Chemo-embolisatie bij de behandeling van patiënten met primaire leverkanker of metastasen naar de lever
20 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group
Chemo-embolisatie bij hepatocellulair carcinoom of neuro-endocriene levermetastasen: een fase II-onderzoek in meerdere centra
RATIONALE: Chemo-embolisatie doodt tumorcellen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren en chemotherapiemedicijnen in de buurt van de tumor te houden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemo-embolisatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met primaire leverkanker of metastasen naar de lever die niet operatief kunnen worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Evalueer de tijd tot progressie van de ziekte bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom of neuro-endocriene levermetastasen die chemo-embolisatie ondergaan.
- Evalueer de tumorrespons die haalbaar is met chemo-embolisatie in deze patiëntenpopulatie.
- Evalueer de toxiciteit van deze behandeling bij deze patiënten.
- Evalueer de overleving van deze patiënten na deze behandeling.
- Evalueer extrahepatische faalpatronen na chemo-embolisatie, om te bepalen of intrahepatische progressie kan worden voorkomen en de overleving bij deze patiënten kan worden beïnvloed.
- Valideer een consistente methode voor het uitvoeren van chemo-embolisatie in een multicenter setting.
OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (hepatocellulair carcinoom versus neuro-endocriene levermetastasen).
Patiënten ondergaan plaatsing van een viscerale arteriële katheter. Patiënten krijgen doxorubicine, mitomycine en cisplatine als een chemo-emulsie via de arteriële katheter in slechts 1 leverkwab. Onmiddellijk na toediening van de chemo-emulsie wordt partikelembolisatie uitgevoerd. De tegenovergestelde kwab, indien betrokken, wordt binnen 3-5 weken na behandeling van de initiële kwab behandeld.
Bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit wordt elke betrokken kwab een tweede keer afzonderlijk behandeld, in dezelfde volgorde, te beginnen 8 weken na de laatste lobulaire chemo-embolisatie. Na voltooiing van alle protocoltherapie is herbehandeling bij onderzoek van een van beide kwabben toegestaan voor hergroei, recidief of nieuwe ziekte, op voorwaarde dat er ten minste 3 maanden zijn verstreken sinds de eerste behandeling van die kwab.
Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 19-42 patiënten binnen 1 jaar worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Cancer Institute - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60507
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Mercy Hospital and Medical Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Hematology/Oncology of the North Shore at Gross Point Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316-2301
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Carol G. Simon Cancer Center at Morristown Memorial Hospital
-
Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
- Somerset Medical Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Comprehensive Cancer Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen intrahepatisch hepatocellulair carcinoom of neuro-endocriene tumor.
- Onherstelbaar.
- Bidimensionaal meetbare ziekte door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of ultrageluidscanning (VS) binnen 6 weken na registratie.
- Bewijs van patent portal vasculatuur door Doppler US, MRI of angiografie.
- Serum totaal bilirubine < 2,0 mg/dl en serum creatinine < 2,0 mg/dl binnen 4 weken na registratie.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 2000/µl en bloedplaatjes > 50.000/µl binnen 4 weken na registratie.
- Verwachte overleving van minimaal 3 maanden.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
- Leeftijd >= 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van extrahepatische ziekte die binnen 3 maanden waarschijnlijk levensbedreigend zal zijn, zoals hersen- of symptomatische longmetastasen.
- Eerdere intra-arteriële of intrahepatische chemotherapie of eerdere systemische chemotherapie binnen 4 weken.
- Gelijktijdige maligniteit.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van levensbedreigende contrastallergie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hepatocellulair carcinoom
Chemo-emulsie (doxorubicine, mitomycine en cisplatine) gevolgd door embolisatie.
De hele procedure zal afzonderlijk worden herhaald voor elke betrokken kwab, te beginnen binnen 8 weken na de laatste lobaire chemo-embolisatie.
|
Doxorubicine 30 mg, mitomycine 30 mg en cisplatine 100 mg (allemaal in poedervorm) moeten worden opgelost in 10-15 cc contrastmiddel (zoals isovue of optiray).
Andere namen:
Doxorubicine 30 mg, mitomycine 30 mg en cisplatine 100 mg (allemaal in poedervorm) moeten worden opgelost in 10-15 cc contrastmiddel (zoals isovue of optiray).
Andere namen:
Doxorubicine 30 mg, mitomycine 30 mg en cisplatine 100 mg (allemaal in poedervorm) moeten worden opgelost in 10-15 cc contrastmiddel (zoals isovue of optiray).
Andere namen:
Onmiddellijk na toediening van de chemo-emulsie wordt partikelembolisatie uitgevoerd.
Het deeltjesvormige embolische materiaal wordt bereid op een aparte tafel of dienblad met behulp van een absorbeerbare gelatinespons (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), in poeder- of tamponvorm.
Ongeveer 1 g van dit tijdelijke occlusiemiddel wordt opgelost in 20-30 cc contrastmiddel op volle sterkte met 2,4 cc absolute alcohol.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neuro-endocriene levermetastasen
Chemo-emulsie (doxorubicine, mitomycine en cisplatine) gevolgd door embolisatie.
De hele procedure zal afzonderlijk worden herhaald voor elke betrokken kwab, te beginnen binnen 8 weken na de laatste lobaire chemo-embolisatie.
|
Doxorubicine 30 mg, mitomycine 30 mg en cisplatine 100 mg (allemaal in poedervorm) moeten worden opgelost in 10-15 cc contrastmiddel (zoals isovue of optiray).
Andere namen:
Doxorubicine 30 mg, mitomycine 30 mg en cisplatine 100 mg (allemaal in poedervorm) moeten worden opgelost in 10-15 cc contrastmiddel (zoals isovue of optiray).
Andere namen:
Doxorubicine 30 mg, mitomycine 30 mg en cisplatine 100 mg (allemaal in poedervorm) moeten worden opgelost in 10-15 cc contrastmiddel (zoals isovue of optiray).
Andere namen:
Onmiddellijk na toediening van de chemo-emulsie wordt partikelembolisatie uitgevoerd.
Het deeltjesvormige embolische materiaal wordt bereid op een aparte tafel of dienblad met behulp van een absorbeerbare gelatinespons (Gelfoam, Upjohn, Kalamazoo, MI), in poeder- of tamponvorm.
Ongeveer 1 g van dit tijdelijke occlusiemiddel wordt opgelost in 20-30 cc contrastmiddel op volle sterkte met 2,4 cc absolute alcohol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, vervolgens 3 jaar lang elke 6 maanden.
|
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf embolisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie.
Patiënten zonder gedocumenteerde progressie werden gecensureerd op het moment van de laatste gedocumenteerde ziekte-evaluatie of van de laatste beëindiging van de behandeling, afhankelijk van wat het meest recent was. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een significante toename in grootte van laesies of het verschijnen van nieuwe metastatische laesies.
Concreet, 1) >=25% toename van het gebied van kwaadaardige laesies groter dan 2 cm² of van de som van de producten van de individuele laesies in een bepaalde orgaansite; 2)>=50% toename van de grootte van het product van diameters als er slechts één laesie beschikbaar is voor meting en kleiner was dan of gelijk aan 2 cm² bij aanvang van de therapie; 3)>=25% toename van de som van de levermetingen onder de ribben en xyphoid; 4) Verschijning van nieuwe kwaadaardige laesies
|
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, vervolgens 3 jaar lang elke 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken beoordeeld
|
Klinische volledige respons werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle klinisch detecteerbare kwaadaardige ziekten gedurende ten minste 4 weken.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als >= 50% afname van de tumorgrootte gedurende ten minste 4 weken zonder toename van de omvang van enig gebied met een bekende kwaadaardige ziekte van meer dan 25%, of het verschijnen van nieuwe gebieden met een kwaadaardige ziekte.
Tumorrespons werd gedefinieerd als volledige respons + gedeeltelijke respons.
|
Elke 6 weken beoordeeld
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, vervolgens 3 jaar lang elke 6 maanden.
|
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gedurende 2 jaar elke 3 maanden beoordeeld, vervolgens 3 jaar lang elke 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Keith E. Stuart, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2003
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Alkyleringsmiddelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Cisplatine
- Doxorubicine
- Liposomale doxorubicine
- Mitomycinen
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067083
- U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- E4298 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .