Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей операцией при лечении женщин с раком молочной железы II или III стадии

25 января 2013 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Исследование фазы II предоперационной высокодозной химиотерапии с последовательным введением доксорубицина и доцетаксела для начального лечения операбельного и неоперабельного рака молочной железы стадии II-IIIB

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности доксорубицина и доцетаксела с последующим хирургическим вмешательством при лечении женщин с раком молочной железы стадии II или III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить клинико-патологический ответ женщин с первичным раком молочной железы стадии II-IIIB на предоперационную высокодозную химиотерапию последовательной доксорубицином и доцетакселом. II. Определите безопасность и токсичность этого режима у этих пациентов. III. Определите частоту операций по сохранению молочной железы у этих пациенток по этому режиму. IV. Определите клиническую реакцию этих пациентов на доцетаксел после 3 курсов доксорубицина. V. Соотнесите любые циркулирующие опухолевые клетки, выделяющиеся во время операции, с клиническим ответом и патологическими изменениями у этих пациентов. VI. Определите, коррелирует ли ответ опухоли с экспрессией HER2/neu первичной опухоли.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают доксорубицин внутривенно в дни 1, 15 и 29, а затем доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 43, 57 и 71. Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно с 3 по 10 день каждого 2-недельного курса. Через 14-21 день после предоперационной химиотерапии пациенты подвергаются радикальной, модифицированной радикальной или органосохраняющей хирургии плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов. Пациенты с прогрессированием заболевания или неоперабельной стадией IIIB исключаются из исследования. После операции пациенты распределяются по одному из трех послеоперационных режимов: Уровень I: пациенты с нулевым метастазированием в лимфатические узлы не получают дальнейшей химиотерапии или получают циклофосфамид, метотрексат и фторурацил (ЦМФ) в течение 4 курсов. Уровень II: пациенты с метастазами в 1-3 лимфатических узла получают ЦМФ в течение 4 курсов. Уровень III: пациенты с не менее чем 4 метастазами в лимфатические узлы или стадией IIIB могут получать высокодозную химиотерапию с поддержкой стволовыми клетками. Через 2–6 недель после операции пациенты, перенесшие операцию по сохранению груди, получают адъювантную лучевую терапию. Пациентам, перенесшим мастэктомию, проводят лучевую терапию грудной клетки и надключичной области, если начальная клиническая стадия Т3, Т4 или N2. Все остальные пациенты с N1 с более чем 4 лимфатическими узлами и N3 должны получать лучевую терапию. Лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в течение 5,5 недель. Пациенты с положительными рецепторами эстрогена или прогестерона получают пероральный тамоксифен ежедневно в течение 5 лет. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 3 лет, затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 27-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Metro Health Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии приемлемости:

  • Женщины с диагнозом рака молочной железы, установленным по ткани, полученной с помощью пункционной биопсии или инцизионной биопсии.
  • После биопсии должна быть остаточная поддающаяся измерению опухоль груди и/или подмышечной впадины.
  • Клиническая стадия Т1, N1-3, Мо или Т2-4, N0-3, Мо. Очаги T2N0 < 4 см в максимальном размере подходят только в том случае, если сохранение груди невозможно или практически невозможно без предоперационной усадки опухоли.
  • Пациенты должны быть готовы пройти мастэктомию или операцию по сохранению груди, а также диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
  • Не должно быть признаков системных метастазов.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии. Пациенты могли получать до 14 дней тамоксифена. 3.1.7 Пациенты старше 18 лет имеют право на участие.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Нормальная гематологическая функция определяется как количество лейкоцитов > 3500/111 или количество нейтрофилов > 1500411 и тромбоцитов >100 000/4.
  • Нормальная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке <1,5 мг/ди.
  • Адекватная функция печени. Билирубин должен быть ниже установленной верхней границы нормы (ВГН). Трансаминазы (SGOT и/или SGPT) могут быть до 2,5 X установленной ВГН, если щелочная фосфатаза < ULN, или щелочная фосфатаза может быть до 4 X ULN, если трансаминазы < ULN. Тем не менее, пациенты с повышением уровня трансаминаз > 1,5 X ULN и щелочной фосфатазы > 2,5 X ULN не подходят для участия в этом исследовании (из-за сниженного клиренса доцетаксела и повышенного риска токсичности).
  • Пациенты с предшествующим CIS рака шейки матки или немеланомного рака кожи имеют право на участие. Пациенты с предшествующей DCIS или LCIS молочной железы имеют право на участие, если ранее не получали лучевую или химиотерапию. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, включая рак контралатеральной молочной железы, пролеченные с лечебной целью более чем за 5 лет до включения в исследование, имеют право на участие.
  • Пациенты должны были подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, кроме упомянутых в разделе 3.1.12. являются неприемлемыми.
  • У пациентов не должно быть серьезных сопутствующих медицинских или психических заболеваний (т. отсутствие тяжелого сахарного диабета, плохо контролируемой ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности, тяжелой хронической обструктивной или рестриктивной болезни легких).
  • Интервал между первоначальной диагностикой рака молочной железы и началом лечения не должен превышать 8 недель.
  • Из-за ожидаемой токсичности для неродившегося плода и экскреции химиопрепаратов с грудным молоком пациенты не должны быть беременными или кормящими и должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.
  • Отсутствие в анамнезе реакции гиперчувствительности на препарат, содержащий полисорбат 80, 3.2.6 Пациенты не должны иметь периферическую невропатию 2 степени или выше.
  • Пациенты не должны подвергаться предшествующему облучению более 25% костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксорубицин и Доцетаксел
Биологический: филграстим
Филграстим (Г-КСФ) вводят подкожно с 3 по 10 день каждого 2-недельного курса.
Лекарство: Режим CMF
Уровни I и II: получают циклофосфамид, метотрексат и фторурацил (CMF) в течение 4 курсов.
Другие имена:
  • метотрексат
  • циклофосфамид
  • фторурацил
Лекарство: доцетаксел
Доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в дни 43, 57 и 71.
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Доксорубицин в/в в 1, 15 и 29 дни.
Лекарство: тамоксифен цитрат
Пациенты с положительными рецепторами эстрогена или прогестерона получают пероральный тамоксифен ежедневно в течение 5 лет.
Процедура: аутологичная трансплантация костного мозга
Уровень III: может получать высокодозную химиотерапию с поддержкой стволовыми клетками.
Процедура: хирургическая процедура
Через 14-21 день после предоперационной химиотерапии пациенты подвергаются радикальной, модифицированной радикальной или органосохраняющей хирургии плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов.
Радиация: лучевая терапия
Лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в течение 5,5 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить клинический ответ этих пациентов на лечение
Временное ограничение: после 3 курсов (12 недель)
Клиническая оценка размера опухоли включает повторные измерения пальпируемой опухоли в 2-х измерениях, повторную маммографию, если она изначально информативна, пораженной молочной железы с измерением пальпируемой опухоли в 2-х или 3-х измерениях и/или оценку ипсилатеральных подмышечных лимфатических узлов с измерения, если они прощупываются.
после 3 курсов (12 недель)
Патологическая реакция
Временное ограничение: после операции в 15 недель
Количество пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR), стабильным заболеванием (SD) и прогрессирующим заболеванием (PD). CR определяется как исчезновение поражений. PR определяется как уменьшение суммы поражений не менее чем на 50%. SD определяется как отсутствие значительных изменений, а PD определяется как увеличение размера поражений.
после операции в 15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: после операции в 15 недель
Обнаружение циркулирующих опухолевых клеток будет проводиться с использованием панели иммуноцитохимических антител, направленных против эпителиальных клеток рака молочной железы, и лабораторий IMPATH/BIS. Этот анализ может обнаружить всего 1 из 5x105 циркулирующих опухолевых клеток.
после операции в 15 недель
Ответ опухоли коррелирует с экспрессией HER2/neu первичной опухоли.
Временное ограничение: исходный уровень
Биопсия центральной иглы до лечения будет проанализирована на экспрессию экспрессии HER2/neu с использованием иммуногистохимического окрашивания.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CWRU2198
  • P30CA043703 (Грант/контракт NIH США)
  • CWRU-2198 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G99-1537

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться