Kemoterapia, jota seuraa leikkaus hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä
Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta annostiheästä kemoterapiasta peräkkäisellä doksorubisiinilla ja dosetakselilla leikkauskykyisen ja leikkauskelvottoman vaiheen II-IIIB rintasyövän alkuhoitoon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin doksorubisiinin ja dosetakselin tehokkuutta ja sen jälkeen leikkausta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää vaiheen II-IIIB primaarista rintasyöpää sairastavien naisten kliininen ja patologinen vaste preoperatiiviseen suuriannoksiseen kemoterapiaan peräkkäisellä doksorubisiinilla ja dosetakselilla. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla. III. Määritä rintojen säilyttämisleikkauksen määrä näillä potilailla tällä hoito-ohjelmalla. IV. Määritä näiden potilaiden kliininen vaste dosetakseliin kolmen doksorubisiinijakson jälkeen. V. Korreloi kaikki leikkauksen aikana erittyvät kiertävät kasvainsolut kliinisen vasteen ja patologisten löydösten kanssa näissä potilaissa. VI. Määritä, korreloiko tuumorivaste primaarisen kasvaimen HER2/neu-ilmentymisen kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat doksorubisiini IV päivinä 1, 15 ja 29, minkä jälkeen doketakseli IV 1 tunnin ajan päivinä 43, 57 ja 71. Filgrastiimi (G-CSF) annetaan ihon alle jokaisen 2 viikon hoitojakson 3.–10. päivänä. 14–21 päivää preoperatiivisen kemoterapian jälkeen potilaille tehdään radikaali, modifioitu radikaali tai rintaa säästävä leikkaus sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio. Potilaat, joilla sairaus etenee tai joilla on leikkauskelvoton vaiheen IIIB sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Leikkauksen jälkeen potilaat jaetaan johonkin kolmesta leikkauksen jälkeisestä hoito-ohjelmasta: Stratum I: Potilaat, joilla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, eivät saa enää kemoterapiaa tai saavat syklofosfamidia, metotreksaattia ja fluorourasiilia (CMF) 4 hoitojakson ajan. Stratum II: Potilaat, joilla on 1-3 imusolmukeetästaasia, saavat CMF:ää 4 hoitojakson ajan. Stratum III: Potilaat, joilla on vähintään 4 imusolmukkeiden etäpesäkkeitä tai vaihe IIIB, voivat saada suuriannoksista kemoterapiaa kantasolutuella. 2–6 viikkoa leikkauksen jälkeen rintaa säästävät potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa. Potilaat, joille tehdään mastektomia, saavat rintakehän seinämän ja supraklavikulaarista sädehoitoa, jos kliininen alkuvaihe on T3, T4 tai N2. Kaikkien muiden potilaiden, joilla on N1-imusolmuke yli 4 ja N3-imusolmuke, tulee saada sädehoitoa. Sädehoitoa annetaan 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan. Potilaat, joilla on positiiviset estrogeeni- tai progesteronireseptorit, saavat tamoksifeenia suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 27-35 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Metro Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Naiset, joilla on rintasyöpädiagnoosi, joka on todettu neulabiopsialla tai viiltobiopsialla saadun kudoksen perusteella.
- Biopsian jälkeen on oltava jäljellä mitattavissa olevaa rintojen ja/tai kainalomassaa.
- Kliininen vaihe T1, N1-3, Mo tai T2-4, N0-3, Mo. T2N0-leesiot, joiden enimmäismitta on < 4 cm, ovat kelvollisia vain, jos rintojen säilyttäminen ei ole mahdollista tai käytännöllistä ilman preoperatiivista kasvaimen kutistumista.
- Potilaiden on oltava valmiita mastektomiaan tai rintaa säästävään toimenpiteeseen sekä kainaloimusolmukkeiden dissektioon.
- Ei saa olla näyttöä systeemisistä metastaaseista.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa. Potilaat ovat saattaneet saada tamoksifeenia jopa 14 päivää. 3.1.7 Yli 18-vuotiaat potilaat ovat kelpoisia.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Normaali hematologinen toiminta määritellään valkosolujen määräksi > 3500/111 tai neutrofiilien määräksi > 1500411 ja verihiutaleiksi >100 000/4
- Normaali munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi <1,5 mg/d.
- Riittävä maksan toiminta. Bilirubiinin on oltava < normaalin yläraja (ULN). Transaminaasit (SGOT ja/tai SGPT) voivat olla enintään 2,5 X ULN, jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 X ULN, jos transaminaasit ovat < ULN. Potilaat, joilla on sekä transaminaasiarvojen nousu > 1,5 X ULN että alkalinen fosfataasi > 2,5 X ULN, eivät kuitenkaan ole kelvollisia tähän tutkimukseen (dosetaakselin vähentyneen puhdistuman ja lisääntyneen toksisuusriskin vuoksi).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan tai ei-melanooma-ihosyöpä, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on aiempi DCIS- tai LCIS-rintasyöpä, ovat kelvollisia, elleivät ole aikaisemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien kontralateraaliset rintasyövät, jotka on hoidettu parantavalla tarkoituksella yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista, ovat kelvollisia.
- Potilaalla on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muita kuin kohdassa 3.1.12 mainittuja pahanlaatuisia kasvaimia ovat kelpaamattomia.
- Potilaalla ei saa olla samanaikaisesti vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta (esim. ei vaikeaa diabetes mellitusta, huonosti hallinnassa olevaa iskeemistä sydänsairautta tai kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai vaikeaa kroonista obstruktiivista tai rajoittavaa keuhkosairautta).
- Rintasyövän diagnoosin ja hoidon aloittamisen välinen aika ei saa olla yli 8 viikkoa.
- Syntymättömälle sikiölle odotettavissa olevien toksisten vaikutusten ja kemoterapian erittymisen äidinmaitoon vuoksi potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
- Ei aiempia yliherkkyysreaktioita polysorbaatti 80:tä sisältävistä valmisteista, 3.2.6 Potilailla ei saa olla asteen 2 tai korkeampaa perifeeristä neuropatiaa.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet säteilyä > 25 % luuytimestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doksorubisiini ja dosetakseli
|
Filgrastiimi (G-CSF) annetaan ihon alle jokaisen 2 viikon hoitojakson 3.–10. päivänä.
Stratum I ja II: saa syklofosfamidia, metotreksaattia ja fluorourasiilia (CMF) 4 hoitokertaa
Muut nimet:
Docetaxel IV yli 1 tunnin ajan päivinä 43, 57 ja 71.
Doksorubisiini IV päivinä 1, 15 ja 29.
Potilaat, joilla on positiiviset estrogeeni- tai progesteronireseptorit, saavat tamoksifeenia suun kautta päivittäin 5 vuoden ajan.
Stratum III: voi saada suuriannoksista kemoterapiaa kantasolutuella
14–21 päivää preoperatiivisen kemoterapian jälkeen potilaille tehdään radikaali, modifioitu radikaali tai rintaa säästävä leikkaus sekä kainaloimusolmukkeiden dissektio.
Sädehoitoa annetaan 5 päivää viikossa 5,5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä näiden potilaiden kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 3 kurssin jälkeen (12 viikkoa)
|
Kasvaimen koon kliininen arviointi sisältää toistuvat mittaukset kahdessa ulottuvuudessa tunnustettavissa olevasta kasvaimesta, toistuva mammografia, jos se oli alunperin informatiivista, sairastuneesta rinnasta ja tunnusteltavissa olevan kasvaimen mittaukset kahdessa tai kolmessa ulottuvuudessa ja/tai ipsilateraalisten kainaloimusolmukkeiden arvioinnin. mitat, jos ne ovat käsin kosketeltavat.
|
3 kurssin jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 15 viikon kohdalla
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) ja progressiivinen sairaus (PD).
CR määritellään leesioiden katoamiseksi.
PR määritellään vähintään 50 prosentin vähennykseksi leesioiden summassa.
SD määritellään siten, että ei merkittävää muutosta, ja PD määritellään leesioiden koon kasvuksi.
|
leikkauksen jälkeen 15 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävien kasvainsolujen havaitseminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 15 viikon kohdalla
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen havaitseminen tehdään käyttämällä rintasyövän epiteelisoluja vastaan suunnattuja immunosytokemiallisia vasta-aineita ja IMPATH/BIS-laboratorioita.
Tällä määrityksellä voidaan havaita vain yksi 5 x 105 kiertävästä kasvainsolusta
|
leikkauksen jälkeen 15 viikon kohdalla
|
|
Kasvainvaste korreloi primaarisen kasvaimen HER2/neu-ilmentymisen kanssa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Esikäsittelyn ydinneulabiopsiat analysoidaan HER2/neu-ekspression ilmentymisen suhteen käyttämällä immunohistokemiallista värjäystä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
- Fluorourasiili
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Metotreksaatti
- Tamoksifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWRU2198
- P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CWRU-2198 (Muu tunniste: Case Comprehensive Cancer Center)
- NCI-G99-1537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .