Kemoembolisaatio hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen maksasyöpä tai metastaaseja maksassa
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Kemoembolisaatio hepatosellulaarisessa karsinoomassa tai neuroendokriinisissa maksametastaaseissa: vaiheen II monikeskustutkimus
PERUSTELUT: Kemoembolisaatio tappaa kasvainsoluja estämällä veren virtauksen kasvaimeen ja pitämällä kemoterapialääkkeet lähellä kasvainta.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoembolisaation tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen maksasyövän tai metastaasien maksassa, joita ei voida poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioi aika taudin etenemiseen potilailla, joilla on leikkaamaton hepatosellulaarinen karsinooma tai neuroendokriiniset maksametastaasit, joille tehdään kemoembolisaatio.
- Arvioi kemoembolisaatiolla saavutettava kasvainvaste tässä potilaspopulaatiossa.
- Arvioi tämän hoidon toksisuus näillä potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden eloonjääminen tämän hoidon jälkeen.
- Arvioi ekstrahepaattiset vajaatoiminnan mallit kemoembolisaation jälkeen määrittääksesi, voidaanko intrahepaattinen eteneminen estää ja vaikuttaako näiden potilaiden eloonjäämiseen.
- Vahvista johdonmukainen menetelmä kemoembolisoinnin suorittamiseksi monikeskusympäristössä.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan sairauden mukaan (hepatosellulaarinen karsinooma vs. neuroendokriiniset maksametastaasit).
Potilaille asetetaan viskeraalinen valtimokatetri. Potilaat saavat doksorubisiinia, mitomysiiniä ja sisplatiinia kemoemulsiona valtimokatetrin kautta vain yhteen maksalohkoon. Välittömästi kemoemulsion antamisen jälkeen suoritetaan hiukkasmainen embolisaatio. Vastakkainen lohko, jos se on mukana, hoidetaan 3-5 viikon kuluessa alkuperäisen lohkon hoidosta.
Jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta, kutakin mukana olevaa lohkoa käsitellään erikseen toisen kerran, samassa järjestyksessä, alkaen 8 viikkoa viimeisen lobulaarisen kemoembolisaation jälkeen. Kun kaikki protokollahoidot on saatu päätökseen, uusi hoito jommankumman lohkon tutkimuksessa on sallittu uudelleenkasvun, uusiutumisen tai uuden taudin varalta edellyttäen, että kyseisen lohkon alkuperäisestä hoidosta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-42 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
- Somerset Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu intrahepaattinen hepatosellulaarinen karsinooma tai neuroendokriininen kasvain.
- Ei leikata.
- Kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai ultraääniskannauksella (USA) kuuden viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Todisteet patenttiportaalin verisuonista Doppler US, MRI tai angiografia.
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl ja seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2000/µl ja verihiutaleet > 50 000/µl 4 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Odotettu elinikä vähintään 3 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Ikä >= 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan ulkopuolisesta sairaudesta, joka on todennäköisesti hengenvaarallinen 3 kuukauden kuluessa, kuten aivo- tai oireelliset keuhkojen etäpesäkkeet.
- Aiempi valtimonsisäinen tai intrahepaattinen kemoterapia tai aikaisempi systeeminen kemoterapia 4 viikon sisällä.
- Samanaikainen pahanlaatuisuus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Henkeä uhkaavan kontrastiallergian historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksasolukarsinooma
Kemoemulsio (doksorubisiini, mitomysiini ja sisplatiini), jota seuraa embolisaatio.
Koko toimenpide toistetaan erikseen kullekin mukana olevalle lohkolle alkaen 8 viikon sisällä viimeisestä kemoembolisaatiosta.
|
Doksorubisiini 30 mg, mitomysiini 30 mg ja sisplatiini 100 mg (kaikki jauheena) tulee liuottaa 10-15 cc:iin varjoainetta (kuten isovue tai optiray).
Muut nimet:
Doksorubisiini 30 mg, mitomysiini 30 mg ja sisplatiini 100 mg (kaikki jauheena) tulee liuottaa 10-15 cc:iin varjoainetta (kuten isovue tai optiray).
Muut nimet:
Doksorubisiini 30 mg, mitomysiini 30 mg ja sisplatiini 100 mg (kaikki jauheena) tulee liuottaa 10-15 cc:iin varjoainetta (kuten isovue tai optiray).
Muut nimet:
Välittömästi kemoemulsion antamisen jälkeen suoritetaan hiukkasmainen embolisaatio.
Hiukkasmainen embolimateriaali valmistetaan erilliselle pöydälle tai alustalle käyttämällä imeytyvää gelatiinisientä (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), joko jauheena tai panttimuodossa.
Noin 1 g tätä tilapäistä okklusiivista ainetta liuotetaan 20-30 cc:n täysivahvaiseen kontrastiin 2,4 cc:n absoluuttisen alkoholin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neuroendokriiniset maksametastaasit
Kemoemulsio (doksorubisiini, mitomysiini ja sisplatiini), jota seuraa embolisaatio.
Koko toimenpide toistetaan erikseen kullekin mukana olevalle lohkolle alkaen 8 viikon sisällä viimeisestä kemoembolisaatiosta.
|
Doksorubisiini 30 mg, mitomysiini 30 mg ja sisplatiini 100 mg (kaikki jauheena) tulee liuottaa 10-15 cc:iin varjoainetta (kuten isovue tai optiray).
Muut nimet:
Doksorubisiini 30 mg, mitomysiini 30 mg ja sisplatiini 100 mg (kaikki jauheena) tulee liuottaa 10-15 cc:iin varjoainetta (kuten isovue tai optiray).
Muut nimet:
Doksorubisiini 30 mg, mitomysiini 30 mg ja sisplatiini 100 mg (kaikki jauheena) tulee liuottaa 10-15 cc:iin varjoainetta (kuten isovue tai optiray).
Muut nimet:
Välittömästi kemoemulsion antamisen jälkeen suoritetaan hiukkasmainen embolisaatio.
Hiukkasmainen embolimateriaali valmistetaan erilliselle pöydälle tai alustalle käyttämällä imeytyvää gelatiinisientä (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), joko jauheena tai panttimuodossa.
Noin 1 g tätä tilapäistä okklusiivista ainetta liuotetaan 20-30 cc:n täysivahvaiseen kontrastiin 2,4 cc:n absoluuttisen alkoholin kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi embolisaatiosta dokumentoituun taudin etenemiseen.
Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisen dokumentoidun sairauden arvioinnin tai viimeisen hoidon päättyessä sen mukaan, kumpi oli uudempi. Sairauden eteneminen määriteltiin leesioiden koon merkittäväksi kasvuksi tai uusien metastaattisten leesioiden ilmaantumisena.
Tarkemmin sanottuna 1) >=25 %:n lisäys yli 2 cm²:n pahanlaatuisten leesioiden alueella tai yksittäisten vaurioiden tulosten summassa tietyssä elinpaikassa; 2)>=50 %:n kasvu halkaisijoiden tuotteen koossa, jos vain yksi leesio on käytettävissä mittaamista varten ja se oli pienempi tai yhtä suuri kuin 2 cm² hoidon alussa; 3)>=25 %:n lisäys maksamittausten summassa kylkirajojen ja xyphoidin alapuolella; 4) Uusien pahanlaatuisten leesioiden ilmaantuminen
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein
|
Kliininen täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kliinisesti havaittavien pahanlaatuisten sairauksien täydelliseksi häviämiseksi vähintään 4 viikon ajan.
Osittainen vaste määriteltiin >= 50 % kasvaimen koon pienenemiseksi vähintään 4 viikon ajan ilman minkään tunnetun pahanlaatuisen sairauden alueen koon lisääntymistä yli 25 % tai uusien pahanlaatuisen sairauden alueiden ilmaantumista.
Kasvainvaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi + osittainen vaste.
|
Arvioidaan 6 viikon välein
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajalla rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sisplatiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067083
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E4298 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .