лечения этой доли прошло не менее 3 месяцев.

Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано от 19 до 42 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная биопсией внутрипеченочная гепатоцеллюлярная карцинома или нейроэндокринная опухоль.
  • Неоперабельный.
  • Двумерное измерение заболевания с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ультразвукового сканирования (УЗИ) в течение 6 недель после регистрации.
  • Доказательства открытой портальной сосудистой сети с помощью допплерографии, МРТ или ангиографии.
  • Общий билирубин сыворотки < 2,0 мг/дл и креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл в течение 4 недель после регистрации.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 2000/мкл и тромбоцитов > 50 000/мкл в течение 4 недель после регистрации.
  • Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Возраст >= 18 лет.

Критерий исключения:

  • Доказательства внепеченочного заболевания, которое может стать опасным для жизни в течение 3 месяцев, например, метастазы в головной мозг или симптоматические метастазы в легкие.
  • Предыдущая внутриартериальная или внутрипеченочная химиотерапия или предшествующая системная химиотерапия в течение 4 недель.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • В анамнезе опасная для жизни аллергия на контраст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гепатоцеллюлярная карцинома
Химиоэмульсия (доксорубицин, митомицин и цисплатин) с последующей эмболизацией. Вся процедура будет повторяться отдельно для каждой вовлеченной доли, начиная с 8 недель после последней химиоэмболизации доли.
Лекарство: цисплатин
Доксорубицин 30 мг, митомицин 30 мг и цисплатин 100 мг (все в порошкообразной форме) следует растворить в 10–15 мл контрастного вещества (например, изовуэ или оптирай).
Другие имена:
  • СНБ 119875
  • Цис-диаминдихлорплатина Цис-диаминдихлорплатина (II),
  • диаминодихлорплатина,
  • цис-платина,
  • платина,
  • Платинол,
  • Платинол-AQ,
  • ДДП,
  • CDDP,
  • ДАКП,
Лекарство: доксорубицин
Доксорубицин 30 мг, митомицин 30 мг и цисплатин 100 мг (все в порошкообразной форме) следует растворить в 10–15 мл контрастного вещества (например, изовуэ или оптирай).
Другие имена:
  • ДОПОГ
  • Адриамицин,
  • Рубекс,
  • Адриамицин РДФ,
  • Адриамицин ПФС,
  • гидроксидаунорубицин,
  • гидроксидауномицин,
Лекарство: митомицин
Доксорубицин 30 мг, митомицин 30 мг и цисплатин 100 мг (все в порошкообразной форме) следует растворить в 10–15 мл контрастного вещества (например, изовуэ или оптирай).
Другие имена:
  • Мутамицин,
Процедура: эмболизация
Сразу после введения химиоэмульсии проводят эмболизацию частицами. Эмболический материал в виде частиц готовят на отдельном столе или подносе с использованием рассасывающейся желатиновой губки (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI) в виде порошка или вкладыша. Приблизительно 1 г этого временного окклюзионного агента растворяют в 20-30 мл контрастного вещества полной концентрации с 2,4 мл абсолютного спирта.
Другие имена:
  • ТАСЕ
  • трансартериальная химиоэмболизация,
Экспериментальный: Нейроэндокринные метастазы в печень
Химиоэмульсия (доксорубицин, митомицин и цисплатин) с последующей эмболизацией. Вся процедура будет повторяться отдельно для каждой вовлеченной доли, начиная с 8 недель после последней химиоэмболизации доли.
Лекарство: цисплатин
Доксорубицин 30 мг, митомицин 30 мг и цисплатин 100 мг (все в порошкообразной форме) следует растворить в 10–15 мл контрастного вещества (например, изовуэ или оптирай).
Другие имена:
  • СНБ 119875
  • Цис-диаминдихлорплатина Цис-диаминдихлорплатина (II),
  • диаминодихлорплатина,
  • цис-платина,
  • платина,
  • Платинол,
  • Платинол-AQ,
  • ДДП,
  • CDDP,
  • ДАКП,
Лекарство: доксорубицин
Доксорубицин 30 мг, митомицин 30 мг и цисплатин 100 мг (все в порошкообразной форме) следует растворить в 10–15 мл контрастного вещества (например, изовуэ или оптирай).
Другие имена:
  • ДОПОГ
  • Адриамицин,
  • Рубекс,
  • Адриамицин РДФ,
  • Адриамицин ПФС,
  • гидроксидаунорубицин,
  • гидроксидауномицин,
Лекарство: митомицин
Доксорубицин 30 мг, митомицин 30 мг и цисплатин 100 мг (все в порошкообразной форме) следует растворить в 10–15 мл контрастного вещества (например, изовуэ или оптирай).
Другие имена:
  • Мутамицин,
Процедура: эмболизация
Сразу после введения химиоэмульсии проводят эмболизацию частицами. Эмболический материал в виде частиц готовят на отдельном столе или подносе с использованием рассасывающейся желатиновой губки (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI) в виде порошка или вкладыша. Приблизительно 1 г этого временного окклюзионного агента растворяют в 20-30 мл контрастного вещества полной концентрации с 2,4 мл абсолютного спирта.
Другие имена:
  • ТАСЕ
  • трансартериальная химиоэмболизация,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Время до прогрессирования определяли как время от эмболизации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания. Пациенты без задокументированного прогрессирования подвергались цензуре во время последней документально подтвержденной оценки заболевания или окончания последнего лечения, в зависимости от того, что было раньше. Прогрессирование заболевания определяли как значительное увеличение размеров поражений или появление новых метастатических поражений. В частности, 1) >=25% увеличение площади любых злокачественных поражений более 2 см² или суммы продуктов отдельных поражений в данном органе; 2)>=50% увеличение размера произведения диаметров, если только одно поражение доступно для измерения и его размер был меньше или равен 2 см² в начале терапии; 3)>=25% увеличение суммы размеров печени ниже края реберной дуги и мечевидного отростка; 4) Появление новых злокачественных образований
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: Оценивается каждые 6 недель
Клинический полный ответ определяли как полное исчезновение всех клинически обнаруживаемых злокачественных новообразований в течение как минимум 4 недель. Частичный ответ определяли как >= 50% уменьшение размера опухоли в течение как минимум 4 недель без увеличения размера какой-либо области известного злокачественного заболевания более чем на 25% или появления новых областей злокачественного заболевания. Ответ опухоли определяли как полный ответ + частичный ответ.
Оценивается каждые 6 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.
Общую выживаемость определяли как время от регистрации до смерти от любых причин.
Оценивается каждые 3 месяца в течение 2 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 октября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067083
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E4298 (Другой идентификатор: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться