Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem při léčbě žen s rakovinou prsu stadia II nebo stadia III

25. ledna 2013 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II předoperační dávkové chemoterapie se sekvenčním doxorubicinem a docetaxelem pro počáteční léčbu operabilního a inoperabilního karcinomu prsu stadia II-IIIB

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti doxorubicinu a docetaxelu s následným chirurgickým zákrokem při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu II nebo III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit klinickou a patologickou odpověď žen s primárním karcinomem prsu stadia II-IIIB na předoperační vysokodávkovou chemoterapii se sekvenčním doxorubicinem a docetaxelem. II. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. III. Určete míru operace zachování prsu u těchto pacientek v tomto režimu. IV. Stanovte klinickou odpověď těchto pacientů na docetaxel po 3 cyklech doxorubicinu. V. Porovnejte všechny cirkulující nádorové buňky uvolněné v době operace s klinickou odpovědí a patologickými nálezy u těchto pacientů. VI. Určete, zda odpověď nádoru koreluje s expresí HER2/neu primárního nádoru.

Přehled: Pacienti dostávají doxorubicin IV ve dnech 1, 15 a 29, následovaný docetaxelem IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43, 57 a 71. Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně ve dnech 3-10 každého 2týdenního cyklu. Čtrnáct až 21 dní po předoperační chemoterapii pacienti podstoupí radikální, modifikovanou radikální nebo prs šetřící operaci plus disekci axilární lymfatické uzliny. Pacienti s progresí onemocnění nebo inoperabilním onemocněním stadia IIIB jsou ze studie vyřazeni. Po operaci jsou pacienti rozděleni do jednoho ze tří pooperačních režimů: Vrstva I: Pacienti s 0 metastázami v lymfatických uzlinách nedostávají žádnou další chemoterapii nebo dostávají cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil (CMF) ve 4 cyklech. Stratum II: Pacienti s 1-3 metastázami do lymfatických uzlin dostávají CMF ve 4 cyklech. Stratum III: Pacienti s alespoň 4 metastázami v lymfatických uzlinách nebo stadiem IIIB mohou dostávat vysoké dávky chemoterapie s podporou kmenových buněk. Dva až 6 týdnů po operaci dostávají pacientky podstupující prs šetřící proceduru adjuvantní radioterapii. Pacienti podstupující mastektomii dostávají radioterapii hrudní stěny a supraklavikulární radioterapii, pokud je počáteční klinické stadium T3, T4 nebo N2. Všichni ostatní pacienti s N1 s více než 4 lymfatickými uzlinami a N3 by měli podstoupit radioterapii. Radioterapie se podává 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne. Pacientky s pozitivními estrogenovými nebo progesteronovými receptory dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 3 let, poté každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 27–35 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Metro Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu stanovenou na základě tkáně získané biopsií jehlou nebo incizní biopsií.
  • Po biopsii musí existovat zbytková měřitelná masa prsu a/nebo axily.
  • Klinické stadium T1, N1-3, Po nebo T2-4, N0-3, Po. Léze T2N0 < 4 cm v maximálním rozměru jsou vhodné pouze v případě, že konzervace prsu není proveditelná nebo praktická bez předoperačního zmenšení nádoru.
  • Pacienti musí být ochotni podstoupit mastektomii nebo proceduru šetřící prsa plus disekci axilárních lymfatických uzlin.
  • Nesmí existovat žádné známky systémových metastáz.
  • Žádná předchozí chemoterapie. Pacientky mohly dostávat tamoxifen až 14 dní. 3.1.7 Nárok mají pacienti starší 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Normální hematologická funkce definovaná jako počet bílých krvinek > 3500/111 nebo počet neutrofilů > 1500411 a krevní destičky >100 000/4
  • Normální funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin <1,5 mg/di.
  • Přiměřená funkce jater. Bilirubin musí být < ústavní horní hranice normálu (ULN). Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5násobek ústavní ULN, pokud je alkalická fosfatáza < ULN, nebo alkalická fosfatáza může být až 4násobek ULN, pokud jsou transaminázy < ULN. Do této studie však nejsou vhodní pacienti, kteří mají jak zvýšení transamináz > 1,5 x ULN, tak alkalickou fosfatázu > 2,5 x ULN (kvůli snížené clearance docetaxelu a zvýšenému riziku toxicity).
  • Vhodné jsou pacientky s předchozím CIS cervixu nebo nemelanomového kožního karcinomu. Pacientky s předchozím DCIS nebo LCIS prsu jsou vhodné, pokud nebyly dříve léčeny ozařováním nebo chemoterapií. Vhodné jsou pacientky s předchozími malignitami včetně kontralaterálních karcinomů prsu, které byly léčeny s léčebným záměrem více než 5 let před zařazením do studie.
  • Pacienti musí mít podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí anamnézou malignity jiné než ty, které jsou uvedeny v bodě 3.1.12 jsou nezpůsobilé.
  • Pacienti nesmí mít závažné souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (tj. žádný závažný diabetes mellitus, špatně kontrolovaná ischemická choroba srdeční nebo městnavé srdeční selhání nebo těžká chronická obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc).
  • Interval mezi počáteční diagnózou rakoviny prsu a zahájením léčby nesmí být delší než 8 týdnů.
  • Vzhledem k očekávané toxicitě pro nenarozený plod a vylučování chemoterapie do mateřského mléka nesmí být pacientky těhotné nebo kojící a během léčby musí používat účinnou antikoncepci.
  • Žádná anamnéza hypersenzitivní reakce na přípravek obsahující polysorbát 80, 3.2.6 Pacienti nesmí mít periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší.
  • Pacienti nesmějí být předtím ozařováni na > 25 % kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doxorubicin a docetaxel
Biologický: filgrastim
Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně ve dnech 3-10 každého 2týdenního cyklu.
Lék: CMF režim
Vrstva I a II: užívejte cyklofosfamid, methotrexát a fluorouracil (CMF) ve 4 cyklech
Ostatní jména:
  • methotrexát
  • cyklofosfamid
  • fluorouracil
Lék: docetaxel
Docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 43, 57 a 71.
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Doxorubicin IV ve dnech 1, 15 a 29.
Lék: tamoxifen citrát
Pacientky s pozitivními estrogenovými nebo progesteronovými receptory dostávají perorálně tamoxifen denně po dobu 5 let.
Postup: autologní transplantace kostní dřeně
Stratum III: může dostávat vysoké dávky chemoterapie s podporou kmenových buněk
Postup: chirurgický zásah
Čtrnáct až 21 dní po předoperační chemoterapii pacienti podstoupí radikální, modifikovanou radikální nebo prs šetřící operaci plus disekci axilární lymfatické uzliny.
Záření: radiační terapie
Radioterapie se podává 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete klinickou odpověď těchto pacientů na léčbu
Časové okno: po 3 kurzech (12 týdnů)
Klinické hodnocení velikosti nádoru zahrnuje opakované měření hmatného nádoru ve 2 rozměrech, opakovanou mamografii, pokud je původně informativní, postiženého prsu s měřením hmatného nádoru ve 2 nebo 3 rozměrech a/nebo hodnocení ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin měření, jsou-li hmatatelné.
po 3 kurzech (12 týdnů)
Patologická odezva
Časové okno: po operaci v 15 týdnech
Počet pacientů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR), stabilním onemocněním (SD) a progresivním onemocněním (PD). CR je definována jako vymizení lézí. PR je definována jako alespoň 50% snížení součtu lézí. SD je definována jako žádná významná změna a PD je definována jako zvětšení velikosti lézí.
po operaci v 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: po operaci v 15 týdnech
Detekce cirkulujících nádorových buněk bude provedena pomocí panelu imunocytochemických protilátek zaměřených proti epiteliálním buňkám rakoviny prsu a laboratoří IMPATH/BIS. Tento test může detekovat pouze 1 z 5x105 cirkulujících nádorových buněk
po operaci v 15 týdnech
Nádorová odpověď koreluje s expresí HER2/neu primárního nádoru.
Časové okno: základní linie
Biopsie jádra jehlou před léčbou budou analyzovány na expresi exprese HER2/neu pomocí imunohistochemického barvení.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWRU2198
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CWRU-2198 (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-G99-1537

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit