Quimioterapia seguida de cirugía en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio III

Criterio de elegibilidad:

• Mujeres con un diagnóstico de cáncer de mama establecido por tejido obtenido por biopsia con aguja o biopsia por incisión.
• Debe haber una mama residual medible y/o una masa axilar después de la biopsia.
• Estadio clínico T1, N1-3, Mo o T2-4, N0-3, Mo. Las lesiones T2N0 < 4 cm de dimensión máxima son elegibles solo si la conservación de la mama no es factible o práctica sin la reducción preoperatoria del tumor.
• Las pacientes deben estar dispuestas a someterse a una mastectomía o a un procedimiento de conservación de la mama más una disección de los ganglios linfáticos axilares.
• No debe haber evidencia de metástasis sistémicas.
• Sin quimioterapia previa. Los pacientes pueden haber recibido hasta 14 días de tamoxifeno. 3.1.7 Los pacientes > 18 años son elegibles.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Función hematológica normal definida como recuento de glóbulos blancos > 3500/111 o recuento de neutrófilos > 1500411 y plaquetas > 100 000/4
• Función renal normal definida como creatinina sérica <1,5 mg/di.
• Función hepática adecuada. La bilirrubina debe ser <límite superior institucional de la normalidad (LSN). Las transaminasas (SGOT y/o SGPT) pueden ser de hasta 2,5 X ULN institucional si la fosfatasa alcalina es < ULN, o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 X ULN si las transaminasas son < ULN. Sin embargo, los pacientes que tienen elevación de transaminasas > 1,5 X ULN y fosfatasa alcalina > 2,5 X ULN no son elegibles para este estudio (debido a la disminución del aclaramiento de docetaxel y al aumento del riesgo de toxicidad).
• Los pacientes con CIS de cuello uterino previo o cánceres de piel no melanoma son elegibles. Los pacientes con DCIS o CLIS de mama anteriores son elegibles si no han sido tratados previamente con radiación o quimioterapia. Son elegibles las pacientes con neoplasias malignas previas, incluido el cáncer de mama contralateral tratado con intención curativa más de 5 años antes de la inscripción.
• Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas distintas de las mencionadas en el apartado 3.1.12 no son elegibles.
• Los pacientes no deben tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave concurrente (es decir, sin diabetes mellitus grave, cardiopatía isquémica mal controlada o insuficiencia cardíaca congestiva, ni enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva crónica grave).
• El intervalo entre el diagnóstico inicial de cáncer de mama y el inicio del tratamiento no debe ser superior a 8 semanas.
• Debido a las toxicidades previstas para el feto y la excreción de la quimioterapia en la leche materna, las pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
• Sin antecedentes de reacción de hipersensibilidad a la preparación que contiene polisorbato 80, 3.2.6 Los pacientes no deben tener neuropatía periférica de grado 2 o superior.
• Los pacientes no deben haber recibido radiación previa a >25% de la médula ósea