Irinotecan plus Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histologisch bestätigter metastatischer oder chirurgisch nicht resezierbarer solider Tumor, der die folgende maximale Anzahl vorheriger Therapien für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten hat:

  • Blasenkrebs – nicht mehr als 1 vorherige Therapie
  • Brustkrebs – nicht mehr als 2 Vortherapien
  • Darmkrebs – nicht mehr als 1 vorherige Therapie
  • Nierenkrebs – keine vorherige Therapie
  • Lungenkrebs – nicht mehr als 1 vorherige Therapie
  • Bauchspeicheldrüsenkrebs – keine vorherige Therapie

• Zweidimensional messbare Erkrankung außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes

  • Mindestens 2 cm x 2 cm
• Keine bekannten Knochenmetastasen
• Eine ZNS-Beteiligung ist zulässig, wenn sie durch eine Operation oder Strahlentherapie erfolgreich kontrolliert wird und keine Kortikosteroide erforderlich sind

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Wechseljahrsstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

• Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl, unabhängig von einer Leberbeteiligung als Folge des Tumors
• SGOT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (nicht größer als das Fünffache der ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Kein Morbus Gilbert bekannt

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als 1,8 mg/dl
• Kalzium weniger als 12,0 mg/dl

Herz-Kreislauf:

• Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Keine therapiebedürftige Herzinsuffizienz

Andere:

• Keine aktive unkontrollierte bakterielle, virale (einschließlich HIV) oder invasive Pilzinfektion
• Keine psychiatrischen Störungen, die die Compliance verhindern würden
• Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine Anfallsgeschichte
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Kein gleichzeitiges Sargramostim (GM-CSF)
• Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

• Kein vorheriges Irinotecan, Topotecan oder Gemcitabin
• Eine vorherige adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn zwischen der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie und dem Wiederauftreten des Krebses mindestens 1 Jahr liegt
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Nicht angegeben

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie bei weniger als 30 % des Knochenmarks
• Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Beckens
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

• Keine gleichzeitige Phenytoin-, Phenobarbital- oder andere antiepileptische Prophylaxe