Chemioterapia seguita da intervento chirurgico nel trattamento delle donne con carcinoma mammario in stadio II o III

Criteri di ammissibilità:

• Donne con una diagnosi di cancro al seno stabilita da tessuto ottenuto mediante agobiopsia o biopsia incisionale.
• Ci deve essere una massa mammaria e/o ascellare misurabile residua dopo la biopsia.
• Stadio clinico T1, N1-3, Mo o T2-4, N0-3, Mo. Le lesioni T2N0 < 4 cm di dimensione massima sono ammissibili solo se la conservazione del seno non è fattibile o praticabile senza la riduzione preoperatoria del tumore.
• I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a mastectomia o procedura di risparmio del seno più dissezione linfonodale ascellare.
• Non devono esserci segni di metastasi sistemiche.
• Nessuna precedente chemioterapia. I pazienti possono aver ricevuto fino a 14 giorni di tamoxifene. 3.1.7 I pazienti > 18 anni sono ammissibili.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Funzione ematologica normale definita come conta dei globuli bianchi > 3500/111 o conta dei neutrofili > 1500411 e piastrine >100.000/4
• Funzionalità renale normale definita come creatinina sierica <1,5 mg/di.
• Adeguata funzionalità epatica. La bilirubina deve essere < limite superiore normale istituzionale (ULN). Le transaminasi (SGOT e/o SGPT) possono essere fino a 2,5 X ULN istituzionale se la fosfatasi alcalina è < ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 X ULN se le transaminasi sono < ULN. Tuttavia, i pazienti che hanno sia un aumento delle transaminasi > 1,5 X ULN sia una fosfatasi alcalina > 2,5 X ULN non sono eleggibili per questo studio (a causa della ridotta clearance del docetaxel e dell'aumento del rischio di tossicità).
• Sono ammissibili i pazienti con precedente CIS della cervice o tumori della pelle diversi dal melanoma. I pazienti con precedente DCIS o LCIS della mammella sono idonei se non precedentemente trattati con radiazioni o chemioterapia. Sono ammissibili i pazienti con precedenti tumori maligni, inclusi tumori al seno controlaterali trattati con intento curativo più di 5 anni prima dell'arruolamento.
• I pazienti devono aver firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una precedente storia di neoplasia diversa da quelle menzionate nella sezione 3.1.12 non sono ammissibili.
• I pazienti non devono avere gravi malattie mediche o psichiatriche concomitanti (ad es. assenza di diabete mellito grave, cardiopatia ischemica scarsamente controllata o insufficienza cardiaca congestizia o malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva grave).
• L'intervallo tra la diagnosi iniziale di carcinoma mammario e l'inizio del trattamento non deve essere superiore a 8 settimane.
• A causa delle tossicità previste per il feto e dell'escrezione della chemioterapia nel latte materno, le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
• Nessuna storia di reazione di ipersensibilità alla preparazione contenente polisorbato 80, 3.2.6 I pazienti non devono avere neuropatia periferica di grado 2 o superiore.
• I pazienti non devono essere stati precedentemente sottoposti a radiazioni >25% del midollo osseo