原発性肝がんまたは肝臓への転移を有する患者の治療における化学塞栓術
2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group
肝細胞癌または神経内分泌肝転移における化学塞栓術：第II相多施設試験
理論的根拠: 化学塞栓術は、腫瘍への血流を遮断し、化学療法薬を腫瘍の近くに保つことによって、腫瘍細胞を殺します。
目的: 原発性肝がんまたは外科的に切除できない肝臓への転移を有する患者の治療における化学塞栓術の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 化学塞栓術を受けている切除不能な肝細胞癌または神経内分泌肝転移を有する患者における疾患の進行までの時間を評価します。
- この患者集団における化学塞栓術で達成可能な腫瘍反応を評価します。
- これらの患者におけるこの治療の毒性を評価します。
- この治療後のこれらの患者の生存率を評価します。
- 化学塞栓術後の肝外障害のパターンを評価し、肝内進行が未然に防がれ、これらの患者の生存に影響があるかどうかを判断します。
- 多施設設定で化学塞栓術を実行する一貫した方法を検証します。
概要: 患者は疾患 (肝細胞癌 vs 神経内分泌肝転移) に従って層別化されています。
患者は内臓動脈カテーテルの留置を受けます。 患者は、ドキソルビシン、マイトマイシン、およびシスプラチンを、動脈カテーテルを介して化学エマルジョンとして 1 つの肝葉のみに投与されます。 化学エマルジョンの送達直後に、微粒子塞栓術が実施される。 反対側の葉が含まれている場合は、最初の葉の治療から 3 ～ 5 週間以内に治療します。
許容できない毒性がない場合、関与する各葉は、最後の小葉化学塞栓術の8週間後に開始して、同じ順序で2回目に個別に治療されます。 すべてのプロトコル療法の完了後、その葉の最初の治療から少なくとも 3 か月が経過していれば、再成長、再発、または新しい疾患のために、いずれかの葉の研究に関する再治療が許可されます。
患者は5年間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、1 年以内に合計 19 ～ 42 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Hematology and Oncology Associates
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Mercy Hospital and Medical Center
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
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Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Indiana
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Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49001
- Borgess Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
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Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Somerset Medical Center
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Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Comprehensive Cancer Center
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Lima、Ohio、アメリカ、45801
- St. Rita's Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された肝内肝細胞癌または神経内分泌腫瘍。
- 切除不能。
- -登録から6週間以内のコンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または超音波スキャン（US）による二次元的に測定可能な疾患。
- ドップラーUS、MRI、または血管造影による特許ポータル血管系の証拠。
- -登録から4週間以内の血清総ビリルビン<2.0 mg / dlおよび血清クレアチニン<2.0 mg / dl。
- -好中球絶対数（ANC）> 2000 / µlおよび血小板> 50,000 / µl登録から4週間以内。
- 少なくとも3か月の生存が期待されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 年齢 >= 18 歳。
除外基準:
- -脳または症候性肺転移など、3か月以内に生命を脅かす可能性が高い肝外疾患の証拠。
- -以前の動脈内または肝臓内化学療法または以前の全身化学療法 4週間以内。
- 同時悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -生命を脅かすコントラストアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝細胞癌
化学エマルジョン（ドキソルビシン、マイトマイシン、およびシスプラチン）とそれに続く塞栓術。
全体の手順は、最後の葉の化学塞栓術の 8 週間以内に始まる各関連する葉に個別に繰り返されます。
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ドキソルビシン 30 mg、マイトマイシン 30 mg、およびシスプラチン 100 mg (すべて粉末状) を 10 ～ 15 cc の造影剤 (イソビューまたはオプティレイなど) に溶解する必要があります。
他の名前：
ドキソルビシン 30 mg、マイトマイシン 30 mg、およびシスプラチン 100 mg (すべて粉末状) を 10 ～ 15 cc の造影剤 (イソビューまたはオプティレイなど) に溶解する必要があります。
他の名前：
ドキソルビシン 30 mg、マイトマイシン 30 mg、およびシスプラチン 100 mg (すべて粉末状) を 10 ～ 15 cc の造影剤 (イソビューまたはオプティレイなど) に溶解する必要があります。
他の名前：
化学エマルジョンの送達直後に、微粒子塞栓術が実施される。
粒状塞栓材料は、別のテーブルまたはトレイ上で、吸収性ゼラチン スポンジ (Gelfoam、Upjohn、Kalamazoo、MI) を使用して、粉末または綿球の形で調製されます。
この一時的な閉塞剤約 1 g を、2.4 cc の無水アルコールを含む 20 ～ 30 cc の完全濃度の造影剤に溶解します。
他の名前：
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実験的：神経内分泌肝転移
化学エマルジョン（ドキソルビシン、マイトマイシン、およびシスプラチン）とそれに続く塞栓術。
全体の手順は、最後の葉の化学塞栓術の 8 週間以内に始まる各関連する葉に個別に繰り返されます。
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ドキソルビシン 30 mg、マイトマイシン 30 mg、およびシスプラチン 100 mg (すべて粉末状) を 10 ～ 15 cc の造影剤 (イソビューまたはオプティレイなど) に溶解する必要があります。
他の名前：
ドキソルビシン 30 mg、マイトマイシン 30 mg、およびシスプラチン 100 mg (すべて粉末状) を 10 ～ 15 cc の造影剤 (イソビューまたはオプティレイなど) に溶解する必要があります。
他の名前：
ドキソルビシン 30 mg、マイトマイシン 30 mg、およびシスプラチン 100 mg (すべて粉末状) を 10 ～ 15 cc の造影剤 (イソビューまたはオプティレイなど) に溶解する必要があります。
他の名前：
化学エマルジョンの送達直後に、微粒子塞栓術が実施される。
粒状塞栓材料は、別のテーブルまたはトレイ上で、吸収性ゼラチン スポンジ (Gelfoam、Upjohn、Kalamazoo、MI) を使用して、粉末または綿球の形で調製されます。
この一時的な閉塞剤約 1 g を、2.4 cc の無水アルコールを含む 20 ～ 30 cc の完全濃度の造影剤に溶解します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行するまでの時間
時間枠：2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。
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進行までの時間は、塞栓形成から疾患の進行が記録されるまでの時間として定義されました。
進行が記録されていない患者は、最後に記録された疾患評価時または最後の治療終了時のいずれか新しい時点で検閲されました。疾患の進行は、病変のサイズの有意な増加または新しい転移病変の出現として定義されました。
具体的には、1) 2 cm² を超える悪性病変の面積、または特定の臓器部位の個々の病変の積の合計が 25% 以上増加する。 2) 測定に使用できる病変が 1 つだけで、治療開始時のサイズが 2 cm² 以下の場合、直径の積のサイズが 50% 以上増加; 3) >= 肋骨縁および剣状突起より下の肝臓測定値の合計が 25% 増加。 4)新たな悪性病変の出現
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2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応
時間枠：6週間ごとに評価
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臨床的完全奏効は、臨床的に検出可能なすべての悪性疾患が少なくとも 4 週間完全に消失したことと定義されました。
部分奏効は、少なくとも 4 週間にわたって腫瘍サイズが 50% 以上減少し、既知の悪性疾患の領域のサイズが 25% を超えて増加しないこと、または悪性疾患の新しい領域が出現しないことと定義されました。
腫瘍反応は、完全反応 + 部分反応として定義されました。
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6週間ごとに評価
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全生存
時間枠：2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。
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全生存期間は、登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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2 年間は 3 か月ごとに評価され、その後 3 年間は 6 か月ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Keith E. Stuart, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年12月15日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年10月8日
最初の投稿 (推定)
2003年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067083
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E4298 (その他の識別子：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性がんの臨床試験
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