ステージ II またはステージ III の乳がん女性の治療における化学療法とその後の手術
手術可能および手術不可能なステージ II ~ IIIB 乳がんの初期治療のための連続ドキソルビシンおよびドセタキセルによる術前高用量化学療法の第 II 相研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: ステージ II またはステージ III の乳がんを患う女性の治療における、ドキソルビシンとドセタキセルとその後の手術の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: I. ドキソルビシンとドセタキセルを連続して投与する術前大量化学療法に対する、ステージ II ~ IIIB の原発性乳がんの女性の臨床的および病理学的反応を判定する。 II. これらの患者に対するこのレジメンの安全性と毒性を判断してください。 Ⅲ. このレジメンでのこれらの患者の乳房温存手術の割合を決定します。 IV. ドキソルビシンの 3 コース後のドセタキセルに対するこれらの患者の臨床反応を判定します。 V. 手術時に排出された循環腫瘍細胞を、これらの患者の臨床反応および病理学的所見と関連付けます。 VI. 腫瘍反応が原発腫瘍の HER2/neu 発現と相関するかどうかを確認します。
概要: 患者は 1、15、29 日目にドキソルビシン IV を受け、続いて 43、57、71 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を受けます。 フィルグラスチム (G-CSF) は、2 週間の各コースの 3 ~ 10 日目に皮下投与されます。 術前化学療法の 14 ~ 21 日後に、患者は根治手術、根治修正手術、または乳房温存手術と腋窩リンパ節郭清を受けます。 疾患が進行している患者または手術不能なステージIIIBの患者は研究から除外されます。 手術後、患者は 3 つの術後レジメンのいずれかに層別化されます。 層 I: リンパ節転移が 0 個の患者は、追加の化学療法を受けないか、シクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル (CMF) を 4 コース受けます。 層 II: 1 ~ 3 個のリンパ節転移のある患者は、CMF を 4 コース受けます。 層 III: 少なくとも 4 つのリンパ節転移がある患者、またはステージ IIIB の患者は、幹細胞サポートによる高用量化学療法を受ける可能性があります。 手術後 2 ~ 6 週間で、乳房温存手術を受ける患者は補助放射線療法を受けます。 乳房切除術を受ける患者は、初期臨床病期が T3、T4、または N2 の場合、胸壁および鎖骨上の放射線療法を受けます。 リンパ節が 4 個を超える N1 および N3 を有する他のすべての患者は、放射線療法を受ける必要があります。 放射線療法は、週に 5 日、5.5 週間実施されます。 エストロゲンまたはプロゲステロン受容体が陽性の患者には、タモキシフェンを 5 年間毎日経口投与します。 患者は、3年間は3か月ごと、その後5年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では約 27 ~ 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- Metro Health Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格基準:
- 針生検または切開生検によって得られた組織によって乳がんと診断された女性。
- 生検後には、測定可能な乳房および/または腋窩の塊が残存していなければなりません。
- 臨床ステージ T1、N1-3、Mo または T2-4、N0-3、Mo。 最大寸法が 4cm 未満の T2N0 病変は、術前に腫瘍を縮小させなければ乳房温存が不可能または現実的でない場合にのみ適格となります。
- 患者は、乳房切除術または乳房温存術と腋窩リンパ節郭清を受ける意欲がなければなりません。
- 全身転移の証拠があってはなりません。
- 化学療法歴なし。 患者は最長 14 日間のタモキシフェンの投与を受けた可能性があります。 3.1.7 18 歳以上の患者が対象となります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 1。
- 正常な血液機能は、白血球数 > 3500/111 または好中球数 > 1500411、および血小板 >100,000/4 として定義されます。
- 正常な腎機能は、血清クレアチニン <1.5 mg/di として定義されます。
- 肝機能が十分であること。 ビリルビンは制度上の正常上限値 (ULN) 未満でなければなりません。 トランスアミナーゼ(SGOT および/または SGPT)は、アルカリホスファターゼが ULN 未満の場合、施設内 ULN の最大 2.5 X となる可能性があり、トランスアミナーゼが ULN 未満の場合、アルカリホスファターゼは最大 4 X ULN となる可能性があります。 ただし、トランスアミナーゼの上昇が 1.5 X ULN を超え、アルカリホスファターゼの上昇が 2.5 X ULN を超える患者は、この研究には適格ではありません(ドセタキセルのクリアランスが低下し、毒性のリスクが増加するため)。
- 子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がんの以前の CIS 患者が対象となります。 以前に乳房の DCIS または LCIS を患った患者は、以前に放射線または化学療法による治療を受けていなければ適格です。 登録の5年以上前に治癒目的で治療された対側乳がんを含む悪性腫瘍の既往歴のある患者が対象となる。
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- セクション 3.1.12 に記載されているもの以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者 は対象外です。
- 患者は、重度の内科的疾患または精神疾患を併発してはなりません(つまり、 重度の糖尿病、コントロール不良の虚血性心疾患またはうっ血性心不全、または重度の慢性閉塞性または拘束性肺疾患がないこと。
- 乳がんの最初の診断と治療開始の間の間隔は 8 週間を超えてはなりません。
- 胎児への毒性と化学療法剤の母乳への排出が予想されるため、患者は妊娠中または授乳中であってはならず、治療中は効果的な避妊法を使用する必要があります。
- ポリソルベート 80 を含む製剤に対する過敏反応の既往がないこと、3.2.6 患者はグレード 2 以上の末梢神経障害を患っていてはなりません。
- 患者は骨髄の 25% を超える放射線照射を受けてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドキソルビシンとドセタキセル
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フィルグラスチム (G-CSF) は、2 週間の各コースの 3 ~ 10 日目に皮下投与されます。
層 I および II: シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル (CMF) を 4 コースで投与
他の名前:
43日目、57日目、71日目に1時間以上のドセタキセルIV。
1日目、15日目、29日目にドキソルビシンIV。
エストロゲンまたはプロゲステロン受容体が陽性の患者には、タモキシフェンを 5 年間毎日経口投与します。
層 III: 幹細胞サポートによる高用量化学療法を受ける可能性があります
術前化学療法の 14 ~ 21 日後に、患者は根治手術、根治修正手術、または乳房温存手術と腋窩リンパ節郭清を受けます。
放射線療法は、週に 5 日、5.5 週間実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対するこれらの患者の臨床反応を判断する
時間枠:3コース(12週間)終了後
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腫瘍サイズの臨床評価には、触知可能な腫瘍の 2 次元での繰り返し測定、元々情報があれば、影響を受けた乳房のマンモグラフィーによる触知可能な腫瘍の 2 次元または 3 次元での測定、および/または同側腋窩リンパ節の評価が含まれます。触知できる場合は測定値。
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3コース(12週間)終了後
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病理学的反応
時間枠:手術後15週目
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完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、病状安定(SD)、および疾患進行性(PD)を有する患者の数。
CR は病変の消失として定義されます。
PR は、病変の合計が少なくとも 50% 減少することと定義されます。
SD は有意な変化がないことと定義され、PD は病変サイズの増加と定義されます。
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手術後15週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞の検出
時間枠:手術後15週目
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循環腫瘍細胞の検出は、乳がん上皮細胞に対する免疫細胞化学的抗体のパネルと IMPATH/BIS 研究室を使用して行われます。
このアッセイでは、循環腫瘍細胞 5x105 個中 1 個程度を検出できます。
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手術後15週目
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腫瘍反応は原発腫瘍の HER2/neu 発現と相関します。
時間枠:ベースライン
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治療前のコア針生検は、免疫組織化学的染色を使用して HER2/neu の発現について分析されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Brenda W. Cooper, MD、Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- ドセタキセル
- シクロホスファミド
- フルオロウラシル
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- メトトレキサート
- タモキシフェン
その他の研究ID番号
- CWRU2198
- P30CA043703 (米国 NIH グラント/契約)
- CWRU-2198 (その他の識別子:Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G99-1537
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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