Chemotherapie mit anschließender Operation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium II oder III

Zulassungskriterien:

• Frauen mit einer Brustkrebsdiagnose, die durch Gewebeentnahme durch Nadelbiopsie oder Inzisionsbiopsie festgestellt wurde.
• Nach der Biopsie muss eine messbare Restmasse in der Brust und/oder Achselhöhle vorhanden sein.
• Klinisches Stadium T1, N1-3, Mo oder T2-4, N0-3, Mo. T2N0-Läsionen < 4 cm in der Maximalgröße kommen nur dann infrage, wenn eine Brusterhaltung ohne präoperative Tumorschrumpfung nicht möglich oder praktikabel ist.
• Die Patientinnen müssen bereit sein, sich einer Mastektomie oder einem brusterhaltenden Eingriff plus axillärer Lymphknotendissektion zu unterziehen.
• Es dürfen keine Hinweise auf systemische Metastasen vorliegen.
• Keine vorherige Chemotherapie. Patienten können bis zu 14 Tage lang Tamoxifen erhalten haben. 3.1.7 Teilnahmeberechtigt sind Patienten > 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Normale hämatologische Funktion, definiert als Anzahl weißer Blutkörperchen > 3500/111 oder Neutrophilenzahl > 1500411 und Blutplättchen > 100.000/4
• Normale Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin <1,5 mg/Tag.
• Ausreichende Leberfunktion. Bilirubin muss unter der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen. Die Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) können bis zum 2,5-fachen des institutionellen ULN betragen, wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist, oder die alkalische Phosphatase kann bis zum 4-fachen des ULN betragen, wenn die Transaminasen < ULN sind. Allerdings sind Patienten, deren Transaminase-Erhöhung > 1,5 x ULN und alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN ist, nicht für diese Studie geeignet (aufgrund der verringerten Clearance von Docetaxel und des erhöhten Toxizitätsrisikos).
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einem früheren CIS von Gebärmutterhals- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs. Patienten mit vorherigem DCIS oder LCIS der Brust sind teilnahmeberechtigt, sofern sie nicht zuvor mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wurden. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, einschließlich kontralateralem Brustkrebs, die mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung mit kurativer Absicht behandelt wurden.
• Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen als den in Abschnitt 3.1.12 genannten Malignomen in der Vorgeschichte sind nicht förderfähig.
• Die Patienten dürfen keine schweren gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen haben (z. B. kein schwerer Diabetes mellitus, keine schlecht kontrollierte ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz oder schwere chronisch obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung).
• Der Zeitraum zwischen der Erstdiagnose von Brustkrebs und dem Beginn der Behandlung darf nicht länger als 8 Wochen sein.
• Aufgrund der zu erwartenden Toxizität für den ungeborenen Fötus und der Ausscheidung der Chemotherapie in die Muttermilch dürfen Patientinnen nicht schwanger sein oder stillen und müssen während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• Keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Polysorbat 80 enthaltendes Präparat, 3.2.6 Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher haben.
• Bei den Patienten darf zuvor keine Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks stattgefunden haben