Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door chirurgie bij de behandeling van vrouwen met stadium II of stadium III borstkanker

25 januari 2013 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van preoperatieve dosis-dichte chemotherapie met sequentiële doxorubicine en docetaxel voor de initiële behandeling van operabele en inoperabele stadium II-IIIB borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van doxorubicine en docetaxel te bestuderen, gevolgd door een operatie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium II of stadium III.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de klinische en pathologische respons van vrouwen met stadium II-IIIB primaire borstkanker op preoperatieve hooggedoseerde chemotherapie met sequentiële doxorubicine en docetaxel. II. Bepaal de veiligheid en toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de snelheid van borstsparende chirurgie bij deze patiënten op dit regime. IV. Bepaal de klinische respons van deze patiënten op docetaxel na 3 kuren doxorubicine. V. Breng eventuele circulerende tumorcellen die tijdens de operatie zijn afgestoten in verband met de klinische respons en pathologische bevindingen bij deze patiënten. VI. Bepaal of tumorrespons correleert met HER2/neu-expressie van de primaire tumor.

OVERZICHT: Patiënten krijgen doxorubicine IV op dag 1, 15 en 29, gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 43, 57 en 71. Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan toegediend op dag 3-10 van elke kuur van 2 weken. Veertien tot 21 dagen na preoperatieve chemotherapie ondergaan patiënten een radicale, gemodificeerde radicale of borstsparende operatie plus okselklierdissectie. Patiënten met ziekteprogressie of inoperabele stadium IIIB-ziekte worden uit het onderzoek verwijderd. Na de operatie worden patiënten gestratificeerd in een van de drie postoperatieve regimes: Stratum I: Patiënten met 0 lymfekliermetastasen krijgen geen verdere chemotherapie of krijgen cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (CMF) gedurende 4 kuren. Stratum II: Patiënten met 1-3 lymfekliermetastasen krijgen CMF gedurende 4 kuren. Stratum III: Patiënten met ten minste 4 lymfekliermetastasen of stadium IIIB kunnen een hoge dosis chemotherapie met stamcelondersteuning krijgen. Twee tot zes weken na de operatie krijgen patiënten die een borstsparende procedure ondergaan adjuvante radiotherapie. Patiënten die borstamputatie ondergaan, krijgen thoraxwand- en supraclaviculaire radiotherapie als het klinische beginstadium T3, T4 of N2 is. Alle andere patiënten met N1 met meer dan 4 lymfeklieren en N3 moeten radiotherapie krijgen. Radiotherapie wordt gedurende 5,5 weken 5 dagen per week toegediend. Patiënten met positieve oestrogeen- of progesteronreceptoren krijgen gedurende 5 jaar dagelijks oraal tamoxifen. Patiënten worden gedurende 3 jaar elke 3 maanden gevolgd, vervolgens gedurende 5 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 27-35 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • Metro Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  • Vrouwen met een diagnose van borstkanker vastgesteld door weefsel verkregen door naaldbiopsie of incisiebiopsie.
  • Na biopsie moet er een meetbare borst- en/of okselmassa achterblijven.
  • Klinisch stadium T1, N1-3, Mo of T2-4, N0-3, Mo. T2N0-laesies < 4 cm in maximale afmeting komen alleen in aanmerking als borstsparing niet haalbaar of praktisch is zonder preoperatieve tumorverkleining.
  • Patiënten moeten bereid zijn een borstamputatie of borstsparende procedure plus okselklierdissectie te ondergaan.
  • Er mogen geen aanwijzingen zijn voor systemische metastasen.
  • Geen voorafgaande chemotherapie. Patiënten hebben mogelijk tot 14 dagen tamoxifen gekregen. 3.1.7 Patiënten > 18 jaar komen in aanmerking.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Normale hematologische functie gedefinieerd als aantal witte bloedcellen > 3500/111 of aantal neutrofielen > 1500411 en bloedplaatjes > 100.000/4
  • Normale nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 mg/di.
  • Adequate leverfunctie. Bilirubine moet < institutionele bovengrens van normaal (ULN) zijn. Transaminasen (SGOT en/of SGPT) kunnen tot 2,5 x ULN van de instelling zijn als alkalische fosfatase < ULN is, of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < ULN zijn. Patiënten met zowel een transaminaseverhoging > 1,5 x ULN als alkalische fosfatase > 2,5 x ULN komen echter niet in aanmerking voor deze studie (vanwege verminderde klaring van docetaxel en verhoogd risico op toxiciteit).
  • Patiënten met eerdere CIS van cervix of niet-melanoom huidkanker komen in aanmerking. Patiënten met eerdere DCIS of LCIS van de borst komen in aanmerking als ze niet eerder zijn behandeld met bestraling of chemotherapie. Patiënten met eerdere maligniteiten, waaronder contralaterale borstkanker, die meer dan 5 jaar voor inschrijving curatief zijn behandeld, komen in aanmerking.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan die vermeld in rubriek 3.1.12 komen niet in aanmerking.
  • Patiënten mogen geen gelijktijdige ernstige medische of psychiatrische ziekte hebben (d.w.z. geen ernstige diabetes mellitus, slecht gecontroleerde ischemische hartziekte of congestief hartfalen, of ernstige chronische obstructieve of restrictieve longziekte).
  • Het interval tussen de eerste diagnose van borstkanker en het begin van de behandeling mag niet langer zijn dan 8 weken.
  • Vanwege verwachte toxiciteit voor een ongeboren foetus en uitscheiding van chemotherapie in de moedermelk, mogen patiënten niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten ze effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op preparaten die polysorbaat 80 bevatten, 3.2.6 Patiënten mogen geen perifere neuropathie graad 2 of hoger hebben.
  • Patiënten mogen niet eerder zijn bestraald tot >25% van het beenmerg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine en Docetaxel
Biologisch: filgrastim
Filgrastim (G-CSF) wordt subcutaan toegediend op dag 3-10 van elke kuur van 2 weken.
Geneesmiddel: CMF-regime
Stratum I en II: ontvang cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (CMF) gedurende 4 kuren
Andere namen:
  • methotrexaat
  • cyclofosfamide
  • fluoruracil
Geneesmiddel: docetaxel
Docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 43, 57 en 71.
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Doxorubicine IV op dag 1, 15 en 29.
Geneesmiddel: tamoxifen citraat
Patiënten met positieve oestrogeen- of progesteronreceptoren krijgen gedurende 5 jaar dagelijks oraal tamoxifen.
Procedure: autologe beenmergtransplantatie
Stratum III:kan een hoge dosis chemotherapie krijgen met stamcelondersteuning
Procedure: chirurgische ingreep
Veertien tot 21 dagen na preoperatieve chemotherapie ondergaan patiënten een radicale, gemodificeerde radicale of borstsparende operatie plus okselklierdissectie.
Straling: bestralingstherapie
Radiotherapie wordt gedurende 5,5 weken 5 dagen per week toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de klinische respons van deze patiënten op de behandeling
Tijdsspanne: na 3 kuren (12 weken)
Een klinische evaluatie van de tumorgrootte omvat herhaalde metingen van de voelbare tumor in 2 dimensies, herhaalde mammografie, indien oorspronkelijk informatief, van de aangetaste borst met metingen van de voelbare tumor in 2 of 3 dimensies en/of evaluatie van ipsilaterale oksellymfeklieren met metingen, indien voelbaar.
na 3 kuren (12 weken)
Pathologische reactie
Tijdsspanne: na de operatie op 15 weken
Aantal patiënten met een complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van laesies. PR wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% van de som van laesies. SD wordt gedefinieerd als geen significante verandering en PD wordt gedefinieerd als de toename van de grootte van laesies.
na de operatie op 15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: na de operatie op 15 weken
Detectie van circulerende tumorcellen zal gebeuren met behulp van een panel van immunocytochemische antilichamen gericht tegen borstkankerepitheelcellen en IMPATH/BIS-laboratoria. Deze assay kan slechts 1 op de 5x105 circulerende tumorcellen detecteren
na de operatie op 15 weken
Tumorrespons correleert met HER2/neu-expressie van de primaire tumor.
Tijdsspanne: basislijn
Kernnaaldbiopten voor de behandeling zullen worden geanalyseerd op expressie van HER2/neu-expressie met behulp van immunohistochemische kleuring.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU2198
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CWRU-2198 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G99-1537

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren