- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004095
절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 환자 치료에 이리노테칸 플러스 젬시타빈
고형 종양 환자를 대상으로 한 Irinotecan(CPT-11) 및 Gemcitabine의 임상 1상
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 이리노테칸과 젬시타빈을 병용하는 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 수술로 절제할 수 없거나 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 이리노테칸과 젬시타빈의 최대 내약 용량(MTD)과 주요 독성을 결정합니다.
- 이 병용 요법의 주요 독성 및 MTD가 이 환자 모집단의 약물 시퀀싱에 의해 영향을 받는지 확인합니다.
- 이 환자들에게 이리노테칸과 함께 투여했을 때 젬시타빈이 약동학 특성을 변화시킬 가능성을 확인하십시오.
- 이 환자 집단에서 이 병용 요법의 투여 순서를 다양하게 함으로써 영향을 미치는 영향을 설명하십시오.
- 이러한 환자에서 이 병용 요법의 효능에 관한 예비 데이터를 얻습니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 15일에 90분에 걸쳐 이리노테칸 IV를 받은 후 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달하면 환자는 새로운 MTD가 결정될 때까지 복합 약물의 역순으로 후속 용량을 투여받습니다.
3-6명의 환자 코호트는 MTD에 도달할 때까지 이리노테칸과 젬시타빈의 점증 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 12명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 전이성 또는 외과적으로 절제 불가능한 고형 종양으로 진행된 질병에 대해 이전에 다음과 같은 최대 치료 횟수를 받았습니다.
- 방광암 - 이전 치료가 1회 이하
- 유방암 - 이전 치료법이 2개 이하
- 대장암 - 이전 치료가 1회 이하
- 신장암 - 사전 치료 없음
- 폐암 - 이전 치료가 1회 이하
- 췌장암 - 사전 치료 없음
이전에 조사된 조사야 외부에서 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 최소 2cm x 2cm
- 알려진 뼈 전이 없음
- 수술 또는 방사선 요법으로 성공적으로 제어되고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 CNS 침범이 허용됨
호르몬 수용체 상태:
- 명시되지 않은
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
폐경기 상태:
- 명시되지 않은
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 종양에 이차적인 간 침범 여부와 관계없이 빌리루빈이 1.5mg/dL 이하
- SGOT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하)
- 알려진 길버트병 없음
신장:
- 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
- 칼슘 12.0 mg/dL 미만
심혈관:
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음
다른:
- 통제되지 않은 활성 세균, 바이러스(HIV 포함) 또는 침습성 진균 감염 없음
- 준수를 방해하는 정신 장애 없음
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 발작의 역사 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 동시 사르그라모스팀 없음(GM-CSF)
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 사전 이리노테칸, 토포테칸 또는 젬시타빈 없음
- 보조 화학 요법의 마지막 용량과 암 재발 사이에 최소 1년이 경과한 경우 이전 보조 화학 요법이 허용됨
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 골수의 30% 미만에 대한 방사선 치료 이전 최소 4주
- 이전의 전체 골반 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 동시 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 예방약 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 플러스 젬시타빈
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NU 98X3
- NU-98X3
- P-UPJOHN-976475157
- NCI-G99-1588
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