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절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 환자 치료에 이리노테칸 플러스 젬시타빈

2017년 4월 14일 업데이트: Northwestern University

고형 종양 환자를 대상으로 한 Irinotecan(CPT-11) 및 Gemcitabine의 임상 1상

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 이리노테칸과 젬시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 수술로 절제할 수 없거나 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 이리노테칸과 젬시타빈의 최대 내약 용량(MTD)과 주요 독성을 결정합니다.
  • 이 병용 요법의 주요 독성 및 MTD가 이 환자 모집단의 약물 시퀀싱에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
  • 이 환자들에게 이리노테칸과 함께 투여했을 때 젬시타빈이 약동학 특성을 변화시킬 가능성을 확인하십시오.
  • 이 환자 집단에서 이 병용 요법의 투여 순서를 다양하게 함으로써 영향을 미치는 영향을 설명하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 병용 요법의 효능에 관한 예비 데이터를 얻습니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1일과 15일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받은 후 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달하면 환자는 새로운 MTD가 결정될 때까지 복합 약물의 역순으로 후속 용량을 투여받습니다.

3-6명의 환자 코호트는 MTD에 도달할 때까지 이리노테칸과 젬시타빈의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 12명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양으로 진행된 질병에 대해 이전에 다음과 같은 최대 치료 횟수를 받았습니다.

    • 방광암 - 이전 치료가 1회 이하
    • 유방암 - 이전 치료법이 2개 이하
    • 대장암 - 이전 치료가 1회 이하
    • 신장암 - 사전 치료 없음
    • 폐암 - 이전 치료가 1회 이하
    • 췌장암 - 사전 치료 없음
  • 이전에 조사된 조사야 외부에서 이차원적으로 측정 가능한 질병

    • 최소 2cm x 2cm
  • 알려진 뼈 전이 없음
  • 수술 또는 방사선 요법으로 성공적으로 제어되고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 CNS 침범이 허용됨
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

폐경기 상태:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 3개월

조혈:

  • 과립구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 종양에 이차적인 간 침범 여부와 관계없이 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하
  • SGOT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)
  • 알려진 길버트병 없음

신장:

  • 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
  • 칼슘 12.0 mg/dL 미만

심혈관:

  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음

다른:

  • 통제되지 않은 활성 세균, 바이러스(HIV 포함) 또는 침습성 진균 감염 없음
  • 준수를 방해하는 정신 장애 없음
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
  • 발작의 역사 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
  • 동시 면역 요법 없음

화학 요법:

  • 사전 이리노테칸, 토포테칸 또는 젬시타빈 없음
  • 보조 화학 요법의 마지막 용량과 암 재발 사이에 최소 1년이 경과한 경우 이전 보조 화학 요법이 허용됨
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 골수의 30% 미만에 대한 방사선 치료 이전 최소 4주
  • 이전의 전체 골반 방사선 요법 없음
  • 동시 방사선 요법 없음

수술:

  • 질병 특성 참조

다른:

  • 동시 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 예방약 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이리노테칸 플러스 젬시타빈

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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