Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irinotecan Plus Gemsitabine hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Northwestern University

Irinotekaanin (CPT-11) ja gemsitabiinin vaiheen I koe potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus irinotekaanin ja gemsitabiinin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä irinotekaanin ja gemsitabiinin suurin siedetty annos (MTD) ja pääasialliset toksisuusvaikutukset potilailla, joilla on kirurgisesti ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
  • Selvitä, vaikuttaako lääkesekvensointi tämän yhdistelmähoidon pääasiallisiin toksisuuksiin ja MTD:hen tässä potilaspopulaatiossa.
  • Selvitä gemsitabiinin mahdollisuus muuttaa farmakokineettisiä ominaisuuksia, kun sitä annetaan irinotekaanin kanssa näille potilaille.
  • Kuvaa vaikutusta, joka vaikuttaa tämän yhdistelmähoidon antojärjestyksen vaihteluun tässä potilaspopulaatiossa.
  • Hanki alustavat tiedot tämän yhdistelmähoidon tehosta näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan ja sen jälkeen gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kun suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu, potilaat saavat seuraavia annoksia yhdistelmälääkkeiden käänteisessä järjestyksessä, kunnes uusi MTD on määritetty.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia irinotekaania ja gemsitabiinia, kunnes MTD saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy vähintään 12 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai kirurgisesti leikkaamaton kiinteä kasvain, joka on saanut seuraavan enimmäismäärän aikaisempia hoitoja edenneen taudin vuoksi:

    • Virtsarakon syöpä - enintään 1 aikaisempi hoito
    • Rintasyöpä - enintään 2 aikaisempaa hoitoa
    • Kolorektaalisyöpä - enintään 1 aikaisempi hoito
    • Munuaissyöpä - ei aikaisempaa hoitoa
    • Keuhkosyöpä - enintään 1 aikaisempi hoito
    • Haimasyöpä - ei aikaisempaa hoitoa

  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella

    • Vähintään 2 cm x 2 cm
  • Ei tunnettuja luumetastaaseja
  • Keskushermoston vaikutus on sallittu, jos se on onnistuneesti hallinnassa leikkauksella tai sädehoidolla eikä vaadi kortikosteroideja

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini korkeintaan 1,5 mg/dl riippumatta kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta
  • SGOT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) (enintään 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Gilbertin tautia ei tunneta

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,8 mg/dl
  • Kalsium alle 12,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hoitoa vaativaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei aktiivista hallitsematonta bakteeri-, virus- (mukaan lukien HIV) tai invasiivista sieni-infektiota
  • Ei psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät noudattamisen
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei kouristushistoriaa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaista sargramostimia (GM-CSF)
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa irinotekaania, topotekaania tai gemsitabiinia
  • Aikaisempi adjuvanttikemoterapia sallittu, jos viimeisen adjuvanttikemoterapian annoksen ja syövän uusiutumisen välillä on vähintään 1 vuosi
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta alle 30 %:iin luuytimestä
  • Ei aikaisempaa koko lantion sädehoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei samanaikaista fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muuta antiepileptistä estohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotecan Plus Gemcitabine
Lääke: irinotekaanihydrokloridi
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Wisinski KB, Mulcahy MF, Newman S, et al.: A phase I study of irinotecan and gemcitabine in solid tumors. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2007 Gastrointestinal Cancers Symposium, 19 -21 January 2007, Orlando, Florida A-140, 2007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. joulukuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU 98X3
  • NU-98X3
  • P-UPJOHN-976475157
  • NCI-G99-1588

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa