Kemoterapi efterfulgt af kirurgi ved behandling af kvinder med trin II eller trin III brystkræft

Kvalifikationskriterier:

• Kvinder med en brystkræftdiagnose etableret af væv opnået ved nålebiopsi eller incisionsbiopsi.
• Der skal være en resterende målbar bryst- og/eller aksillær masse efter biopsi.
• Klinisk stadium T1, N1-3, Mo eller T2-4, N0-3, Mo. T2N0-læsioner < 4 cm i maksimal dimension er kun kvalificerede, hvis brystkonservering ikke er mulig eller praktisk uden præoperativ tumorsvind.
• Patienter skal være villige til at gennemgå en mastektomi eller brystbesparende procedure plus aksillær lymfeknudedissektion.
• Der må ikke være tegn på systemiske metastaser.
• Ingen forudgående kemoterapi. Patienter kan have fået op til 14 dages tamoxifen. 3.1.7 Patienter > 18 år er berettigede.
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Normal hæmatologisk funktion defineret som antal hvide blodlegemer > 3500/111 eller neutrofiltal > 1500411 og blodplader >100.000/4
• Normal nyrefunktion defineret som serumkreatinin <1,5 mg/d.
• Tilstrækkelig leverfunktion. Bilirubin skal være < institutionel øvre normalgrænse (ULN). Transaminaser (SGOT og/eller SGPT) kan være op til 2,5 X institutionel ULN, hvis alkalisk phosphatase er < ULN, eller alkalisk phosphatase kan være op til 4 X ULN, hvis transaminaser er < ULN. Patienter, der har både transaminaseforhøjelse > 1,5 X ULN og alkalisk phosphatase > 2,5 X ULN, er dog ikke kvalificerede til denne undersøgelse (på grund af nedsat clearance af docetaxel og øget risiko for toksicitet).
• Patienter med tidligere CIS af livmoderhalskræft eller non-melanom hudkræft er kvalificerede. Patienter med tidligere DCIS eller LCIS i bryst er kvalificerede, hvis de ikke tidligere er behandlet med strålebehandling eller kemoterapi. Patienter med tidligere maligniteter inklusive kontralaterale brystkræftformer behandlet med helbredende hensigt mere end 5 år før indskrivning er kvalificerede.
• Patienter skal have underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en tidligere anamnese med andre maligne sygdomme end dem, der er nævnt i afsnit 3.1.12 er ikke berettigede.
• Patienter må ikke have alvorlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom (dvs. ingen svær diabetes mellitus, dårligt kontrolleret iskæmisk hjertesygdom eller kongestiv hjertesvigt eller svær kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesygdom).
• Intervallet mellem første diagnose af brystkræft og påbegyndelse af behandlingen må ikke være større end 8 uger.
• På grund af forventede toksiciteter for et ufødt foster og udskillelse af kemoterapi i modermælken, må patienter ikke være gravide eller ammende og skal bruge effektiv prævention under behandlingen.
• Ingen historie med overfølsomhedsreaktion på præparat indeholdende polysorbat 80, 3.2.6 Patienter må ikke have perifer neuropati grad 2 eller højere.
• Patienterne må ikke tidligere have været bestrålet til >25 % af knoglemarven