Chemoembolizace při léčbě pacientů s primární rakovinou jater nebo metastázami do jater
20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group
Chemoembolizace u hepatocelulárního karcinomu nebo neuroendokrinních jaterních metastáz: Multicentrická studie fáze II
ZDŮVODNĚNÍ: Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky tím, že blokuje průtok krve do nádoru a udržuje chemoterapeutika v blízkosti nádoru.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti chemoembolizace při léčbě pacientů, kteří mají primární rakovinu jater nebo metastázy do jater, které nelze chirurgicky odstranit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Vyhodnoťte dobu do progrese onemocnění u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem nebo neuroendokrinními jaterními metastázami podstupujícími chemoembolizaci.
- Vyhodnoťte odpověď nádoru dosažitelnou chemoembolizací u této populace pacientů.
- Vyhodnoťte toxicitu této léčby u těchto pacientů.
- Vyhodnoťte přežití těchto pacientů po této léčbě.
- Vyhodnoťte extrahepatální vzorce selhání po chemoembolizaci, abyste určili, zda lze u těchto pacientů předejít intrahepatální progresi a ovlivnit přežití.
- Ověřte konzistentní metodu provádění chemoembolizace v multicentrickém prostředí.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (hepatocelulární karcinom vs. neuroendokrinní jaterní metastázy).
Pacienti podstupují zavedení viscerálního arteriálního katétru. Pacienti dostávají doxorubicin, mitomycin a cisplatinu jako chemoemulzi přes arteriální katétr pouze do 1 jaterního laloku. Bezprostředně po dodání chemoemulze se provede částicová embolizace. Opačný lalok, pokud je zapojen, je ošetřen během 3-5 týdnů od ošetření počátečního laloku.
V nepřítomnosti nepřijatelné toxicity je každý zapojený lalok ošetřen samostatně podruhé, ve stejném pořadí, počínaje 8 týdny po poslední lobulární chemoembolizaci. Po dokončení veškeré protokolární terapie je povoleno přeléčení při studiu kteréhokoli laloku pro opětovný růst, recidivu nebo nové onemocnění za předpokladu, že od počáteční léčby tohoto laloku uplynuly alespoň 3 měsíce.
Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-42 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
- Somerset Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaný intrahepatální hepatocelulární karcinom nebo neuroendokrinní nádor.
- Neresekovatelné.
- Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo ultrazvukového skenování (US) do 6 týdnů od registrace.
- Důkazy o patentované portální vaskulatuře pomocí Dopplerova US, MRI nebo angiografie.
- Celkový bilirubin v séru < 2,0 mg/dl a sérový kreatinin < 2,0 mg/dl do 4 týdnů od registrace.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2000/µl a krevních destiček > 50 000/µl během 4 týdnů od registrace.
- Očekávané přežití minimálně 3 měsíce.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Věk >= 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o extrahepatálním onemocnění, které je pravděpodobně život ohrožující do 3 měsíců, jako jsou mozkové nebo symptomatické plicní metastázy.
- Předchozí intraarteriální nebo intrahepatální chemoterapie nebo předchozí systémová chemoterapie během 4 týdnů.
- Souběžná malignita.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Život ohrožující alergie na kontrast v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hepatocelulární karcinom
Chemoemulze (doxorubicin, mitomycin a cisplatina) s následnou embolizací.
Celý postup bude opakován odděleně pro každý zúčastněný lalok počínaje do 8 týdnů od poslední lobární chemoembolizace.
|
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg a cisplatina 100 mg (vše v práškové formě) by měly být rozpuštěny v 10-15 ml kontrastní látky (jako je isovue nebo optiray).
Ostatní jména:
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg a cisplatina 100 mg (vše v práškové formě) by měly být rozpuštěny v 10-15 ml kontrastní látky (jako je isovue nebo optiray).
Ostatní jména:
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg a cisplatina 100 mg (vše v práškové formě) by měly být rozpuštěny v 10-15 ml kontrastní látky (jako je isovue nebo optiray).
Ostatní jména:
Bezprostředně po dodání chemoemulze se provede částicová embolizace.
Částicový embolický materiál se připravuje na samostatném stole nebo podnose pomocí absorbovatelné želatinové houby (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), buď ve formě prášku, nebo ve formě zástavy.
Přibližně 1 g tohoto dočasného okluzivního prostředku se rozpustí ve 20-30 cm3 plného kontrastu s 2,4 cm3 absolutního alkoholu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neuroendokrinní jaterní metastázy
Chemoemulze (doxorubicin, mitomycin a cisplatina) s následnou embolizací.
Celý postup bude opakován odděleně pro každý zúčastněný lalok počínaje do 8 týdnů od poslední lobární chemoembolizace.
|
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg a cisplatina 100 mg (vše v práškové formě) by měly být rozpuštěny v 10-15 ml kontrastní látky (jako je isovue nebo optiray).
Ostatní jména:
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg a cisplatina 100 mg (vše v práškové formě) by měly být rozpuštěny v 10-15 ml kontrastní látky (jako je isovue nebo optiray).
Ostatní jména:
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg a cisplatina 100 mg (vše v práškové formě) by měly být rozpuštěny v 10-15 ml kontrastní látky (jako je isovue nebo optiray).
Ostatní jména:
Bezprostředně po dodání chemoemulze se provede částicová embolizace.
Částicový embolický materiál se připravuje na samostatném stole nebo podnose pomocí absorbovatelné želatinové houby (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), buď ve formě prášku, nebo ve formě zástavy.
Přibližně 1 g tohoto dočasného okluzivního prostředku se rozpustí ve 20-30 cm3 plného kontrastu s 2,4 cm3 absolutního alkoholu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
Doba do progrese byla definována jako doba od embolizace do zdokumentované progrese onemocnění.
Pacienti bez zdokumentované progrese byli cenzurováni v době posledního zdokumentovaného hodnocení onemocnění nebo při ukončení poslední léčby, podle toho, co bylo novější. Progrese onemocnění byla definována jako významné zvětšení velikosti lézí nebo výskyt nových metastatických lézí.
Konkrétně: 1) >=25% zvětšení plochy jakýchkoli maligních lézí větších než 2 cm² nebo součtu produktů jednotlivých lézí v daném místě orgánu; 2)>= 50% nárůst velikosti součinu průměrů, pokud je pro měření k dispozici pouze jedna léze, která byla na začátku terapie menší nebo rovna 2 cm²; 3)>=25% zvýšení součtu jaterních měření pod žeberními okraji a xyfoidem; 4) Vzhled nových maligních lézí
|
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů
|
Klinická kompletní odpověď byla definována jako úplné vymizení všech klinicky detekovatelných maligních onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů.
Částečná odpověď byla definována jako >= 50% zmenšení velikosti nádoru po dobu alespoň 4 týdnů bez zvýšení velikosti jakékoli oblasti známého maligního onemocnění o více než 25% nebo výskytu nových oblastí maligního onemocnění.
Nádorová odpověď byla definována jako kompletní odpověď + částečná odpověď.
|
Hodnotí se každých 6 týdnů
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
Celkové přežití bylo definováno jako doba od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Posuzováno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2003
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Alkylační činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cisplatina
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Mitomyciny
- Mitomycin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067083
- U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
- E4298 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .