Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi följt av kirurgi vid behandling av kvinnor med steg II eller steg III bröstcancer

25 januari 2013 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av preoperativ dos-tät kemoterapi med sekventiell doxorubicin och docetaxel för initial behandling av operabel och inoperabel steg II-IIIB bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av doxorubicin och docetaxel följt av kirurgi vid behandling av kvinnor som har stadium II eller stadium III bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm det kliniska och patologiska svaret hos kvinnor med stadium II-IIIB primär bröstcancer på preoperativ högdos kemoterapi med sekventiell doxorubicin och docetaxel. II. Bestäm säkerheten och toxiciteten för denna behandling hos dessa patienter. III. Bestäm graden av bröstkonserveringskirurgi hos dessa patienter på denna regim. IV. Bestäm det kliniska svaret hos dessa patienter på docetaxel efter 3 kurer med doxorubicin. V. Korrelera eventuella cirkulerande tumörceller som tappas ut vid tidpunkten för operationen med kliniskt svar och patologiska fynd hos dessa patienter. VI. Bestäm om tumörsvar korrelerar med HER2/neu-uttryck av den primära tumören.

DISPLAY: Patienterna får doxorubicin IV på dagarna 1, 15 och 29, följt av docetaxel IV under 1 timme på dagarna 43, 57 och 71. Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant på dagarna 3-10 av varje tvåveckorskur. Fjorton till 21 dagar efter preoperativ kemoterapi genomgår patienter en radikal, modifierad radikal eller bröstsparande operation plus axillär lymfkörteldissektion. Patienter med sjukdomsprogression eller inoperabel stadium IIIB-sjukdom tas bort från studien. Efter operationen stratifieras patienterna i en av tre postoperativa regimer: Stratum I: Patienter med 0 lymfkörtelmetastaser får ingen ytterligare kemoterapi eller får cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil (CMF) under 4 kurer. Stratum II: Patienter med 1-3 lymfkörtelmetastaser får CMF i 4 kurer. Stratum III: Patienter med minst 4 lymfkörtelmetastaser eller stadium IIIB kan få högdos kemoterapi med stamcellsstöd. Två till 6 veckor efter operationen får patienter som genomgår bröstsparande procedur adjuvant strålbehandling. Patienter som genomgår mastektomi får bröstvägg och supraklavikulär strålbehandling om det första kliniska stadiet är T3, T4 eller N2. Alla andra patienter med N1 med fler än 4 lymfkörtlar och N3 bör få strålbehandling. Strålbehandling ges 5 dagar i veckan i 5,5 veckor. Patienter med positiva östrogen- eller progesteronreceptorer får oral tamoxifen dagligen i 5 år. Patienterna följs var 3:e månad i 3 år, sedan var 6:e ​​månad i 5 år, och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 27-35 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Metro Health Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Urvalskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen bröstcancer fastställd av vävnad som erhållits genom nålbiopsi eller snittbiopsi.
  • Det måste finnas en kvarvarande mätbar bröst- och/eller axillär massa efter biopsi.
  • Kliniskt stadium T1, N1-3, Mo eller T2-4, N0-3, Mo. T2N0-lesioner < 4 cm i maximal dimension är endast berättigade om bröstkonservering inte är genomförbart eller praktiskt utan preoperativ tumörkrympning.
  • Patienter måste vara villiga att genomgå en mastektomi eller bröstsparande procedur plus axillär lymfkörteldissektion.
  • Det får inte finnas några tecken på systemiska metastaser.
  • Ingen tidigare kemoterapi. Patienter kan ha fått tamoxifen i upp till 14 dagar. 3.1.7 Patienter > 18 år är berättigade.
  • ECOG prestandastatus 0-1.
  • Normal hematologisk funktion definierad som antal vita blodkroppar > 3500/111 eller neutrofiler > 1500411 och trombocyter >100 000/4
  • Normal njurfunktion definieras som serumkreatinin <1,5 mg/dag.
  • Tillräcklig leverfunktion. Bilirubin måste vara < institutionell övre normalgräns (ULN). Transaminaser (SGOT och/eller SGPT) kan vara upp till 2,5 X institutionell ULN om alkaliskt fosfatas är < ULN, eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 X ULN om transaminaser är < ULN. Patienter som har både transaminashöjning > 1,5 X ULN och alkaliskt fosfatas > 2,5 X ULN är dock inte kvalificerade för denna studie (på grund av minskat clearance av docetaxel och ökad risk för toxicitet).
  • Patienter med tidigare CIS av livmoderhalscancer eller icke-melanom hudcancer är berättigade. Patienter med tidigare DCIS eller LCIS i bröst är berättigade om de inte tidigare behandlats med strålning eller kemoterapi. Patienter med tidigare maligniteter inklusive kontralaterala bröstcancer som behandlats med kurativ avsikt mer än 5 år före inskrivningen är berättigade.
  • Patienter måste ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med annan malignitet i anamnesen än de som nämns i avsnitt 3.1.12 inte är berättigade.
  • Patienter får inte ha allvarlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (dvs. ingen svår diabetes mellitus, dåligt kontrollerad ischemisk hjärtsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt, eller allvarlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom).
  • Intervallet mellan initial diagnos av bröstcancer och påbörjad behandling får inte vara längre än 8 veckor.
  • På grund av förväntade toxiciteter för ett ofött foster och utsöndring av kemoterapi i bröstmjölk, får patienter inte vara gravida eller ammande och måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen.
  • Ingen historia av överkänslighetsreaktion mot preparat som innehåller polysorbat 80, 3.2.6 Patienter får inte ha perifer neuropati grad 2 eller högre.
  • Patienterna får inte tidigare ha fått strålning till >25 % av benmärgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doxorubicin och Docetaxel
Biologisk: filgrastim
Filgrastim (G-CSF) administreras subkutant på dagarna 3-10 av varje tvåveckorskur.
Läkemedel: CMF-kur
Stratum I och II: få cyklofosfamid, metotrexat och fluorouracil (CMF) i 4 kurer
Andra namn:
  • metotrexat
  • cyklofosfamid
  • fluorouracil
Läkemedel: docetaxel
Docetaxel IV under 1 timme dag 43, 57 och 71.
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Doxorubicin IV dag 1, 15 och 29.
Läkemedel: tamoxifencitrat
Patienter med positiva östrogen- eller progesteronreceptorer får oral tamoxifen dagligen i 5 år.
Procedur: autolog benmärgstransplantation
Stratum III: kan få högdos kemoterapi med stamcellsstöd
Procedur: kirurgiskt ingrepp
Fjorton till 21 dagar efter preoperativ kemoterapi genomgår patienter en radikal, modifierad radikal eller bröstsparande operation plus axillär lymfkörteldissektion.
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ges 5 dagar i veckan i 5,5 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm det kliniska svaret hos dessa patienter på behandlingen
Tidsram: efter 3 kurser (12 veckor)
En klinisk utvärdering av tumörstorlek inkluderar upprepade mätningar av den palpabla tumören i 2 dimensioner, upprepad mammografi, om den ursprungligen är informativ, av det drabbade bröstet med mätningar av den palpabla tumören i 2 eller 3 dimensioner och/eller, utvärdering av ipsilaterala axillära lymfkörtlar med mätningar, om de är påtagliga.
efter 3 kurser (12 veckor)
Patologiskt svar
Tidsram: efter operation vid 15 veckor
Antal patienter med komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD). CR definieras som försvinnande av lesioner. PR definieras som en minskning på minst 50 % av summan av lesioner. SD definieras som ingen signifikant förändring och PD definieras som ökningen av storleken på lesioner.
efter operation vid 15 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av cirkulerande tumörceller
Tidsram: efter operation vid 15 veckor
Detektering av cirkulerande tumörceller kommer att göras med hjälp av en panel av immuncytokemiska antikroppar riktade mot bröstcancerepitelceller och IMPATH/BIS-laboratorier. Denna analys kan detektera så få som 1 av 5x105 cirkulerande tumörceller
efter operation vid 15 veckor
Tumörsvar korrelerar med HER2/neu-uttryck av den primära tumören.
Tidsram: baslinje
Förbehandlingskärnålsbiopsier kommer att analyseras för uttryck av HER2/neu-uttryck med hjälp av immunhistokemisk färgning.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2004

Första postat (Uppskatta)

28 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CWRU2198
  • P30CA043703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CWRU-2198 (Annan identifierare: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G99-1537

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på filgrastim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera