Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoembolisering ved behandling av pasienter med primær leverkreft eller metastaser i leveren

20. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Kjemoembolisering i hepatocellulært karsinom eller nevroendokrine levermetastaser: En fase II multisenterforsøk

RASJONAL: Kjemoembolisering dreper tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten og holde cellegiftmedisiner i nærheten av svulsten.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kjemoembolisering ved behandling av pasienter som har primær leverkreft eller metastaser til leveren som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom eller nevroendokrine levermetastaser som gjennomgår kjemoembolisering.
  • Evaluer tumorrespons som er oppnåelig med kjemoembolisering i denne pasientpopulasjonen.
  • Vurder toksisiteten til denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Evaluer overlevelsen til disse pasientene etter denne behandlingen.
  • Evaluer ekstrahepatiske sviktmønstre etter kjemoembolisering for å avgjøre om intrahepatisk progresjon kan forhindres og overlevelse påvirkes hos disse pasientene.
  • Validere en konsistent metode for å utføre kjemoembolisering i en multisenter-setting.

OVERSIGT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (hepatocellulært karsinom vs nevroendokrine levermetastaser).

Pasienter gjennomgår plassering av et visceralt arterielt kateter. Pasienter får doksorubicin, mitomycin og cisplatin som en kjemoemulsjon via arteriekateteret kun inn i 1 leverlapp. Umiddelbart etter levering av kjemoemulsjonen utføres partikkelembolisering. Den motsatte lappen, hvis den er involvert, behandles innen 3-5 uker etter behandling av den første lappen.

I fravær av uakseptabel toksisitet, behandles hver involvert lapp separat en gang til, i samme sekvens, med start 8 uker etter siste lobular kjemoembolisering. Etter fullføring av all protokollbehandling, tillates gjenbehandling på studier av enten lappen for gjenvekst, tilbakefall eller ny sykdom, forutsatt at det har gått minst 3 måneder siden den første behandlingen av den lappen.

Pasientene følges i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 19-42 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Front Range Cancer Specialists
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Mercy Hospital and Medical Center
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316-2301
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Somerset Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsibevist intrahepatisk hepatocellulært karsinom eller nevroendokrin svulst.
  • Uopprettelig.
  • Bidimensjonalt målbar sykdom ved computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) eller ultralydskanning (US) innen 6 uker etter registrering.
  • Bevis på patent portalvaskulatur ved Doppler US, MR eller angiografi.
  • Totalt serumbilirubin < 2,0 mg/dl og serumkreatinin < 2,0 mg/dl innen 4 uker etter registrering.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 2000/µl og blodplater > 50 000/µl innen 4 uker etter registrering.
  • Forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Alder >= 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ekstrahepatisk sykdom som sannsynligvis vil være livstruende innen 3 måneder, slik som hjerne- eller symptomatiske lungemetastaser.
  • Tidligere intraarteriell eller intrahepatisk kjemoterapi eller tidligere systemisk kjemoterapi innen 4 uker.
  • Samtidig malignitet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Historie med livstruende kontrastallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatocellulært karsinom
Kjemoemulsjon (doksorubicin, mitomycin og cisplatin) etterfulgt av embolisering. Hele prosedyren vil bli gjentatt separat for hver involverte lobe som begynner innen 8 uker etter siste lobar kjemoembolisering.
Legemiddel: cisplatin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) skal løses i 10-15 cc kontrastmiddel (som isovue eller optiray).
Andre navn:
  • NSC 119875
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II),
  • diamindiklorplatina,
  • cis-platina,
  • platina,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Legemiddel: doksorubicin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) skal løses i 10-15 cc kontrastmiddel (som isovue eller optiray).
Andre navn:
  • ADR
  • Adriamycin,
  • Rubex,
  • Adriamycin RDF,
  • Adriamycin PFS,
  • hydroksydaunorubicin,
  • hydroxydaunomycin,
Legemiddel: mitomycin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) skal løses i 10-15 cc kontrastmiddel (som isovue eller optiray).
Andre navn:
  • Mutamycin,
Fremgangsmåte: embolisering
Umiddelbart etter levering av kjemoemulsjonen utføres partikkelembolisering. Det partikkelformede emboliske materialet tilberedes på et separat bord eller brett, ved bruk av absorberbar gelatinsvamp (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), i enten pulver- eller panteform. Omtrent 1 g av dette midlertidige okklusive middelet er oppløst i 20-30 cc fullstyrke kontrast med 2,4 cc absolutt alkohol.
Andre navn:
  • TACE
  • transarteriell kjemoembolisering,
Eksperimentell: Nevroendokrine levermetastaser
Kjemoemulsjon (doksorubicin, mitomycin og cisplatin) etterfulgt av embolisering. Hele prosedyren vil bli gjentatt separat for hver involverte lobe som begynner innen 8 uker etter siste lobar kjemoembolisering.
Legemiddel: cisplatin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) skal løses i 10-15 cc kontrastmiddel (som isovue eller optiray).
Andre navn:
  • NSC 119875
  • Cis-diamindiklorplatina Cis-diamindiklorplatina (II),
  • diamindiklorplatina,
  • cis-platina,
  • platina,
  • Platinol,
  • Platinol-AQ,
  • DDP,
  • CDDP,
  • DACP,
Legemiddel: doksorubicin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) skal løses i 10-15 cc kontrastmiddel (som isovue eller optiray).
Andre navn:
  • ADR
  • Adriamycin,
  • Rubex,
  • Adriamycin RDF,
  • Adriamycin PFS,
  • hydroksydaunorubicin,
  • hydroxydaunomycin,
Legemiddel: mitomycin
Doxorubicin 30 mg, mitomycin 30 mg og cisplatin 100 mg (alle i pulverform) skal løses i 10-15 cc kontrastmiddel (som isovue eller optiray).
Andre navn:
  • Mutamycin,
Fremgangsmåte: embolisering
Umiddelbart etter levering av kjemoemulsjonen utføres partikkelembolisering. Det partikkelformede emboliske materialet tilberedes på et separat bord eller brett, ved bruk av absorberbar gelatinsvamp (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), i enten pulver- eller panteform. Omtrent 1 g av dette midlertidige okklusive middelet er oppløst i 20-30 cc fullstyrke kontrast med 2,4 cc absolutt alkohol.
Andre navn:
  • TACE
  • transarteriell kjemoembolisering,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.
Tid til progresjon ble definert som tid fra embolisering til dokumentert sykdomsprogresjon. Pasienter uten dokumentert progresjon ble sensurert på tidspunktet for den siste dokumenterte sykdomsevalueringen eller den siste behandlingen avsluttet, avhengig av hva som var siste. Sykdomsprogresjon ble definert som signifikant økning i størrelsen på lesjonene eller utseendet av nye metastatiske lesjoner. Nærmere bestemt, 1) >=25 % økning i arealet av alle ondartede lesjoner større enn 2 cm² eller i summen av produktene fra de individuelle lesjonene på et gitt organsted; 2)>=50 % økning i størrelsen på produktet av diametre hvis bare én lesjon er tilgjengelig for måling og var mindre enn eller lik 2 cm² i størrelse ved starten av behandlingen; 3)>=25 % økning i summen av levermålingene under costal marginene og xyphoid; 4) Utseende av nye ondartede lesjoner
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke
Klinisk fullstendig respons ble definert som fullstendig forsvinning av all klinisk påvisbar malign sykdom i minst 4 uker. Delvis respons ble definert som >= 50 % reduksjon i tumorstørrelse i minst 4 uker uten økning i størrelse på noe område med kjent ondartet sykdom på mer enn 25 %, eller opptreden av nye områder med ondartet sykdom. Tumorrespons ble definert som fullstendig respons + delvis respons.
Vurderes hver 6. uke
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.
Total overlevelse ble definert som tid fra registrering til død av alle årsaker.
Vurderes hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2003

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067083
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E4298 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere