Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av kirurgi ved behandling av kvinner med stadium II eller stadium III brystkreft

25. januar 2013 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En fase II-studie av preoperativ dosetett kjemoterapi med sekvensiell doksorubicin og docetaxel for innledende behandling av operabel og inoperabel stadium II-IIIB brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av doksorubicin og docetaksel etterfulgt av kirurgi ved behandling av kvinner som har stadium II eller stadium III brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kliniske og patologiske responsen til kvinner med stadium II-IIIB primær brystkreft på preoperativ høydose kjemoterapi med sekvensiell doksorubicin og docetaksel. II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem frekvensen av brystbevaringskirurgi hos disse pasientene på dette regimet. IV. Bestem den kliniske responsen til disse pasientene på docetaksel etter 3 kurer med doksorubicin. V. Korreler eventuelle sirkulerende tumorceller som utskilles ved operasjonstidspunktet med klinisk respons og patologiske funn hos disse pasientene. VI. Bestem om tumorrespons korrelerer med HER2/neu-ekspresjon av primærtumoren.

OVERSIGT: Pasienter får doksorubicin IV på dag 1, 15 og 29, etterfulgt av docetaxel IV over 1 time på dag 43, 57 og 71. Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant på dag 3-10 i hver 2-ukers kur. Fjorten til 21 dager etter preoperativ kjemoterapi gjennomgår pasienter en radikal, modifisert radikal eller brystsparende kirurgi pluss aksillær lymfeknutedisseksjon. Pasienter med sykdomsprogresjon eller inoperabel stadium IIIB sykdom fjernes fra studien. Etter operasjonen blir pasientene stratifisert i ett av tre postoperative regimer: Stratum I: Pasienter med 0 lymfeknutemetastaser får ingen ytterligere kjemoterapi eller får cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (CMF) i 4 kurer. Stratum II: Pasienter med 1-3 lymfeknutemetastaser får CMF i 4 kurer. Stratum III: Pasienter med minst 4 lymfeknutemetastaser eller stadium IIIB kan få høydose kjemoterapi med stamcellestøtte. To til 6 uker etter operasjonen får pasienter som gjennomgår brystsparende prosedyre adjuvant strålebehandling. Pasienter som gjennomgår mastektomi får brystvegg og supraklavikulær strålebehandling hvis det første kliniske stadiet er T3, T4 eller N2. Alle andre pasienter med N1 med flere enn 4 lymfeknuter og N3 bør få strålebehandling. Strålebehandling gis 5 dager i uken i 5,5 uker. Pasienter med positive østrogen- eller progesteronreseptorer får oral tamoxifen daglig i 5 år. Pasientene følges hver 3. måned i 3 år, deretter hver 6. måned i 5 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 27-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Metro Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  • Kvinner med en brystkreftdiagnose etablert av vev oppnådd ved nålebiopsi eller snittbiopsi.
  • Det må være en gjenværende målbar bryst- og/eller aksillærmasse etter biopsi.
  • Klinisk stadium T1, N1-3, Mo eller T2-4, N0-3, Mo. T2N0-lesjoner < 4 cm i maksimal dimensjon er kun kvalifisert hvis brystkonservering ikke er mulig eller praktisk uten preoperativ tumorkrymping.
  • Pasienter må være villige til å gjennomgå en mastektomi eller brystsparende prosedyre pluss aksillær lymfeknutedisseksjon.
  • Det må ikke være tegn på systemiske metastaser.
  • Ingen tidligere kjemoterapi. Pasienter kan ha fått inntil 14 dager med tamoxifen. 3.1.7 Pasienter > 18 år er kvalifisert.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Normal hematologisk funksjon definert som antall hvite blodlegemer > 3500/111 eller nøytrofiltall > 1500411 og blodplater >100 000/4
  • Normal nyrefunksjon definert som serumkreatinin <1,5 mg/dag.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon. Bilirubin må være < institusjonell øvre normalgrense (ULN). Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være opptil 2,5 X institusjonell ULN hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 X ULN hvis transaminaser er < ULN. Pasienter som har både transaminasehøyde > 1,5 X ULN og alkalisk fosfatase > 2,5 X ULN er imidlertid ikke kvalifisert for denne studien (på grunn av redusert clearance av docetaksel og økt risiko for toksisitet).
  • Pasienter med tidligere CIS av cervix eller non-melanoma hudkreft er kvalifisert. Pasienter med tidligere DCIS eller LCIS av bryst er kvalifisert hvis de ikke tidligere har blitt behandlet med stråling eller kjemoterapi. Pasienter med tidligere maligniteter inkludert kontralaterale brystkreft behandlet med kurativ hensikt mer enn 5 år før registrering er kvalifisert.
  • Pasienter må ha signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere malignitetshistorie enn de som er nevnt i avsnitt 3.1.12 er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må ikke ha alvorlig samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (dvs. ingen alvorlig diabetes mellitus, dårlig kontrollert iskemisk hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom).
  • Intervallet mellom første diagnose av brystkreft og behandlingsstart må ikke være større enn 8 uker.
  • På grunn av forventet toksisitet for et ufødt foster, og utskillelse av kjemoterapi i morsmelk, må pasienter ikke være gravide eller ammende og må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
  • Ingen historie med overfølsomhetsreaksjon på preparat som inneholder polysorbat 80, 3.2.6 Pasienter må ikke ha perifer nevropati grad 2 eller høyere.
  • Pasienter må ikke ha hatt tidligere stråling til >25 % av benmargen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxorubicin og Docetaxel
Biologisk: filgrastim
Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant på dag 3-10 i hver 2-ukers kur.
Legemiddel: CMF-kur
Stratum I og II: mottar cyklofosfamid, metotreksat og fluorouracil (CMF) i 4 kurer
Andre navn:
  • metotreksat
  • cyklofosfamid
  • fluorouracil
Legemiddel: docetaksel
Docetaxel IV over 1 time på dag 43, 57 og 71.
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Doxorubicin IV på dag 1, 15 og 29.
Legemiddel: tamoxifen sitrat
Pasienter med positive østrogen- eller progesteronreseptorer får oral tamoxifen daglig i 5 år.
Fremgangsmåte: autolog benmargstransplantasjon
Stratum III: kan få høydose kjemoterapi med stamcellestøtte
Fremgangsmåte: kirurgisk prosedyre
Fjorten til 21 dager etter preoperativ kjemoterapi gjennomgår pasienter en radikal, modifisert radikal eller brystsparende kirurgi pluss aksillær lymfeknutedisseksjon.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling gis 5 dager i uken i 5,5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den kliniske responsen til disse pasientene på behandlingen
Tidsramme: etter 3 kurs (12 uker)
En klinisk evaluering av tumorstørrelse inkluderer gjentatte målinger av den palpable svulsten i 2 dimensjoner, gjentatt mammografi, hvis den opprinnelig er informativ, av det berørte brystet med målinger av den palpable svulsten i 2 eller 3 dimensjoner og/eller, evaluering av ipsilaterale aksillære lymfeknuter med målinger, hvis de er følbare.
etter 3 kurs (12 uker)
Patologisk respons
Tidsramme: etter operasjonen ved 15 uker
Antall pasienter med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD). CR er definert som forsvinning av lesjoner. PR er definert som minst 50 % reduksjon i summen av lesjoner. SD er definert som ingen signifikant endring og PD er definert som økningen i størrelsen på lesjonene.
etter operasjonen ved 15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av sirkulerende tumorceller
Tidsramme: etter operasjonen ved 15 uker
Påvisning av sirkulerende tumorceller vil bli gjort ved hjelp av et panel av immuncytokjemiske antistoffer rettet mot brystkreftepitelceller og IMPATH/BIS-laboratorier. Denne analysen kan oppdage så få som 1 av 5x105 sirkulerende tumorceller
etter operasjonen ved 15 uker
Tumorrespons korrelerer med HER2/neu-uttrykk av primærtumoren.
Tidsramme: grunnlinje
Forbehandling kjernenålbiopsier vil bli analysert for ekspresjon av HER2/neu-ekspresjon ved bruk av immunhistokjemisk farging.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU2198
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CWRU-2198 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G99-1537

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere