2기 또는 3기 유방암 여성 치료 시 화학요법 후 수술
수술 가능 및 수술 불가능한 II-IIIB기 유방암의 초기 치료를 위한 순차적인 독소루비신 및 도세탁셀을 사용한 수술 전 용량 밀도가 높은 화학 요법의 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 2기 또는 3기 유방암에 걸린 여성을 치료하기 위한 수술 후 독소루비신 및 도세탁셀의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: I. 순차적인 독소루비신 및 도세탁셀을 사용한 수술 전 고용량 화학 요법에 대한 II-IIIB기 원발성 유방암 여성의 임상 및 병리학적 반응을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 독성을 결정합니다. III. 이 요법에서 이러한 환자의 유방 보존 수술 비율을 결정하십시오. IV. 3회 독소루비신 코스 후 도세탁셀에 대한 이들 환자의 임상 반응을 결정합니다. V. 이러한 환자의 임상 반응 및 병리학적 소견과 수술 시에 흘러나오는 순환하는 종양 세포의 상관관계를 확인합니다. VI. 종양 반응이 원발성 종양의 HER2/neu 발현과 상관관계가 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 1일, 15일 및 29일에 독소루비신 IV를 받은 후 43, 57 및 71일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 받습니다. Filgrastim(G-CSF)은 각 2주 코스의 3-10일에 피하 투여됩니다. 수술 전 화학요법 후 14~21일에 환자는 근치, 변형 근치 또는 유방 보존 수술과 액와 림프절 절제술을 받습니다. 질병 진행 또는 수술 불가능한 병기 IIIB 질병이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 수술 후 환자는 3가지 수술 후 요법 중 하나로 계층화됩니다. 계층 I: 림프절 전이가 0인 환자는 더 이상 화학 요법을 받지 않거나 4코스 동안 사이클로포스파미드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)을 받습니다. Stratum II: 림프절 전이가 1~3개 있는 환자는 4코스로 CMF를 받습니다. 지층 III: 림프절 전이가 4개 이상이거나 IIIB기 환자는 줄기 세포 지원과 함께 고용량 화학 요법을 받을 수 있습니다. 수술 후 2~6주 후에 유방 보존술을 받는 환자는 보조 방사선 요법을 받습니다. 유방 절제술을 받는 환자는 초기 임상 단계가 T3, T4 또는 N2인 경우 흉벽 및 쇄골상부 방사선 요법을 받습니다. 림프절이 4개 이상이고 N3가 있는 N1을 가진 다른 모든 환자는 방사선 요법을 받아야 합니다. 방사선 요법은 5.5주 동안 주 5일 시행됩니다. 양성 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체를 가진 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다. 3년 동안 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 27-35명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metro Health Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:
- 바늘 생검 또는 절개 생검으로 얻은 조직으로 유방암 진단을 받은 여성.
- 생검 후 잔여 측정 가능한 유방 및/또는 겨드랑이 종괴가 있어야 합니다.
- 임상 병기 T1, N1-3, Mo 또는 T2-4, N0-3, Mo. 최대 크기가 4cm 미만인 T2N0 병변은 수술 전 종양 수축 없이 유방 보존이 가능하거나 실용적이지 않은 경우에만 적격입니다.
- 환자는 유방 절제술 또는 유방 보존 절차와 액와 림프절 절제술을 기꺼이 받아야 합니다.
- 전신 전이의 증거가 없어야 합니다.
- 이전 화학 요법이 없습니다. 환자는 최대 14일 동안 타목시펜을 투여받았을 수 있습니다. 3.1.7 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 백혈구 수 > 3500/111 또는 호중구 수 > 1500411 및 혈소판 >100,000/4로 정의되는 정상적인 혈액학적 기능
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/di로 정의되는 정상적인 신장 기능.
- 적절한 간 기능. 빌리루빈은 ULN(Institutional Upper Limit of Normal) 미만이어야 합니다. 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT)는 알칼리성 포스파타제가 < ULN인 경우 최대 2.5 X 기관 ULN이 될 수 있으며, 알칼리성 포스파타제는 트랜스아미나제가 < ULN인 경우 최대 4 X ULN이 될 수 있습니다. 그러나 트랜스아미나제 상승 > 1.5 X ULN 및 알칼리 포스파타제 > 2.5 X ULN을 모두 갖는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다(도세탁셀의 청소율 감소 및 독성 위험 증가로 인해).
- 이전에 자궁경부 또는 비흑색종 피부암의 CIS가 있는 환자가 자격이 있습니다. 이전에 유방의 DCIS 또는 LCIS가 있는 환자는 이전에 방사선 또는 화학 요법으로 치료받지 않은 경우 자격이 있습니다. 등록 전 5년 이상 치료 목적으로 치료를 받은 반대편 유방암을 포함한 이전 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 섹션 3.1.12에 언급된 것 이외의 이전에 악성 병력이 있는 환자 자격이 없습니다.
- 환자는 중증 동시 의학적 또는 정신 질환(즉, 중증 당뇨병, 잘 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 울혈성 심부전 또는 중증 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐질환이 없음).
- 유방암의 초기 진단과 치료 시작 사이의 간격은 8주를 넘지 않아야 합니다.
- 태아에 대한 독성이 예상되고 모유로 화학 요법이 배설되기 때문에 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 폴리소르베이트 80, 3.2.6을 포함하는 제제에 대한 과민 반응의 병력 없음 환자는 2등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
- 환자는 이전에 골수의 >25%에 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독소루비신과 도세탁셀
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Filgrastim(G-CSF)은 각 2주 코스의 3-10일에 피하 투여됩니다.
Stratum I 및 II: 4코스에 대해 시클로포스파마이드, 메토트렉세이트 및 플루오로우라실(CMF)을 받습니다.
다른 이름들:
43일, 57일 및 71일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV.
1일, 15일 및 29일에 독소루비신 IV.
양성 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체를 가진 환자는 5년 동안 매일 경구용 타목시펜을 투여받습니다.
Stratum III: 줄기 세포 지원과 함께 고용량 화학 요법을 받을 수 있음
수술 전 화학요법 후 14~21일에 환자는 근치, 변형 근치 또는 유방 보존 수술과 액와 림프절 절제술을 받습니다.
방사선 요법은 5.5주 동안 주 5일 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 이들 환자의 임상 반응 결정
기간: 3코스 후(12주)
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종양 크기의 임상 평가에는 2차원에서 만져지는 종양의 반복 측정, 원래 정보가 있는 경우 2차원 또는 3차원에서 만져지는 종양의 측정과 함께 영향을 받은 유방의 반복 유방조영술 및/또는 동측 액와 림프절의 평가가 포함됩니다. 만져지는 경우 측정.
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3코스 후(12주)
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병리학적 반응
기간: 수술 후 15주
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완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)이 있는 환자 수.
CR은 병변의 소실로 정의됩니다.
PR은 병변 합계가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
SD는 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되고 PD는 병변 크기의 증가로 정의됩니다.
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수술 후 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포의 검출
기간: 수술 후 15주
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순환하는 종양 세포의 검출은 유방암 상피 세포 및 IMPATH/BIS 실험실에 대한 면역 세포 화학 항체 패널을 사용하여 수행됩니다.
이 분석은 5x105 순환 종양 세포에서 1개만큼 적게 검출할 수 있습니다.
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수술 후 15주
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종양 반응은 원발성 종양의 HER2/neu 발현과 상관관계가 있습니다.
기간: 기준선
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전처리 코어 바늘 생검은 면역조직화학 염색을 사용하여 HER2/neu 발현에 대해 분석될 것입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 리포솜 독소루비신
- 메토트렉세이트
- 타목시펜
기타 연구 ID 번호
- CWRU2198
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CWRU-2198 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G99-1537
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