Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje operacja, w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III

25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II przedoperacyjnej chemioterapii w dużych dawkach sekwencyjnej doksorubicyny i docetakselu we wstępnym leczeniu operacyjnego i nieoperacyjnego raka piersi w stadium II-IIIB

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności doksorubicyny i docetakselu po zabiegu chirurgicznym w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie klinicznej i patologicznej odpowiedzi kobiet z pierwotnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania II-IIIB na przedoperacyjną chemioterapię w dużych dawkach z sekwencyjną doksorubicyną i docetakselem. II. Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określić częstość operacji oszczędzających pierś u tych pacjentek w tym schemacie. IV. Określić odpowiedź kliniczną tych pacjentów na docetaksel po 3 kursach doksorubicyny. V. Skorelować krążące komórki nowotworowe usunięte w czasie operacji z odpowiedzią kliniczną i objawami patologicznymi u tych pacjentów. VI. Ustal, czy odpowiedź guza koreluje z ekspresją HER2/neu guza pierwotnego.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doksorubicynę IV w dniach 1, 15 i 29, a następnie docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 43, 57 i 71. Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie w dniach 3-10 każdego 2-tygodniowego kursu. Czternaście do 21 dni po przedoperacyjnej chemioterapii pacjenci przechodzą radykalną, zmodyfikowaną radykalną lub oszczędzającą pierś operację oraz wycięcie węzłów chłonnych pachowych. Pacjenci z progresją choroby lub nieoperacyjnym stadium IIIB są usuwani z badania. Po operacji pacjenci są podzieleni na jeden z trzech schematów pooperacyjnych: Grupa I: Pacjenci z 0 przerzutami do węzłów chłonnych nie otrzymują dalszej chemioterapii lub otrzymują cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl (CMF) przez 4 kursy. Warstwa II: Pacjenci z 1-3 przerzutami do węzłów chłonnych otrzymują CMF przez 4 kursy. Warstwa III: Pacjenci z co najmniej 4 przerzutami do węzłów chłonnych lub w stadium IIIB mogą otrzymać chemioterapię w dużych dawkach wspomaganą komórkami macierzystymi. Od 2 do 6 tygodni po operacji pacjentki poddawane zabiegowi oszczędzającemu pierś otrzymują uzupełniającą radioterapię. Pacjenci poddawani mastektomii otrzymują radioterapię klatki piersiowej i nadobojczykową, jeśli początkowy stopień zaawansowania klinicznego to T3, T4 lub N2. Wszyscy pozostali pacjenci z N1 z więcej niż 4 węzłami chłonnymi i N3 powinni otrzymać radioterapię. Radioterapię stosuje się 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia. Pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenu lub progesteronu otrzymują doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 3 lata, następnie co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 27-35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Metro Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  • Kobiety z rozpoznaniem raka piersi ustalonym na podstawie tkanki uzyskanej w wyniku biopsji igłowej lub biopsji nacięcia.
  • Po biopsji musi być resztkowa mierzalna masa piersi i/lub pachy.
  • Stadium kliniczne T1, N1-3, Mo lub T2-4, N0-3, Mo. Zmiany T2N0 < 4 cm w maksymalnym wymiarze kwalifikują się tylko wtedy, gdy zachowanie piersi nie jest wykonalne lub praktyczne bez przedoperacyjnego zmniejszenia guza.
  • Pacjentki muszą wyrazić chęć poddania się mastektomii lub zabiegowi oszczędzającemu pierś oraz wycięciu węzłów chłonnych pachowych.
  • Nie może być żadnych dowodów na przerzuty ogólnoustrojowe.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii. Pacjenci mogli otrzymywać tamoksyfen przez maksymalnie 14 dni. 3.1.7 Kwalifikują się pacjenci > 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna określona jako liczba krwinek białych > 3500/111 lub liczba neutrofili > 1500411 i płytki krwi >100 000/4
  • Prawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/di.
  • Odpowiednia czynność wątroby. Bilirubina musi być < górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce. Poziom transaminaz (SGOT i/lub SGPT) może być nawet 2,5 x GGN w placówce, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza alkaliczna może być nawet 4 x GGN, jeśli transaminazy są < GGN. Jednak pacjenci, u których zarówno aktywność aminotransferaz > 1,5 x GGN, jak i aktywność fosfatazy zasadowej > 2,5 x GGN, nie kwalifikują się do tego badania (ze względu na zmniejszony klirens docetakselu i zwiększone ryzyko toksyczności).
  • Kwalifikują się pacjentki z wcześniejszym CIS szyjki macicy lub nieczerniakowym rakiem skóry. Pacjenci z wcześniejszym DCIS lub LCIS piersi kwalifikują się, jeśli nie byli wcześniej leczeni radioterapią lub chemioterapią. Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, w tym rakiem drugiej piersi, leczeni z zamiarem wyleczenia ponad 5 lat przed włączeniem.
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie innym niż wymienione w punkcie 3.1.12 nie kwalifikują się.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na ciężkie współistniejące choroby medyczne lub psychiczne (tj. brak ciężkiej cukrzycy, źle kontrolowana choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca lub ciężka przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc).
  • Odstęp między wstępnym rozpoznaniem raka piersi a rozpoczęciem leczenia nie może być dłuższy niż 8 tygodni.
  • Ze względu na przewidywaną toksyczność dla nienarodzonego płodu i przenikanie chemioterapii do mleka matki pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią oraz muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości na preparat zawierający polisorbat 80, 3.2.6 Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego.
  • Pacjenci nie mogą być poddawani wcześniejszej radioterapii do >25% szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna i Docetaksel
Biologiczny: filgrastym
Filgrastym (G-CSF) podaje się podskórnie w dniach 3-10 każdego 2-tygodniowego kursu.
Lek: Schemat CMF
Stratum I i II: otrzymuj cyklofosfamid, metotreksat i fluorouracyl (CMF) przez 4 kursy
Inne nazwy:
  • metotreksat
  • cyklofosfamid
  • fluorouracyl
Lek: docetaksel
Docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 43, 57 i 71.
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Doksorubicyna IV w dniach 1, 15 i 29.
Lek: cytrynian tamoksyfenu
Pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenu lub progesteronu otrzymują doustnie tamoksyfen codziennie przez 5 lat.
Procedura: autologiczny przeszczep szpiku kostnego
Warstwa III: może otrzymać chemioterapię w dużych dawkach ze wsparciem komórek macierzystych
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Czternaście do 21 dni po przedoperacyjnej chemioterapii pacjenci przechodzą radykalną, zmodyfikowaną radykalną lub oszczędzającą pierś operację oraz wycięcie węzłów chłonnych pachowych.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię stosuje się 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ odpowiedź kliniczną tych pacjentów na leczenie
Ramy czasowe: po 3 kursach (12 tygodni)
Kliniczna ocena wielkości guza obejmuje powtórne pomiary wyczuwalnego guza w 2 wymiarach, powtórną mammografię, jeśli pierwotnie miała charakter informacyjny, zajętej piersi z pomiarami wyczuwalnego guza w 2 lub 3 wymiarach i/lub ocenę węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie z pomiary, jeśli są wyczuwalne.
po 3 kursach (12 tygodni)
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: po operacji w 15 tyg
Liczba pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR), chorobą stabilną (SD) i chorobą postępującą (PD). CR definiuje się jako zanik zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie sumy zmian chorobowych. SD definiuje się jako brak istotnej zmiany, a PD jako wzrost rozmiaru zmian.
po operacji w 15 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: po operacji w 15 tyg
Wykrywanie krążących komórek nowotworowych odbywać się będzie z wykorzystaniem panelu przeciwciał immunocytochemicznych skierowanych przeciwko komórkom nabłonkowym raka piersi oraz laboratoriów IMPATH/BIS. Ten test może wykryć zaledwie 1 na 5x105 krążących komórek nowotworowych
po operacji w 15 tyg
Odpowiedź guza koreluje z ekspresją HER2/neu guza pierwotnego.
Ramy czasowe: linia bazowa
Biopsje gruboigłowe wykonane przed leczeniem będą analizowane pod kątem ekspresji HER2/neu przy użyciu barwienia immunohistochemicznego.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU2198
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • CWRU-2198 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G99-1537

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj